Dolofest

Prospecto: Información para el usuario

Dolofest, 180 mg, parche medicado
Diclofenac epolamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si tras un breve período de tratamiento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dolofest y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dolofest
3. Cómo usar Dolofest
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dolofest
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dolofest y para qué se utiliza

Dolofest pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE reducen el dolor y la inflamación.
Dolofest se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación de origen reumático o traumático en articulaciones, músculos, tendones o ligamentos.
Si tras un breve período de tratamiento con Dolofest no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dolofest

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dolofest:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos analgésicos, a cualquier otro AINE (antiinflamatorio no esteroideo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma, problemas respiratorios, erupción cutánea o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente padece una úlcera gástrica activa (úlcera péptica);
• si la piel del paciente presenta cualquier tipo de lesión, incluyendo lesiones exudativas o infecciosas, eccema, quemaduras o heridas;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dolofest, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad cardíaca;
• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente padece enfermedad hepática;
• el paciente ha padecido anteriormente úlcera péptica;
• el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tiene tendencia al sangrado intestinal;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido problemas respiratorios, erupción cutánea o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• el paciente está tomando diclofenaco u otros AINE por vía oral o tópica;
• el paciente utiliza regularmente camas solares o se expone al sol (ver también "Otra información importante");
• el paciente es una persona de edad avanzada, ya que puede ser más susceptible a la aparición de efectos adversos.

Otra información importante
Debe utilizarse siempre la dosis más baja eficaz del medicamento Dolofest durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
El medicamento Dolofest debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, quienes pueden ser más susceptibles a la aparición de efectos adversos.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. No debe superarse la dosis recomendada de Dolofest, ni aplicarse sobre grandes extensiones de piel ni durante períodos prolongados.
No debe exponerse a la luz solar directa ni a la luz de lámparas ultravioleta (lámparas de bronceado) al menos durante un día después de retirar el parche; esto reducirá el riesgo de reacciones adversas a la luz (hipersensibilidad fototóxica).
Como otros medicamentos aplicados localmente, especialmente en tratamientos prolongados, Dolofest puede provocar enrojecimiento y picor (efecto alérgico). Si aparecen reacciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacción de Dolofest con otros medicamentos
Si Dolofest se utiliza según las indicaciones, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo.
No obstante, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente o que esté tomando actualmente. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Dolofest durante los últimos tres meses del embarazo. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse Dolofest salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si fuera necesario utilizarlo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Tras la administración de formas orales de medicamentos que contienen diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Dolofest cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Durante la lactancia, Dolofest solo debe utilizarse bajo prescripción médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No obstante, no debe aplicarse Dolofest sobre las mamas de las mujeres lactantes ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Fertilidad
Si la paciente tiene dificultades para quedar embarazada y está utilizando Dolofest, debe informar a su médico, ya que podría ser recomendable interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación del parche terapéutico que contiene diclofenaco no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Dolofest contiene:

• conservantes conocidos como parabenos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío);
• 420 mg de propilenglicol por parche;
• polisorbato 80, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dolofest

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos o adolescentes a partir de 16 años
Número de parches utilizados
La dosis recomendada de Dolofest es un (1) parche una o dos veces al día (una aplicación cada 12 o
24 horas), aplicado sobre la zona más dolorosa durante un máximo de 14 días consecutivos. Si el paciente
no nota mejoría durante el periodo recomendado de tratamiento o si los síntomas empeoran, debe informar
al médico.
Si tras 14 días de tratamiento no se ha producido mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
No utilizar el medicamento Dolofest en niños y adolescentes menores de 16 años. No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de su uso en niños y adolescentes menores de 16 años (ver también el apartado “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dolofest”).
Adolescentes a partir de 16 años – en caso de empeoramiento de los síntomas, se recomienda que el paciente y (o)
los padres del adolescente consulten con el médico. Si tras siete días de tratamiento no se ha producido mejoría o el paciente se encuentra peor, debe informarse al médico.
Cómo utilizar el medicamento Dolofest
Cortar la parte superior de la bolsita (con cierre hermético) y extraer el parche.

Cerrar cuidadosamente la bolsita.

