Olfen Patch
Polonia
Indice
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, cerotto medicato
Diclofenacum natricum
Olfen Patch e Olfen sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- Rivolgersi al farmacista qualora si necessiti di consigli o ulteriori informazioni.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Olfen Patch
- Come usare Olfen Patch
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Olfen Patch
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve
Olfen Patch è un medicinale per il trattamento del dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Olfen Patch è utilizzato per applicazione locale nel trattamento a breve termine del dolore associato a distorsioni, stiramenti o contusioni delle mani e dei piedi causati da traumi contusivi.
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Olfen Patch
Quando non usare il medicinale Olfen Patch
- se il paziente è allergico al diclofenac, al propilenglicole, al butilidrossitoluene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
- se il paziente è allergico ad un qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene),
- se l’assunzione da parte del paziente di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco della classe dei FANS ha causato attacchi di asma, gonfiore della pelle o gonfiore e irritazione all’interno del naso,
- se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno,
- su ferite o lesioni cutanee aperte (ad esempio abrasioni, tagli, ustioni), in caso di infezioni cutanee o di eczema,
- durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Olfen Patch, è necessario consultare il medico o il farmacista:
- se il paziente ha o ha avuto asma bronchiale o allergie, potrebbe verificarsi un broncospasmo accompagnato da difficoltà respiratorie,
- se compare un’eruzione cutanea; in tal caso rimuovere immediatamente il cerotto e interrompere il trattamento,
- se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica oppure se è soggetto a ulcere gastrointestinali, infiammazioni intestinali o sanguinamenti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando le dosi più basse possibili per il periodo di tempo più breve necessario.
Avvertenze importanti:
- Se i sintomi non migliorano entro 3 giorni, è necessario consultare il medico.
- Non applicare il cerotto terapeutico nelle zone degli occhi o sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Il cerotto deve essere applicato esclusivamente su pelle integra. Non deve essere indossato durante il bagno.
È necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare e ai lettini solari delle zone trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto Olfen Patch, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non si devono usare contemporaneamente, per via locale o sistemica, farmaci contenenti diclofenac o appartenenti al gruppo dei FANS.
Interazioni tra Olfen Patch e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi farmaco che si intende assumere. Se il medicinale Olfen Patch viene usato correttamente, la quantità di diclofenac che penetra nell’organismo è così ridotta che non dovrebbero verificarsi interazioni, come invece potrebbe accadere con l’assunzione orale del farmaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Olfen Patch deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Negli ultimi tre mesi di gravidanza non è consentito l’uso del medicinale Olfen Patch a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (vedere “Quando non usare il medicinale Olfen Patch”).
Fertilità
Il medicinale Olfen Patch non deve essere usato in donne che pianificano una gravidanza, che hanno difficoltà a concepire o che si sottopongono a indagini per determinare la causa dell’infertilità.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Solo piccole quantità di diclofenac passano nel latte materno. Nel caso di un uso a breve termine dei cerotti Olfen Patch, non è necessario interrompere l’allattamento al seno, poiché non sono stati osservati effetti indesiderati nel bambino.
Tuttavia, i cerotti Olfen Patch non devono essere applicati sulle zone del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Olfen Patch non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Olfen Patch contiene propilenglicole e butilidrossitoluene (E 321).
Il medicinale contiene 1400 mg di propilenglicole in ogni cerotto. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
3. Come utilizzare il medicinale Olfen Patch
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose normalmente raccomandata:
Applicare il cerotto terapeutico sulla zona dolorante due volte al giorno, al mattino e alla sera. È possibile utilizzare non più di due cerotti terapeutici al giorno, anche se i traumi interessano più zone. Applicare contemporaneamente solo su una singola zona dolorante.
Il medicinale Olfen Patch deve essere applicato esclusivamente su cute integra e non affetta da patologie.
Pazienti di età avanzata
I pazienti anziani devono utilizzare il medicinale Olfen Patch con particolare cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche
Nei pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche, il medicinale Olfen Patch deve essere utilizzato con particolare cautela.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Modalità di applicazione:
Uso esclusivamente cutaneo. Non ingerire!
