Olfen Patch

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, parche medicado
Para uso en adolescentes a partir de los 16 años y en adultos
Diclofenacum natricum
Olfen Patch y Olfen son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse este prospecto, para poder leerlo nuevamente si fuera necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Olfen Patch
3. Cómo utilizar Olfen Patch
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olfen Patch
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza

Olfen Patch es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Olfen Patch se utiliza para el tratamiento local, sintomático y de corta duración del dolor asociado con sobrecargas agudas, esguinces o contusiones en manos y pies, provocadas por traumatismos contundentes, por ejemplo lesiones deportivas, en adolescentes a partir de los 16 años y en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olfen Patch

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olfen Patch

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco, al propilenglicol, al butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
• si la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE ha provocado previamente ataques de asma, urticaria, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas o hinchazón e irritación dentro de la nariz,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno,
• durante los tres últimos meses de embarazo,
• en niños y adolescentes menores de 16 años,
• sobre heridas o lesiones cutáneas abiertas (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras de la piel), piel infectada, piel afectada por un proceso inflamatorio (dermatitis exudativa) o eccema.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Olfen Patch, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia; puede presentarse un espasmo de los músculos bronquiales (broncoespasmo) que dificulta la respiración,
• si el paciente nota una erupción cutánea tras la aplicación del parche medicado. En tal caso, debe retirar inmediatamente el parche y suspender el tratamiento,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, o si padece o ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o tendencia a hemorragias.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Advertencias importantes:

• No aplicar el parche medicado en la zona de los ojos ni sobre membranas mucosas. Evite el contacto con los ojos y membranas mucosas.
• Tras retirar el parche medicado, debe evitarse exponer la zona tratada a la luz solar directa o a la exposición en cabinas de bronceado, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
• No debe utilizarse simultáneamente con otros productos medicinales que contengan diclofenaco u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos, independientemente de que se apliquen sobre la piel, por vía oral o por inyección.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar el medicamento Olfen Patch con especial precaución, ya que tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
Niños y adolescentes
El medicamento Olfen Patch no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Interacción de Olfen Patch con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, los que haya tomado recientemente o los que piense utilizar.
Si Olfen Patch se utiliza correctamente, únicamente una pequeña cantidad de diclofenaco penetra en el organismo, por lo que es poco probable que se produzcan interacciones como las descritas con productos orales que contienen diclofenaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Olfen Patch durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse Olfen Patch salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Olfen Patch cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Antes de utilizar el medicamento Olfen Patch, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna. Tras un uso breve de los parches Olfen Patch, no es necesario interrumpir la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.
No debe aplicarse el medicamento Olfen Patch directamente sobre las mamas.
Fertilidad
El medicamento Olfen Patch no debe utilizarse en mujeres que estén planeando un embarazo, que tengan dificultades para concebir o que estén sometiéndose a pruebas para determinar la causa de la infertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Olfen Patch no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Olfen Patch contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
El medicamento contiene 1400 mg de propilenglicol en cada parche. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen Patch

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un parche terapéutico dos veces al día.
Aplicar un parche terapéutico sobre la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. No se debe aplicar más de dos parches terapéuticos al día, incluso si las lesiones afectan varias zonas. Aplicar únicamente sobre una zona dolorida a la vez.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Olfen Patch en niños y adolescentes menores de 16 años. No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de diclofenaco en niños y adolescentes menores de 16 años.

Instrucciones de uso:
Solo para aplicación tópica.

1. Abrir el sobre que contiene el parche terapéutico, cortándolo a lo largo de la línea marcada.

2. Sacar el parche y cerrar cuidadosamente el sobre, presionando bien los bordes.

3. Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.

4. Aplicar el parche sobre la zona dolorida.

El parche terapéutico debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y no afectada por enfermedad.
Si fuera necesario, para fijar el parche en la zona deseada puede utilizarse una malla elástica de vendaje.
No aplicar el parche terapéutico bajo un vendaje oclusivo (que no permita el paso del aire).
No utilizar el parche terapéutico durante el baño o la ducha.
No dividir el parche en partes.
Los parches usados deben plegarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia el interior.

Duración del tratamiento
No utilizar Olfen Patch durante más de 7 días.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultar con su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si considera que el efecto del medicamento Olfen Patch es demasiado fuerte o demasiado débil.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Olfen Patch
Debe informar a su médico si se producen reacciones adversas graves como consecuencia de un uso incorrecto de este medicamento o de una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños).
El médico podrá ofrecerle orientación sobre el proceder adecuado.

Olvido de la aplicación de Olfen Patch
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el uso del parche y consultarse inmediatamente con el médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:
erupción cutánea repentina con picor (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta,
dificultad para respirar, brusca disminución de la presión arterial o sensación de debilidad.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Reacciones cutáneas locales (incluyendo dermatitis alérgica y de contacto), tales como enrojecimiento de la piel, sensación de escozor, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel, erupción cutánea, a veces con granos o ampollas urticariformes.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
Ampollas en la piel, sequedad de la piel

Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema, reacciones de tipo anafiláctico,
ataque de asma, fotosensibilidad.

En pacientes que han utilizado medicamentos tópicos de la misma clase de principios activos que el diclofenaco, se han notificado casos aislados de erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad, tales como hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, así como reacciones de tipo anafiláctico con alteraciones agudas del sistema circulatorio y fotosensibilidad.

La absorción del diclofenaco al organismo a través de la piel es muy baja en comparación con la concentración del principio activo en sangre tras la administración oral de diclofenaco. Por ello, la probabilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos (tales como trastornos gastrointestinales, alteraciones de la función hepática o renal o dificultad para respirar) es muy baja. Sin embargo, especialmente si el diclofenaco se utiliza durante demasiado tiempo sobre extensas superficies cutáneas, podrían presentarse efectos adversos sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olfen Patch

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir por primera vez la bolsa, el medicamento puede conservarse durante 4 meses en su
envase bien cerrado a una temperatura inferior a 25 °C, o durante 6 meses en su envase bien
cerrado en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Contenido de Olfen Patch
La sustancia activa es: diclofenaco sódico.
Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: éter láurico de macrogol, adipiato de diisopropilo, glicerol (E 422),
glicol propilénico (E 1520), sorbitol líquido cristalizante (E 420), poliacrilato sódico, carboximetilcelulosa
sódica (E 466), copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), sílice coloidal anhidra,
caolín natural ligero, sulfito sódico (E 221), edetato disódico, butilhidroxitolueno (E 321), sulfato seco de
aluminio y potasio, ácido tartárico (E 334), levomentol, agua purificada, base: soporte de poliéster,
lámina protectora de polipropileno.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Olfen Patch es un parche medicado de dimensiones 10 cm x 14 cm, con una capa homogénea de
sustancia adhesiva distribuida sobre un apósito, de color blanco a marrón claro, protegido por una
lámina protectora.
Olfen Patch está disponible en envases que contienen 5 parches medicados en 1 bolsa o 10
parches medicados en 2 bolsas con 5 parches cada una, con posibilidad de cierre repetido.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o
al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 03-0519
Número de autorización para importación paralela: 259/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: VoltarenPlast 1 %
Alemania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portugal: Olfen