Ітамі

Укладання до пакування: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладання! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ітамі, 140 мг, лікувальний пластир
Для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років
Diclofenacum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Цей лік слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Зверніться до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладання:

1. Що таке лікарський засіб Ітамі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ітамі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ітамі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ітамі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ітамі та для чого його застосовують

Ітамі — це знеболювальний засіб. Він належить до групи ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Лікарський засіб Ітамі застосовується для місцевого, короткотривалого (не довше 7 днів) та симптоматичного лікування болю у дорослих та підлітків віком понад 16 років при гострих перенапруженнях, вивихах або синяках кінцівок, що виникли внаслідок тупих травм, наприклад, спортивних.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ітамі

Коли не застосовувати лік Ітамі:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який із інших складових компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми, озноб, набряк та подразнення всередині носа після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
• у пацієнтів із активними виразковими захворюваннями шлунка або дванадцятипалої кишки;
• на пошкоджену шкіру (наприклад, подряпини, порізи, опіки шкіри), інфіковану шкіру або при екссудативному дерматиті чи екземі;
• протягом останніх трьох місяців вагітності;
• якщо пацієнт — дитина або підліток віком молодше 16 років.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ітамі, якщо:

• у пацієнта є або була бронхіальна астма або алергія; може виникнути спазм м’язів (спазм бронхів), що ускладнює дихання.
• з’явиться висип на шкірі, який розвивається після накладання лікувального пластра. Якщо це станеться, необхідно негайно зняти лікувальний пластер і припинити лікування.
• є порушення функції нирок, серця або печінки, або якщо пацієнт хворів або хворіє на виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, або має запалення кишечника, або схильність до кровотеч.

Ризик розвитку небажаних явищ можна зменшити шляхом застосування найменшої ефективної дози ліку протягом найкоротшого можливого часу.
ВАЖЛИВІ заходи обережності

• Лікувальний пластер не можна застосовувати і не може потрапляти в очі або на слизові оболонки.
• У разі літніх людей лік Ітамі слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки вони більш схильні до розвитку небажаних явищ.

Після зняття пластра слід уникати впливу сонячних променів на оброблені ділянки шкіри та не відвідувати солярій, щоб зменшити ризик розвитку світлочутливості.
Не застосовувати інші місцеві або пероральні лікарські засоби, що містять диклофенак, або будь-які інші нестероїдні знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з ліком Ітамі.
Інші ліки та лік Ітамі
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Організм поглинає лише невелику кількість диклофенаку, якщо лік Ітамі застосовується правильно, тому взаємодія, описана для пероральних форм диклофенаку, є малоймовірною.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Перед застосуванням ліку Ітамі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
Лік Ітамі не слід застосовувати в першому та другому триместрах вагітності та в період планування вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і виключно після консультації з лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Лік Ітамі не можна застосовувати в останньому триместрі вагітності.
Після прийому пероральних форм диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути ускладнення для матері та небажані ефекти у дитини (див. «Коли не застосовувати лік Ітамі»). Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Ітамі місцево.
Годування груддю
Невеликі кількості диклофенаку проникають у молоко жінок, які годують груддю.
Перед застосуванням ліку Ітамі під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем. У жодному разі не слід застосовувати лік Ітамі безпосередньо на шкіру грудей під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ітамі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ітамі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза — один лікувальний пластир двічі на добу.
Лікувальний пластир слід накладати на болюче місце двічі на добу: вранці та ввечері. Максимальна доза — 2 лікувальні пластирі на добу, навіть якщо потрібно лікувати більше ніж одну ділянку.
Одночасно можна лікувати лише одне болюче місце.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ітамі є протипоказані для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років. Відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей та підлітків віком до 16 років (див. також пункт 2).
У разі підлітків віком понад 16 років, якщо застосування цих ліків потрібно довше, ніж 7 днів, або якщо симптоми погіршуються, рекомендується, щоб пацієнт або його опікувачі проконсультувалися з лікарем.
Спосіб застосування
Для застосування виключно на шкіру (епідерміс).
Інструкція з використання:

1. Розірвати пакетик уздовж перфорованої лінії та вийняти лікувальний пластир. Накладання пластиря:

2. Зняти одну з двох захисних плівок з пластиря.
3. Накласти на ділянку, яку потрібно лікувати, і зняти другу захисну плівку.

4. Обережно притиснути долонею, щоб пластир міцно прилип до шкіри.

Зняття пластиря:

5. Змочити пластир водою, відірвати край пластиря та обережно відклеїти його.
6. Щоб видалити залишки ліків, слід вимити ліковану ділянку водою, обережно масажуючи пальцями круговими рухами.

За необхідності лікувальний пластир можна закріпити за допомогою трикотажної пов’язки.
Лікувальний пластир можна застосовувати виключно на неушкоджену, здорову шкіру.
Не застосовувати лікувальний пластир під непроникним для повітря бинтом (оклюзійну пов’язку).
Не застосовувати під час купання або душу.
Лікувальний пластир не слід ділити.
Тривалість застосування
Ліки Ітамі не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів.
Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі відчуття, що дія ліків Ітамі є надто сильною або надто слабкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ітамі
У разі виникнення значних побічних ефектів внаслідок неправильного застосування або випадкового передозування (наприклад, дітьми) ліків слід звернутися до лікаря. Лікар прийме рішення щодо подальшого ведення пацієнта.
Пропуск застосування ліків Ітамі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування пластра:
раптовий сверблячий висип (крур); набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла,
утруднення дихання; зниження артеріального тиску або слабкість.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):
місцеві реакції на шкірі, такі як почервоніння, печіння, свербіж, червона гнійна шкіра, висип, іноді з пухирцями або кропив’янкою.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
сухість шкіри.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):
реакції гіперчутливості або місцеві алергічні реакції (контактний дерматит).
У пацієнтів, які застосовують ліки з тієї ж фармакологічної групи, що й диклофенак, є окремі повідомлення про виникнення загального шкірного висипу, реакцій гіперчутливості, таких як набряк шкіри та слизових оболонок, а також анафілактичних реакцій із гострими порушеннями кровообігу та світлової чутливості.
У порівнянні з концентрацією діючої речовини у крові, що досягається після перорального застосування, диклофенак, застосований на шкіру, всмоктується в дуже незначному ступені. Тому ймовірність виникнення системних побічних ефектів (таких як розлади шлунково-кишкового тракту, печінки, нирок або утруднення дихання) є дуже низькою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ітамі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки Ітамі, якщо пацієнт помітить пошкодження.
Використані пластирі слід скласти навпіл, приклеювальною стороною всередину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ітамі

• Діючою речовиною ліків є диклофенак натрію. Один лікувальний пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.
• Інші складові: кополімер метакрилату бутілу основний, кополімер акрилової кислоти, макроголу 12 олеїновий естер сорбітану, олеїновий естер сорбітану.

Поліестерова підкладка-носій
Силіконовий паперовий захисний шар.
Як виглядають ліки Ітамі та що містить упаковка
Ліки Ітамі — це білі самоклеючі пластирі розміром 10x14 см, одна сторона яких виготовлена з волокнистої тканини, а інша — з паперу.
Кожна упаковка ліків Ітамі містить 2, 5 або 10 лікувальних пластирів. Кожен пластир упакований окремо в індивідуальну пакувальну сумку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-відповідальника або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Італії, країні експорту:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія
Виробник:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. Strada Statale 11, Padana Superiore km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
Італія
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère 29
20037 Paderno Dugnano (MI)
Італія
Falorni S.r.l.
Via dei Frilli, 25
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 035482025
Номер дозволу на паралельний імпорт: 337/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Itami, 140 mg, plaster leczniczy