- Aprire la confezione contenente il cerotto terapeutico, tagliandola lungo la linea indicata.
- Estrarre il cerotto e richiudere accuratamente la confezione, premendo bene i bordi.
- Rimuovere lo strato protettivo dalla superficie adesiva del cerotto.
- Applicare il cerotto sulla zona dolorante.
Se necessario, per fissare il cerotto nella posizione desiderata, è possibile utilizzare una fascia elastica.
Non applicare il cerotto terapeutico sotto un bendaggio occlusivo (non permeabile all'aria).
Non tagliare il cerotto in parti.
I cerotti usati devono essere piegati a metà, con la parte adesiva all'interno.
Durata del trattamento
A causa della limitata disponibilità di dati, si raccomanda unicamente una terapia di breve durata.
Non utilizzare il cerotto Olfen Patch per più di 3 giorni senza consultare il medico.
I benefici terapeutici di un uso superiore a 7 giorni non sono stati confermati.
Nei giovani di 16 anni e negli adulti, qualora fosse necessario utilizzare il prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, i genitori o i pazienti stessi devono consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen Patch
In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati a seguito di un sovradosaggio accidentale (ad es. nei bambini) o di un uso improprio dei cerotti Olfen Patch, rivolgersi immediatamente al medico. Sulla base della valutazione del grado di intossicazione, il medico deciderà quali misure correttive adottare.
Omissione dell'applicazione del medicinale Olfen Patch
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il medicinale Olfen Patch può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’uso del cerotto e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:
eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola, difficoltà respiratorie, improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o sensazione di debolezza.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Reazioni nel sito di applicazione, eruzione cutanea, eczema, arrossamento, infiammazione della pelle (inclusa dermatite allergica e da contatto), gonfiore della pelle, prurito, sensazione di bruciore.
Non comune (può manifestarsi in 1 paziente su 100)
Eruzioni cutanee generalizzate, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), gonfiore della pelle e delle membrane mucose, reazioni anafilattiche, ipersensibilità alla luce.
Raro (può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Vesciche cutanee, secchezza della pelle
Molto raro (può manifestarsi in 1 paziente su 10.000)
Attacco d’asma, eruzione cutanea grave, eruzione bollosa, eruzione con ulcere
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Ematoma nel sito di applicazione
L’assorbimento del diclofenac dopo applicazione topica è molto scarso, il che determina anche una concentrazione ematica molto bassa di diclofenac rispetto alla concentrazione ematica dopo somministrazione orale. Di conseguenza, la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica o renale, broncospasmo) è trascurabile rispetto al rischio di effetti indesiderati dopo somministrazione orale di diclofenac. Tuttavia, se il diclofenac viene applicato per un periodo troppo lungo su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Olfen Patch
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’essiccazione.
Conservare la busta accuratamente chiusa per evitare l’essiccazione.
Periodo di validità dopo l’apertura della busta: 4 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Olfen Patch
Il principio attivo è: diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
Oltre a ciò, il medicinale contiene: etere laurilico di macrogolo, adipinato di diisopropile, glicerolo,
glicole propilenico, sorbitolo liquido cristallizzante (E 420), poliacrilato di sodio, carbossimetilcellulosa
sodica, copolimero basico di metacrilato di butile, silice colloidale anidra, caolino naturale leggero,
solfito di sodio (E 221), edetato disodico, butilidrossitoluene (E 321), allume, acido tartarico,
levomentolo, acqua depurata, strato di supporto in poliestere, film protettivo in polipropilene.
Come si presenta Olfen Patch e contenuto della confezione
Olfen Patch è un cerotto medicato di dimensioni 10 cm x 14 cm con uno strato omogeneo di sostanza
adesiva distribuita su una medicazione, di colore da bianco a giallo chiaro, protetto da un rivestimento
protettivo.
Olfen Patch è disponibile in confezioni contenenti 5 o 10 cerotti medicati in buste richiudibili.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o
all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portogallo
Mepha Polska Sp. z o.o.
ul. Wojciechowska 9B
20-704, Lublino
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5128723
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 223/25
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
Francia: VoltarenPlast 1%
Germania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portogallo: Olfen