Voltaren Forte

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Voltaren Forte (Voltaren 140 mg emplastru medicamentos), 140 mg, parche medicado
Diclofenacum natricum
Voltaren Forte y Voltaren 140 mg emplastru medicamentos son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, acuda al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Voltaren Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Voltaren Forte
3. Cómo utilizar Voltaren Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren Forte y para qué se utiliza

Voltaren Forte es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Voltaren Forte está indicado para el tratamiento sintomático local, de corta duración (hasta 7 días), del dolor asociado con esguinces, torceduras y contusiones agudas en extremidades superiores e inferiores, provocadas por traumatismos contusos, en adolescentes a partir de 16 años y adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Voltaren Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE), por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno;
• si al paciente le han aparecido previamente ataques de asma, urticaria, edema o irritación de la mucosa nasal tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro AINE;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno;
• sobre piel dañada (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras), piel infectada o piel afectada por un proceso inflamatorio (dermatitis exudativa) o eccema;
• en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Voltaren Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido previamente asma bronquial o alergia; podría presentarse un espasmo de los músculos bronquiales (broncoespasmo) que dificulte la respiración;
• el paciente presenta una erupción cutánea tras la aplicación del parche medicado; en tal caso, debe retirar inmediatamente el parche y dejar de usar el medicamento;
• el paciente padece alteraciones en la función de los riñones, corazón o hígado, o si ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal, inflamación intestinal o tendencia a hemorragias.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Precauciones importantes

• No debe aplicarse el parche medicado cerca de los ojos ni sobre las mucosas, ni permitir que entren en contacto con el parche.
• Los pacientes de edad avanzada deben usar Voltaren Forte con precaución, ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos.

Para reducir el riesgo de fotosensibilidad, tras retirar el parche medicado, debe evitarse exponer la zona tratada a la luz solar directa o a la radiación de camas solares.
No debe usarse Voltaren Forte simultáneamente con otros productos que contengan diclofenaco o con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos, independientemente de si se aplican por vía tópica o oral.

Niños y adolescentes
El diclofenaco está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años. No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de diclofenaco en niños y adolescentes menores de 16 años (ver apartado: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte).

Voltaren Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Cuando Voltaren Forte se usa correctamente, solo se absorbe una pequeña cantidad de diclofenaco en el organismo. Por ello, es poco probable que ocurran interacciones como las descritas con productos orales que contienen diclofenaco.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usarse Voltaren Forte durante el tercer trimestre del embarazo, ya que no puede descartarse un riesgo aumentado de complicaciones para la madre y el feto (ver apartado: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte).
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo y en pacientes que planeen quedar embarazadas, Voltaren Forte solo debe usarse tras consultar con el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, la dosis empleada debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.
Tras la administración por vía oral (por ejemplo, tabletas) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al uso tópico de Voltaren Forte.

Lactancia
Pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna.
Antes de comenzar a usar Voltaren Forte durante la lactancia, debe consultarlo con su médico. En cualquier caso, nunca debe aplicarse Voltaren Forte directamente sobre la zona del pecho en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Voltaren Forte no afecta a la capacidad de conducir ni a la de manejar maquinaria.

Voltaren Forte contiene butilhidroxianisol (E 320)
El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un parche terapéutico una vez al día.
Debe aplicarse un parche terapéutico sobre la zona dolorida. La dosis máxima total diaria es de 1 parche terapéutico al día, incluso si se deben tratar más de una zona. En un momento dado, solo se puede tratar una zona dolorida.
Vía de administración
Aplicación sobre la piel.
Instrucciones de uso:

1. Cortar la bolsita a lo largo de la línea discontinua y sacar el parche terapéutico.

Para aplicar el parche:

2. Retirar una de las dos capas protectoras.
3. Aplicar el parche sobre la zona dolorida y retirar la capa protectora restante.
4. Presionar suavemente con la mano hasta que el parche se adhiera completamente a la piel.

Para retirar el parche:

5. Mojar el parche con agua, levantar un borde del parche y retirarlo suavemente de la piel.
6. Para eliminar cualquier residuo del producto, lavar la piel con agua, frotando suavemente con los dedos mediante movimientos circulares.

Si es necesario, el parche terapéutico puede fijarse con una malla elástica para apósitos.
El parche terapéutico solo debe aplicarse sobre piel sana e intacta.
No aplicar el parche terapéutico bajo apósitos oclusivos (que no permitan el paso del aire).
No utilizar el parche durante el baño o la ducha.
No debe dividirse el parche terapéutico.
Duración del tratamiento
No utilizar Voltaren Forte durante más de 7 días.
Si fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Sobredosificación de Voltaren Forte
Debe informarse al médico sobre la aparición de efectos adversos graves en caso de uso incorrecto o sobredosis accidental del medicamento (por ejemplo, en niños). El médico podrá dar orientaciones sobre el procedimiento a seguir.
Olvido de la aplicación de Voltaren Forte
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del parche medicado y debe informarse al médico si el
paciente presenta:
erupción cutánea repentina con picor (urticaria); hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta; dificultad para respirar; repentina disminución de la presión arterial o debilidad.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
reacciones cutáneas locales, tales como enrojecimiento de la piel, sensación de escozor, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel, erupción cutánea, a veces con pequeñas ampollas o vesículas.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).
En pacientes que utilizan medicamentos de la misma clase de principios activos que el diclofenaco, se han notificado casos aislados de erupciones cutáneas generalizadas, reacciones de hipersensibilidad, tales como edema de la piel y membranas mucosas, reacciones anafilactoides con alteraciones agudas del sistema circulatorio y reacciones de hipersensibilidad a la luz.
La absorción sistémica de diclofenaco a través de la piel es muy baja en comparación con la concentración del principio activo en sangre tras la administración oral de diclofenaco. Por este motivo, la probabilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos (tales como alteraciones gastrointestinales o renales, o dificultad para respirar) es muy baja.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren Forte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice el medicamento Voltaren Forte si observa que está dañado.
Las tiras usadas deben doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia el interior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Voltaren Forte

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenaco en forma de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son:

Capa protectora externa:
Fibra de poliéster
Capa adhesiva:
Dispersión de poliacrilato
Citrato de tributilo
Hidroxianisol butílico (E 320)
Capa protectora (desprendible):
Papel siliconado

Cómo es el medicamento Voltaren Forte y qué contiene el envase
El medicamento Voltaren Forte es un parche medicado blanco autoadhesivo de dimensiones 10 x 14 cm, con una cara hecha de fibra y la otra de papel. Tras retirar la capa protectora, la película autoadhesiva se vuelve transparente y clara.
Voltaren Forte se presenta en envases de 2, 5, 7 y 10 parches medicados; cada parche está empaquetado individualmente en una bolsita, y las bolsitas se colocan en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Haleon România S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucarest, Rumanía

Fabricante:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Andrea Maria Ampere 29
20037 Paderno Dugnano (MI), Italia
HALEON GERMANY GmbH
Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación:
15308/2024/01
15308/2024/02
15308/2024/03
15308/2024/04

Número de autorización para la importación paralela: 215/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Bélgica Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltige Pflaster
Bulgaria Волтарен 140 mg лечебен пластир
Chequia Voltaren 1x denně
Estonia Voltanum
Francia Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux
Alemania Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Italia Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato
Letonia Voltanum 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Lituania Voltinex 140 mg vaistinis pleistras
Luxemburgo Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltige Pflaster
Países Bajos Voltaren Pleister 140 mg
Polonia Voltaren Forte
Portugal Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso
Rumanía Voltaren 140 mg emplastru medicamentos
España Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Eslovaquia Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť