Итами

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Итами, 140 мг, лечебный пластырь
Для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Лекарство следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта. Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Итами и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Итами
3. Как применять лекарство Итами
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Итами
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Итами и для чего оно применяется

Итами — это обезболивающее лекарственное средство. Относится к группе лекарственных препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Лекарство Итами применяется местно, кратковременно (не более 7 дней) и симптоматически для лечения боли у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет при острых растяжениях, вывихах и ушибах конечностей, возникших вследствие тупых травм, например, спортивных травм.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Итами

Когда не применять препарат Итами:

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП, например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен);
• если у пациента ранее возникал приступ астмы, озноб, отёк или раздражение слизистой оболочки носа после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• у пациентов с активным язвенным поражением желудка или двенадцатиперстной кишки;
• на повреждённую кожу (например, ссадины, порезы, ожоги кожи), инфицированную кожу или кожу с воспалением с экссудацией или экземой;
• в течение трёх последних месяцев беременности;
• если пациент является ребёнком или подростком в возрасте младше 16 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Итами, если:

• у пациента имеется или ранее наблюдалась бронхиальная астма или аллергия; возможно развитие спазма мышц (бронхоспазм), затрудняющего дыхание;
• появляется кожная сыпь, возникающая после наклеивания лечебного пластыря. В этом случае необходимо немедленно снять пластырь и прекратить лечение;
• имеются нарушения функции почек, сердца или печени, либо если пациент страдал или страдает от язвенного поражения желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, воспаления кишечника, либо имеет склонность к кровотечениям.

Вероятность развития побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наикратчайшего возможного времени.
ВАЖНЫЕ меры предосторожности

• Лечебный пластырь нельзя накладывать и не должен соприкасаться с глазами или слизистыми оболочками.
• У пожилых пациентов препарат Итами следует применять с особой осторожностью, поскольку у них выше риск возникновения побочных эффектов.

После снятия пластыря следует избегать воздействия на обработанные участки солнечных лучей и посещения солярия, чтобы снизить риск развития фоточувствительности.
Не следует применять одновременно с препаратом Итами другие местные или пероральные лекарственные средства, содержащие диклофенак, а также любые другие нестероидные обезболивающие или противовоспалительные препараты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать.
При правильном применении препарата Итами организм всасывает лишь незначительное количество диклофенака, поэтому вероятность взаимодействия, описанного для пероральных форм диклофенака (например, таблеток), крайне мала.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Перед применением препарата Итами необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие.
Препарат Итами не следует применять в первом и втором триместрах беременности, а также в период планирования беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не было согласовано с врачом. В случае необходимости применения следует использовать наименьшую дозу в течение кратчайшего срока.
Применение препарата Итами противопоказано в третьем триместре беременности.
При приёме пероральных форм диклофенака (например, таблеток) могут возникнуть осложнения у матери и побочные эффекты у ребёнка (см. «Когда не применять препарат Итами»). Неизвестно, существует ли такой же риск при наружном применении препарата Итами.
Грудное вскармливание
Небольшое количество диклофенака проникает в грудное молоко кормящих женщин.
Перед применением препарата Итами в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания нельзя в любом случае накладывать препарат Итами непосредственно на кожу молочной железы.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Итами не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Итами

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза — один лечебный пластырь два раза в сутки.
Лечебный пластырь следует накладывать на болезненный участок два раза в сутки: утром и вечером. Максимальная доза — 2 лечебных пластыря в сутки, даже если требуется лечение более чем одной области поражения.
Одновременно может лечиться только один болезненный участок.

Применение у детей и подростков
Препарат Итами противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Отсутствует достаточное количество данных о безопасности и эффективности применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. также пункт 2).

Для подростков в возрасте старше 16 лет, если применение данного препарата требуется дольше 7 дней или если симптомы усиливаются, рекомендуется, чтобы пациент или его опекуны проконсультировались с врачом.

Способ применения
Для наружного применения (на кожу).
Инструкция по применению:

1. Разорвать пакетик по перфорированной линии и извлечь лечебный пластырь. Наложение пластыря:

2. Снять одну из двух защитных пленок с пластыря.
3. Наложить на область, подлежащую лечению, и удалить вторую защитную пленку.

4. Аккуратно прижать рукой, чтобы пластырь плотно прилег к коже.

Снятие пластыря:
5. Смочить пластырь водой, отогнуть край и аккуратно отклеить пластырь.
6. Чтобы удалить остатки препарата, промыть обработанный участок водой, аккуратно массируя пальцами круговыми движениями.

При необходимости лечебный пластырь можно зафиксировать с помощью трикотажного бинта.
Лечебный пластырь можно применять только на неповреждённую, здоровую кожу.
Не применять лечебный пластырь вместе с воздухонепроницаемой повязкой (окклюзионная повязка).
Не применять во время купания или под душем.
Лечебный пластырь нельзя делить.

Продолжительность применения
Препарат Итами не следует применять дольше 7 дней.
Если симптомы усиливаются или сохраняются более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если, по вашему мнению, действие препарата Итами слишком сильное или слишком слабое.

Применение препарата Итами в дозе, превышающей рекомендованную
При возникновении значительных нежелательных явлений вследствие неправильного применения или случайной передозировки (например, у детей) необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.

Пропуск применения препарата Итами
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить использование пластыря:
внезапная зудящая сыпь (крапивница); отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла,
затруднённое дыхание; снижение артериального давления или слабость.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 100):
местные реакции на коже, такие как покраснение, жжение, зуд, покрасневшая воспалённая кожа, сыпь, иногда с пузырьками или крапивницеподобными волдырями.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
сухость кожи.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):
реакции гиперчувствительности или местные аллергические реакции (аллергический контактный дерматит).

У пациентов, принимающих препараты из той же фармакологической группы, что и диклофенак, имеются единичные сообщения о возникновении генерализованной кожной сыпи, реакций гиперчувствительности, таких как отёк кожи и слизистых оболочек, а также анафилактических реакций с острыми нарушениями кровообращения и фоточувствительностью.

По сравнению с концентрацией активного вещества в крови, достигаемой при приёме внутрь, диклофенак, наносимый на кожу, всасывается в очень незначительной степени. Поэтому вероятность возникновения системных побочных эффектов (таких как желудочно-кишечные, печеночные, почечные расстройства или затруднённое дыхание) крайне мала.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Итами

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Итами после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять пластырь Итами, если пациент обнаружил его повреждение.
Использованные пластыри следует сложить пополам клейкой стороной внутрь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Итами

• Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Один лечебный пластырь содержит 140 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: кополимер бутилметакрилата, основный сополимер акриловой кислоты, полиакриловой кислоты и полиэтиленгликоля 12-стеарат сорбитанолеат.

Несущий полиэфирный слой
Силиконизированный защитный бумажный слой.

Как выглядит лекарственное средство Итами и что содержит упаковка
Лекарственное средство Итами — это белые самоклеящиеся пластыри размером 10x14 см, одна сторона которых изготовлена из нетканого материала, а другая — из бумаги.
Каждая упаковка препарата Итами содержит 2, 5 или 10 лечебных пластырей. Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Италии, стране экспорта:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. Strada Statale 11, Padana Superiore km 160
20051 Кассина-де-Пекки (MI)
Италия
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère 29
20037 Падерно-Дузнано (MI)
Италия
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli, 25
50019 Сесто-Фиорентино (FI)
Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения во Италии, стране экспорта: 035482025
Номер разрешения на параллельный импорт: 337/25

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Итами, 140 мг, лечебный пластырь