Olfen Patch
Polonia
Indice
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, cerotto medicato
Per uso negli adolescenti a partire dai 16 anni e negli adulti
Diclofenacum natricum
Olfen Patch e Olfen sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Olfen Patch
- Come usare Olfen Patch
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Olfen Patch
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve
Olfen Patch è un medicinale che allevia il dolore. Appartiene al gruppo di farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Olfen Patch è indicato per il trattamento locale, sintomatico e a breve termine del dolore associato a distorsioni, stiramenti o contusioni agli arti superiori e inferiori causati da traumi contusivi, ad esempio in seguito a infortuni sportivi, negli adolescenti a partire dai 16 anni e negli adulti.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olfen Patch
Quando non usare il medicinale Olfen Patch
- se il paziente è allergico al diclofenac, al propilene glicole, al butilidrossitoluene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
- se il paziente è allergico ad un qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene),
- se in precedenza l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS ha causato al paziente attacchi di asma, orticaria, edema della cute e delle membrane mucose o gonfiore e irritazione all’interno del naso,
- se il paziente ha un’ulcera attiva allo stomaco e/o al duodeno,
- durante i tre ultimi mesi di gravidanza,
- nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni,
- su ferite o lesioni cutanee aperte (ad esempio abrasioni, tagli, ustioni cutanee), su cute infetta o su cute interessata da infiammazione (dermatite esudativa) o eruzioni cutanee.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Olfen Patch, è necessario consultare il medico o il farmacista:
- se il paziente ha o ha avuto asma bronchiale o allergie; potrebbe verificarsi una contrazione dei muscoli dei bronchi (broncospasmo), che rende difficoltosa la respirazione,
- se il paziente nota un’eruzione cutanea dopo l’applicazione del cerotto medicato. In tal caso, rimuovere immediatamente il cerotto e interrompere il trattamento,
- se il paziente ha problemi renali, cardiaci o epatici, o se ha avuto in passato o presenta attualmente ulcere allo stomaco o all’intestino, infiammazioni intestinali o tendenza a sanguinamenti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
Avvertenze importanti:
- Non applicare il cerotto medicato nelle zone degli occhi o sulle membrane mucose. Evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose.
- Dopo la rimozione del cerotto medicato, evitare di esporre l’area trattata alla luce diretta del sole o a lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
- Non utilizzare contemporaneamente altri prodotti medicinali contenenti diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e analgesici, indipendentemente dal fatto che siano applicati sulla pelle, assunti per via orale o somministrati per iniezione.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono usare il medicinale Olfen Patch con particolare cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen Patch non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale in tale fascia d’età.
Olfen Patch e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Se il medicinale Olfen Patch viene utilizzato correttamente, solo una piccola quantità di diclofenac viene assorbita nell’organismo; pertanto, è poco probabile che si verifichino interazioni come quelle descritte con i medicinali contenenti diclofenac per uso orale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale Olfen Patch durante i tre ultimi mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, Olfen Patch non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessario, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Con l’assunzione di forme orali di diclofenac (ad esempio compresse) si possono verificare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Olfen Patch quando usato per applicazione cutanea.
Allattamento al seno
Prima di usare il medicinale Olfen Patch, consultare il medico o il farmacista.
Piccole quantità di diclofenac passano nel latte materno. In caso di uso a breve termine dei cerotti Olfen Patch, non è necessario interrompere l’allattamento al seno, poiché non sono stati osservati effetti indesiderati nel neonato.
Il medicinale Olfen Patch non deve essere applicato direttamente sulle zone del seno.
Fertilità
Il medicinale Olfen Patch non deve essere usato nelle donne che intendono concepire, che hanno difficoltà a rimanere incinte o che si sottopongono a indagini per determinare la causa dell’infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Olfen Patch non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Olfen Patch contiene propilene glicole e butilidrossitoluene
Il medicinale contiene 1400 mg di propilene glicole in ogni cerotto. Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
3. Come utilizzare il medicinale Olfen Patch
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un cerotto terapeutico due volte al giorno.
