Itami

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Itami, 140 mg, parche medicado
Para uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días no se observa mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Itami y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Itami
3. Cómo usar Itami
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Itami
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Itami y para qué se utiliza

Itami es un medicamento analgésico. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Itami se utiliza localmente, de forma breve (no más de 7 días) y como tratamiento sintomático del dolor en adultos y adolescentes mayores de 16 años, en casos de esguinces, torceduras o contusiones agudas de las extremidades provocadas por traumatismos contusos, por ejemplo lesiones deportivas.
Si después de 7 días no se observa mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Itami

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Itami:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno);
• si al paciente le ha aparecido en alguna ocasión un ataque de asma, escalofríos, hinchazón e irritación dentro de la nariz tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• en pacientes con úlcera activa de estómago o duodeno;
• sobre piel lesionada (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras de piel), piel infectada o con dermatitis exudativa o eccema;
• durante los tres últimos meses de embarazo;
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 16 años.

Advertencias y precauciones
Debe tener especial precaución con el uso del medicamento Itami si:

• el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia; podría presentarse un espasmo muscular (broncoespasmo) que dificulte la respiración.
• aparece una erupción cutánea que se desarrolla tras la aplicación del parche medicado. En tal caso, debe retirarse inmediatamente el parche y suspenderse el tratamiento.
• presenta alteraciones en los riñones, corazón o hígado, o si el paciente ha padecido o padece úlcera de estómago y (o) duodeno, o inflamación intestinal, o tiene tendencia al sangrado.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la utilización de la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible.
PRECAUCIONES IMPORTANTES

• El parche medicado no debe aplicarse ni entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas.
• En personas de edad avanzada, el medicamento Itami debe utilizarse con mucha precaución, ya que tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.

Tras retirar el parche, debe evitarse exponer las zonas tratadas a la luz solar directa o a la exposición en cabinas de bronceado, con el fin de reducir el riesgo de hipersensibilidad a la luz.
No deben utilizarse otros productos medicinales tópicos u orales que contengan diclofenaco, ni ningún otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo o analgésico, simultáneamente con el medicamento Itami.
Otros medicamentos y el medicamento Itami
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
El organismo absorbe únicamente una pequeña cantidad de diclofenaco cuando el medicamento Itami se utiliza correctamente, por lo que es poco probable que ocurran interacciones como las descritas con formas orales de medicamentos que contienen diclofenaco.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Antes de utilizar el medicamento Itami, debe consultar con el médico o farmacéutico si está embarazada, en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada.
No debe utilizarse el medicamento Itami durante el primer y segundo trimestre del embarazo ni en el período previo al embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y únicamente tras consultar con el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
No debe utilizarse el medicamento Itami durante el último trimestre del embarazo.
Tras la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos) pueden presentarse complicaciones para la madre y efectos adversos en el niño (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Itami"). No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Itami cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna de las mujeres lactantes.
Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Itami durante la lactancia. En ningún caso debe aplicarse el medicamento Itami directamente sobre la piel del pecho durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Itami no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Itami

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis recomendada es un parche medicado dos veces al día.
El parche medicado debe aplicarse sobre la zona dolorosa dos veces al día: por la mañana y por la noche. La dosis máxima es de 2 parches medicados al día, incluso si se deben tratar más de una zona afectada.
En un mismo momento solo se debe tratar una única zona dolorosa.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Itami está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años. No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 16 años (ver también punto 2).

En adolescentes mayores de 16 años, si el uso de este medicamento se requiere durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, se recomienda que el paciente o sus cuidadores consulten con un médico.

Instrucciones de uso
Uso exclusivo tópico (sobre la piel).

Instrucciones de aplicación:

1. Abrir la bolsita a lo largo de la línea perforada y extraer el parche medicado. Colocación del parche:

2. Retirar una de las dos láminas protectoras del parche.
3. Aplicar sobre la zona a tratar y retirar la segunda lámina protectora.

4. Presionar suavemente con la palma de la mano para que el parche se adhiera bien a la piel.

Retirada del parche:

5. Humedecer el parche con agua, levantar un borde del parche y retirarlo cuidadosamente.
6. Para eliminar cualquier residuo del medicamento, lavar la zona tratada con agua, masajeando suavemente con movimientos circulares.

Si fuera necesario, el parche medicado puede fijarse con una venda elástica.
El parche medicado solo debe aplicarse sobre piel sana e intacta.
No utilizar el parche medicado junto con vendajes impermeables al aire (vendaje oclusivo).
No utilizar durante el baño o la ducha.
No dividir el parche medicado.

Duración del tratamiento
No utilizar el medicamento Itami durante más de 7 días.
Si los síntomas empeoran o persisten más allá de 7 días, debe consultarse con un médico.
Debe consultarse con un médico o farmacéutico si se considera que el efecto del medicamento Itami es demasiado fuerte o demasiado débil.

Sobredosis de Itami
Si se producen efectos adversos significativos como consecuencia de un uso incorrecto o sobredosis accidental (por ejemplo, en niños), debe contactarse con un médico. El médico tomará la decisión sobre las medidas a seguir.

Olvido de una dosis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de usar el parche:
erupción cutánea repentina con picor (urticaria); hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta,
dificultad para respirar; descenso de la presión arterial o debilidad.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
reacciones cutáneas locales, tales como enrojecimiento, escozor, picor, piel enrojecida e inflamada, erupción cutánea, a veces con pequeñas ampollas o ronchas urticariformes.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
sequedad de la piel.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).

En pacientes que toman medicamentos del mismo grupo farmacéutico que el diclofenaco, se han notificado casos aislados de erupciones cutáneas generalizadas, reacciones de hipersensibilidad como edema de la piel y membranas mucosas, así como reacciones de tipo anafiláctico con trastornos circulatorios agudos e hipersensibilidad a la luz.

En comparación con la concentración de principio activo en sangre alcanzada tras la administración por vía oral, el diclofenaco aplicado tópicamente se absorbe en grado muy reducido. Por tanto, la probabilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos (tales como trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales o dificultad respiratoria) es muy baja.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Itami

Mantenga el medicamento en un lugar que no sea visible ni accesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No utilice el medicamento Itami si el paciente observa algún daño en el mismo.
Los parches usados deben plegarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia el interior.
No deseche los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Itami

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada parche terapéutico contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: copolímero básico de metacrilato de butilo, copolímero de ácido acrílico, estearato de macrogol 12, oleato de sorbitán.

Capa de soporte de poliéster
Capa protectora de papel siliconado.

Aspecto del medicamento Itami y contenido del envase
Itami es un parche adhesivo blanco de dimensiones 10x14 cm, con una cara hecha de fieltro y la otra de papel.
Cada envase de Itami contiene 2, 5 ó 10 parches terapéuticos. Cada parche está individualmente envasado en una bolsita.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Italia, país de exportación:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Fabricante:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. Strada Statale 11, Padana Superiore km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère 29
20037 Paderno Dugnano (MI)
Italia
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli, 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 035482025
Número de autorización de importación paralela: 337/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Itami, 140 mg, parche terapéutico