Retirar la lámina de plástico protectora de la capa adhesiva del parche.

Aplicar el parche sobre la piel en la zona dolorida o inflamada.

• Si fuera necesario, el parche puede fijarse adicionalmente con una venda de gasa de trama suelta o con tiras adhesivas que pueden adquirirse en la farmacia.
• No cubrir el parche con ningún otro tipo de vendaje.
• No cubrir la zona tratada con materiales de plástico ni con vendajes que impidan la ventilación (vendajes oclusivos).
• El parche terapéutico debe aplicarse exclusivamente sobre piel sana e intacta. No aplicar sobre heridas cutáneas ni lesiones abiertas, ni dejarlo sobre la piel durante el baño en la bañera o la ducha.
• Debe evitarse el contacto del parche con los ojos, la nariz, la boca, la zona genital y el ano. En caso de contacto con estas zonas, deben enjuagarse con agua.
• No cortar el parche.

Cambio del parche .

• Retirar el parche tras 12 o 24 horas y aplicar uno nuevo.

Olvido de la aplicación del medicamento Dolofest
No debe aplicarse un parche adicional para compensar la dosis olvidada. Basta con aplicar el siguiente parche según el horario previsto.
Si existen dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento de la piel y alteraciones cutáneas (erupción, eccema, eritema), inflamación de la piel (dermatitis, incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), picor u otras reacciones en el lugar de aplicación del parche.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Pequeñas manchas rojas o violetas bajo la piel (petequias);
• sensación de calor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la piel con formación de ampollas (dermatitis ampollosa);
• piel seca y descamativa.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Inflamación de la piel con pus (erupción pustulosa);
• síntomas de reacciones alérgicas (hipersensibilidad y reacción anafiláctica), incluyendo urticaria, hinchazón de la cara (angioedema), labios, ojos o lengua, y dificultad para respirar;
• asma;
• erupción cutánea que empeora con la exposición a la luz solar (fotodesensibilidad).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Dado que el medicamento Dolofest se aplica sobre la piel en la zona afectada por el proceso patológico, existe un menor riesgo de presentar efectos adversos como trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor, dispepsia o cualquier signo de hemorragia gastrointestinal, que podrían presentarse con el uso oral de diclofenaco. Sin embargo, si Dolofest no se utiliza según las indicaciones, podrían presentarse este tipo de efectos adversos.
Debe evitarse el uso de este medicamento junto con otros que contengan diclofenaco, ya que cuando se utilizan parches medicinales en combinación con otros medicamentos que contienen diclofenaco, aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas, incluso tras la exposición al sol, como la formación de ampollas, eritema y eccema. En casos raros, pueden presentarse incluso reacciones graves, tales como erupción con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dolofest

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el envase de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar después de cuatro meses desde la primera apertura de la bolsa. Después de extraer cada parche, se debe cerrar cuidadosamente la bolsa.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dolofest

• La sustancia activa es diclofenaco de epolamina. Cada parche medicado contiene 180 mg de diclofenaco de epolamina, equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: gelatina, povidona (K90), sorbitol líquido (no cristalizable), caolín pesado, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico (E385), ácido tartárico, glicinato de aluminio, carboximetilcelulosa sódica, poliacrilato de sodio, glicol 1,3-butílico, polisorbato 80 (E433), agua purificada. La capa de soporte está compuesta por fibra de poliéster. La capa protectora desprendible está fabricada en polipropileno.

Aspecto del medicamento Dolofest y contenido del envase
Cada parche medicado consta de una pasta blanca a amarillo pálido, distribuida en forma de capa homogénea sobre un soporte de fibra, con una película protectora que cubre la parte adhesiva. La bolsa recerrable contiene 5 parches.
Tamaño del envase
El medicamento Dolofest está disponible en envases de 5 o 10 parches por caja. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
Tel. 81 463-48-82
(logotipo del titular de la autorización)
Fabricante
Miat S.p.A.
Piazza Giuseppe Pasolini 2
20159 Milán
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Muscoridol
Grecia Miniflampatch 180 mg φαρμακoỨxo έμπλαστρο
Bélgica Diclofenac Patch AB 140 mg pleister
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