Applicare un cerotto terapeutico sulla zona dolente due volte al giorno, al mattino e alla sera. Non applicare più di due cerotti terapeutici al giorno, anche se i dolori si manifestano in più punti. Utilizzare solo una zona dolente alla volta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Olfen Patch non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del diclofenac nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Modalità di somministrazione:
Uso esclusivamente cutaneo.
- Aprire la bustina contenente il cerotto terapeutico tagliandola lungo la linea indicata.
- Rimuovere il cerotto e richiudere accuratamente la bustina, premendo bene i bordi.
- Rimuovere la pellicola protettiva dalla superficie adesiva del cerotto.
- Applicare il cerotto sulla zona dolente.
Il cerotto terapeutico deve essere applicato solo su pelle integra e non alterata da patologie.
Se necessario, per fissare il cerotto nella posizione desiderata si può utilizzare una rete elastica per medicazioni.
Non utilizzare il cerotto terapeutico sotto medicazioni occlusive (che non lasciano passare l'aria).
Non utilizzare il cerotto terapeutico durante il bagno o la doccia.
Non tagliare il cerotto in parti.
I cerotti usati devono essere piegati a metà con la parte adesiva all'interno.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale Olfen Patch per più di 7 giorni.
Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, consultare il medico.
Contattare il medico o il farmacista se si ritiene che l'effetto di Olfen Patch sia troppo forte o troppo debole.
Sovradosaggio di Olfen Patch
Informare immediatamente il medico in caso di gravi effetti indesiderati dovuti a un uso improprio di questo medicinale o a un sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini).
Il medico potrà fornire indicazioni sul da farsi.
Dimenticanza di applicare Olfen Patch
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’applicazione del cerotto e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:
eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola, difficoltà respiratorie, improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o sensazione di debolezza.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Reazioni cutanee locali (incluse dermatiti allergiche e da contatto), come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento e infiammazione della pelle, eruzione cutanea, talvolta con pustole o vesciche orticarie.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)
Vesciche cutanee, secchezza della pelle
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazioni di tipo anafilattico, attacco d’asma, fotosensibilità.
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico del diclofenac, sono stati riportati singoli casi di eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità, come gonfiore della pelle e delle membrane mucose, nonché reazioni di tipo anafilattico con gravi disturbi del sistema circolatorio e fotosensibilità.
L’assorbimento sistemico del diclofenac attraverso la pelle è molto ridotto rispetto alla concentrazione della sostanza attiva nel sangue dopo somministrazione orale di diclofenac. Per questo motivo, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica o renale o difficoltà respiratorie) è molto bassa. Tuttavia, in particolare se il diclofenac viene utilizzato per periodi troppo lunghi su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Olfen Patch
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale può essere conservato per 4 mesi in un contenitore ben chiuso a temperatura inferiore a 25ºC oppure per 6 mesi in un contenitore ben chiuso in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Olfen Patch
Il principio attivo è: diclofenac sodico.
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: etere laurilico di macrogolo, adipinato di diisopropile, glicerolo (E 422), glicole propilenico (E 1520), sorbitolo liquido cristallizzante (E 420), poliacrilato di sodio, carmellosa sodica (E 466), copolimero di metacrilato di butile basico (Eudragit E100), silice colloidale anidra, caolino leggero naturale, solfito di sodio (E 221), edetato disodico, butilidrossitoluene (E 321), solfato di alluminio e potassio essiccato, acido tartarico (E 334), levomentolo, acqua depurata, base: supporto in poliestere, film protettivo in polipropilene.
Aspetto del medicinale Olfen Patch e contenuto della confezione
Olfen Patch è un cerotto medicato di dimensioni 10 cm x 14 cm, con uno strato uniforme di colla attiva applicata su un cerotto, di colore da bianco a marrone chiaro, protetto da una pellicola protettiva.
Olfen Patch è disponibile in confezioni contenenti 5 cerotti medicati in 1 busta oppure 10 cerotti medicati in 2 buste richiudibili, ciascuna contenente 5 cerotti.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell’autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 03-0519
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 259/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: VoltarenPlast 1%
Germania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portogallo: Olfen