Voltaren Forte

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Voltaren Forte (Voltaren 140 mg emplastru medicamentos), 140 mg, cerotto medicato
Diclofenacum natricum
Voltaren Forte e Voltaren 140 mg emplastru medicamentos sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltaren Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Voltaren Forte
3. Come usare Voltaren Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltaren Forte e a cosa serve

Voltaren Forte è un medicinale che allevia il dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Voltaren Forte è indicato per il trattamento sintomatico locale e di breve durata (fino a 7 giorni) del dolore associato a distorsioni acute, stiramenti o contusioni degli arti superiori e inferiori, derivanti da traumi contusivi, nei giovani dai 16 anni di età in su e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Voltaren Forte

Quando non usare il medicinale Voltaren Forte

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene);
• se in passato al paziente si sono verificati attacchi di asma, orticaria o edema e irritazione della mucosa nasale dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un qualsiasi altro FANS;
• se il paziente presenta una patologia ulcerosa attiva dello stomaco e (o) del duodeno;
• sulla pelle lesa (ad es. escoriazioni, tagli, ustioni cutanee), sulla pelle infetta e sulla pelle interessata da infiammazione (dermatite esudativa) o da eruzioni cutanee;
• nelle donne durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Voltaren Forte, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente soffre o ha sofferto in precedenza di asma bronchiale o di allergia; potrebbe verificarsi una contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), che rende difficoltosa la respirazione;
• se il paziente nota un'eruzione cutanea dopo l’applicazione del cerotto medicato – in tal caso il cerotto deve essere rimosso immediatamente e l’uso del medicinale deve essere interrotto;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità di reni, cuore o fegato, o se in precedenza ha avuto ulcere gastriche o intestinali, infiammazioni intestinali o tendenza a emorragie.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
Precauzioni importanti

• Non applicare il cerotto medicato nelle zone degli occhi e delle mucose, né permettere che venga a contatto con queste aree.
• I pazienti anziani devono usare il medicinale Voltaren Forte con cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di ipersensibilità alla luce, dopo la rimozione del cerotto medicato, è necessario evitare di esporre la zona trattata alla luce diretta del sole o alle lampade solari.
Il medicinale Voltaren Forte non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e analgesici, indipendentemente dal fatto che siano applicati per via topica o orale.
Bambini e adolescenti
Il diclofenac è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso del diclofenac nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedi punto: Quando non usare il medicinale Voltaren Forte).
Voltaren Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Quando il medicinale Voltaren Forte viene utilizzato correttamente, solo una piccola quantità di diclofenac viene assorbita nell’organismo. Per questo motivo è poco probabile che si verifichino interazioni come quelle descritte con i medicinali per uso orale contenenti diclofenac.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Voltaren Forte non deve essere usato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché non si può escludere un aumento del rischio di complicazioni per madre e feto (vedi punto: Quando non usare il medicinale Voltaren Forte).
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza e nelle pazienti che pianificano una gravidanza, il medicinale Voltaren Forte deve essere usato esclusivamente dopo consultazione medica. Se il trattamento è necessario in questo periodo, la dose impiegata deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dopo somministrazione orale (ad es. compresse) possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso cutaneo di Voltaren Forte.
Allattamento
Piccole quantità di diclofenac passano nel latte materno.
Prima di iniziare a usare il medicinale Voltaren Forte durante l’allattamento, è necessario parlarne con il medico. In ogni caso, il medicinale Voltaren Forte non deve mai essere applicato direttamente sulla zona del seno nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Voltaren Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Voltaren Forte contiene butilidrossianisolo (E 320)
Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren Forte

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è un cerotto medicato una volta al giorno.
Applicare un cerotto medicato sulla zona dolorante. La dose massima giornaliera totale è di un cerotto medicato al giorno, anche se si devono trattare più zone. In un dato momento può essere trattata solo una singola zona dolorante.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Istruzioni per l’uso:

1. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto medicato.

