Itami

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Itami, 140 mg, cerotto medicato
Per uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre usato secondo quanto descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
• In caso di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Itami e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Itami
3. Come usare Itami
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Itami
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Itami e a che cosa serve

Itami è un medicinale antidolorifico. Appartiene al gruppo di farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Itami è indicato per il trattamento locale, a breve termine (non oltre 7 giorni) e sintomatico del dolore negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni, in caso di distorsioni, stiramenti o contusioni agli arti causati da traumi contusivi, ad esempio traumi sportivi.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Itami

Quando non usare il medicinale Itami:

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a un qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene);
• se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma, brividi, gonfiore e irritazione all’interno del naso dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
• nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva;
• su pelle lesa (ad esempio abrasioni, tagli, ustioni cutanee), su pelle infetta o affetta da dermatite esfoliativa o eczema;
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Itami se:

• il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di allergia; potrebbe verificarsi una contrazione muscolare (broncospasmo) che rende difficoltosa la respirazione.
• compare un’eruzione cutanea che si sviluppa dopo l’applicazione del cerotto medicato. In tal caso, rimuovere immediatamente il cerotto e interrompere il trattamento.
• sono presenti disturbi a reni, cuore o fegato, oppure se il paziente ha sofferto o soffre di ulcera gastrica e/o duodenale, di infiammazione intestinale o ha tendenza al sanguinamento.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.
PRECAUZIONI IMPORTANTI

• Il cerotto medicato non deve essere applicato né entrare in contatto con gli occhi né con le membrane mucose.
• Nei pazienti anziani, il medicinale Itami deve essere usato con particolare cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.

Dopo la rimozione del cerotto, evitare di esporre le zone trattate alla luce solare diretta o a lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non utilizzare altri prodotti medicinali contenenti diclofenac per uso topico o orale, né altri farmaci antidolorifici o antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente al medicinale Itami.
Altri medicinali e Itami
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Quando Itami viene usato correttamente, solo una piccola quantità di diclofenac viene assorbita dal corpo; pertanto, le interazioni descritte per i medicinali a base di diclofenac assunti per via orale sono molto improbabili.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Prima di usare il medicinale Itami, consultare il medico o il farmacista se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza.
Il medicinale Itami non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza né durante il periodo di pianificazione della gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e solo dopo consultazione medica. In caso di necessità, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.
L’uso del medicinale Itami è vietato nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Dopo l’assunzione di forme orali di diclofenac (ad esempio compresse) possono verificarsi complicazioni per la madre ed effetti indesiderati nel bambino (vedere “Quando non usare il medicinale Itami”). Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Itami quando usato per via cutanea.
Allattamento
Piccole quantità di diclofenac possono passare nel latte materno.
Consultare il medico prima di usare il medicinale Itami durante l’allattamento. In nessun caso il medicinale Itami deve essere applicato direttamente sulla pelle del seno durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Itami non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Itami

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è un cerotto medicato due volte al giorno.
Il cerotto medicato deve essere applicato sulla zona dolente due volte al giorno: al mattino e alla sera. La dose massima è di 2 cerotti medicati al giorno, anche se devono essere trattate più aree malate.
In un dato momento, può essere trattata soltanto una singola zona dolente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Itami è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere anche punto 2).

Negli adolescenti di età superiore ai 16 anni, se l'uso di questo medicinale è necessario per un periodo superiore a 7 giorni, o se i sintomi peggiorano, si raccomanda che il paziente o i suoi responsabili si rivolgano al medico.

Modalità di somministrazione
Uso esclusivamente cutaneo (epidermico).

Istruzioni per l'uso:

1. Aprire la busta lungo la linea di perforazione ed estrarre il cerotto medicato. Applicazione del cerotto:

2. Rimuovere una delle due pellicole protettive dal cerotto.
3. Applicare sulla zona da trattare e rimuovere la seconda pellicola protettiva.

4. Premere delicatamente con la mano in modo che il cerotto aderisca alla pelle.

Rimozione del cerotto:

5. Inumidire il cerotto con acqua, sollevare un bordo del cerotto e rimuoverlo delicatamente.
6. Per rimuovere eventuali residui del medicinale, lavare la zona trattata con acqua, massaggiando delicatamente con movimenti circolari delle dita.

Se necessario, il cerotto medicato può essere fissato con una fascia elastica.
Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e sana.
Non utilizzare il cerotto medicato insieme a una fascia impermeabile all'aria (medicazione occlusiva).
Non utilizzare durante il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato non deve essere tagliato.

Durata del trattamento
Il medicinale Itami non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni.
Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.
È necessario consultare il medico o il farmacista se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Itami sia troppo forte o troppo debole.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Itami
In caso di effetti indesiderati significativi a seguito di un uso improprio o di un sovradosaggio accidentale (ad es. nei bambini), contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà le opportune misure da adottare.

Dimenticanza di una dose di Itami
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'uso del cerotto:
eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria); gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola,
difficoltà respiratorie; calo della pressione sanguigna o debolezza.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):
reazioni cutanee locali, come arrossamento, bruciore, prurito, pelle rossa e infiammata, eruzione cutanea, talvolta con piccole vesciche o bolle di tipo orticarico.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
secchezza della pelle.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti allo stesso gruppo terapeutico del diclofenac, sono stati riportati singoli casi di eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità come edema della pelle e delle mucose, nonché reazioni di tipo anafilattico con gravi disturbi circolatori e fotosensibilità.
Rispetto alla concentrazione della sostanza attiva nel sangue raggiunta dopo somministrazione per via orale, il diclofenac applicato sulla cute viene assorbito in misura molto ridotta. Di conseguenza, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali, epatici, renali o difficoltà respiratorie) è molto bassa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Itami

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Itami dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale Itami se il paziente nota un danneggiamento.
I cerotti usati devono essere piegati in due, con la superficie adesiva verso l’interno.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Itami

• La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac sodico. Ogni cerotto medicinale contiene 140 mg di diclofenac sodico.
• Altri componenti sono: Copolimero basico di metacrilato di butile, Copolimero di acido acrilico, Stearato di PEG-12, Oleato di sorbitan, Poliestere come strato portante, Carta siliconata come strato protettivo.

Come si presenta il medicinale Itami e contenuto della confezione
Itami è un cerotto autoadesivo bianco di dimensioni 10x14 cm, con un lato in tessuto non tessuto e l'altro in carta.
Ogni confezione di Itami contiene 2, 5 o 10 cerotti medicinali. Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Produttore:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. Strada Statale 11, Padana Superiore km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère 29
20037 Paderno Dugnano (MI)
Italia
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli, 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 035482025
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 337/25
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Itami, 140 mg, plaster leczniczy