Per applicare il cerotto:

2. Rimuovere uno dei due strati protettivi.
3. Applicare il cerotto sulla zona dolorante e rimuovere lo strato protettivo rimanente.
4. Premere delicatamente con la mano finché il cerotto non si sarà completamente aderito alla pelle.

Per rimuovere il cerotto:

5. Inumidire il cerotto con acqua, sollevare un bordo del cerotto e staccarlo delicatamente dalla pelle.
6. Per rimuovere eventuali residui del prodotto, lavare la pelle con acqua, strofinando delicatamente con movimenti circolari delle dita.

Se necessario, il cerotto medicato può essere fissato con una rete elastica medicata.
Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e sana.
Non applicare il cerotto medicato sotto medicazioni occlusive (che non lasciano passare l’aria).
Non utilizzare il cerotto durante il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato non deve essere tagliato.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale Voltaren Forte per un periodo superiore a 7 giorni.
Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Sovradosaggio del medicinale Voltaren Forte
Informare il medico in caso di gravi effetti indesiderati dovuti a un uso improprio o a un’intossicazione accidentale del medicinale (ad es. nei bambini). Il medico potrà fornire indicazioni sul comportamento da adottare.
Dimenticanza di un’applicazione di Voltaren Forte
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Interrompere immediatamente l'uso del cerotto medicinale e informare il medico se si verificano nel paziente:
eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria); gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola; difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa o debolezza.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
reazioni cutanee locali, come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento e infiammazione della pelle, eruzione cutanea, talvolta con vescicole o bolle.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).
Nei pazienti che utilizzano medicinali per uso topico appartenenti allo stesso gruppo di principi attivi del diclofenac, sono stati riportati singoli casi di eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità come gonfiore della pelle e delle membrane mucose, reazioni di tipo anafilattico con disturbi acuti del sistema circolatorio e reazioni di ipersensibilità alla luce.
L'assorbimento del diclofenac nell'organismo attraverso la pelle è molto basso rispetto alla concentrazione del principio attivo nel sangue dopo somministrazione orale di diclofenac. Per questo motivo, la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi del sistema gastrointestinale o renale, oppure difficoltà respiratorie) è molto bassa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Voltaren Forte se si nota un suo deterioramento.
Le matrici usate devono essere ripiegate a metà, con la superficie adesiva verso l’interno.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Forte

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono:

Strato protettivo esterno:
Fibra di poliestere
Strato adesivo:
Dispersione di poliacrilato
Citrat di tributile
Butilidrossianisolo (E 320)
Strato protettivo (da rimuovere):
Carta siliconata

Come si presenta il medicinale Voltaren Forte e contenuto della confezione
Voltaren Forte è un cerotto medicato autoadesivo bianco, di dimensioni 10 x 14 cm, con un lato in fibra e l'altro in carta. Dopo la rimozione dello strato protettivo, la pellicola autoadesiva diventa trasparente e chiara.
Voltaren Forte è disponibile in confezioni da 2, 5, 7 e 10 cerotti medicati; ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina, le bustine sono racchiuse in un imballaggio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Haleon România S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Piano 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Romania

Produttore:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Andrea Maria Ampere 29
20037 Paderno Dugnano (MI), Italia
HALEON GERMANY GmbH
Barthstraße 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 15308/2024/01
15308/2024/02
15308/2024/03
15308/2024/04

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 215/25

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgio Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltige Pflaster
Bulgaria Волтарен 140 mg лечебен пластир
Repubblica Ceca Voltaren 1x denně
Estonia Voltanum
Francia Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux
Germania Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Italia Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato
Lettonia Voltanum 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Lituania Voltinex 140 mg vaistinis pleistras
Lussemburgo Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltige Pflaster
Paesi Bassi Voltaren Pleister 140 mg
Polonia Voltaren Forte
Portogallo Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso
Romania Voltaren 140 mg emplastru medicamentos
Spagna Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Slovacchia Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť