Olfen Patch
Polonia
Contenido
¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, parche medicado
Diclofenacum natricum
Olfen Patch y Olfen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
- Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
- Consultar al farmacéutico si se necesita consejo o información adicional.
- Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en el prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Olfen Patch
- Cómo utilizar Olfen Patch
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Olfen Patch
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
Olfen Patch es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Olfen Patch se utiliza localmente en tratamiento de corta duración para aliviar el dolor asociado a sobrecargas agudas, esguinces o contusiones en manos y pies provocadas por traumatismos contundentes.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen Patch
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olfen Patch
- si el paciente es alérgico al diclofenaco, al propilenglicol, al butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
- si la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE ha provocado previamente al paciente ataques de asma, edema cutáneo o edema e irritación en el interior de la nariz,
- si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno,
- sobre heridas o lesiones cutáneas abiertas (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras), en caso de infecciones de la piel o eccema,
- durante los tres últimos meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olfen Patch, debe consultar con su médico o farmacéutico:
- si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que podría producirse un broncoespasmo que se manifiesta mediante dificultad para respirar,
- si aparece erupción cutánea; en tal caso, debe retirar inmediatamente la tirita y suspender el tratamiento,
- si el paciente padece alteraciones en la función renal, cardíaca o hepática, o tiene tendencia a sufrir úlceras gastrointestinales, inflamación intestinal o hemorragias.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
Advertencias importantes:
- Si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
- No aplicar la tirita terapéutica en la zona de los ojos ni sobre membranas mucosas. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
La tirita debe aplicarse exclusivamente sobre piel sana e íntegra. No debe llevarse
durante el baño.
Debe evitarse la exposición de las zonas tratadas, tras retirar la tirita terapéutica, a la luz solar directa y a las cabinas de bronceado durante aproximadamente un día después de retirar la tirita Olfen Patch, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
No debe utilizarse simultáneamente, ni por vía tópica ni sistémica, medicamentos que contengan diclofenaco ni otros medicamentos del grupo de los AINE.
Interacción del medicamento Olfen Patch con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Si el medicamento Olfen Patch se utiliza correctamente, la cantidad de diclofenaco que penetra en el organismo es tan pequeña que no se esperan interacciones, como podría ocurrir con la administración oral del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, el medicamento Olfen Patch debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico.
Durante los tres últimos meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento Olfen Patch debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el feto (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olfen Patch»).
Fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Olfen Patch en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas, que tengan dificultades para concebir o que estén sometidas a pruebas para determinar la causa de la infertilidad.
Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
A través de la leche materna pasa solo una pequeña cantidad de diclofenaco. En caso de un uso breve de las tiras Olfen Patch, no es necesario interrumpir la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.
Sin embargo, no debe aplicarse la tirita Olfen Patch en la zona de los senos.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Olfen Patch no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
El medicamento Olfen Patch contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno (E 321).
Este medicamento contiene 1400 mg de propilenglicol en cada tirita. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.
3. Cómo utilizar el medicamento Olfen Patch
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Aplicar el parche terapéutico sobre la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. Puede aplicarse un máximo de dos parches terapéuticos al día, incluso si las lesiones afectan a varias zonas. Aplicar simultáneamente solo sobre una zona dolorida.
El medicamento Olfen Patch debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sin alteraciones patológicas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar el medicamento Olfen Patch con especial precaución, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos.
Pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas
En pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas, el medicamento Olfen Patch debe utilizarse con especial precaución.
Niños y adolescentes menores de 16 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.
Modo de empleo:
Uso exclusivo tópico. No ingerir.
- Abrir el envase que contiene el parche terapéutico, cortando a lo largo de la línea indicada.
- Sacar el parche y cerrar cuidadosamente el envase, presionando bien los bordes.
- Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.
- Aplicar el parche sobre la zona dolorida.
Si fuera necesario, puede utilizarse una venda elástica para fijar el parche en la posición deseada.
No aplicar el parche terapéutico bajo un vendaje oclusivo (que no permita el paso del aire).
No dividir el parche en partes.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro.
Duración del tratamiento
Debido a la limitada disponibilidad de datos, solo se recomienda una terapia de corta duración.
No debe utilizarse el parche Olfen Patch durante más de 3 días sin consultar al médico.
No se ha confirmado la eficacia terapéutica del uso del parche durante más de 7 días.
En adolescentes de 16 años y adultos, si fuera necesario utilizar el producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, los padres o pacientes deben consultar con el médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Olfen Patch
Si aparecen síntomas adversos graves como consecuencia de una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) o de un uso incorrecto de los parches Olfen Patch, debe consultarse inmediatamente al médico. Según la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas correctivas deben adoptarse.
Olvido de la aplicación del medicamento Olfen Patch
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, el medicamento Olfen Patch puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del parche y consultarse inmediatamente con el médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:
erupción repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para respirar, disminución repentina de la presión arterial o sensación de debilidad.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción cutánea, eccema, enrojecimiento, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), hinchazón de la piel, picor, sensación de escozor.
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad a la luz.
Raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Vesículas cutáneas, sequedad de la piel
Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes)
Ataque de asma, erupción grave, erupción pustulosa, erupción con ulceraciones
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hematoma en el lugar de aplicación
La absorción del diclofenaco tras la administración tópica es muy baja, lo que conlleva también una concentración plasmática muy reducida del diclofenaco en comparación con la concentración plasmática tras la administración oral. Por consiguiente, la probabilidad de aparición de efectos adversos sistémicos (tales como trastornos gastrointestinales, alteraciones de la función hepática o renal, broncoespasmo) es mínima en comparación con la probabilidad de aparición de efectos adversos tras la administración oral de diclofenaco. No obstante, si el diclofenaco se utiliza durante demasiado tiempo en amplias superficies cutáneas, pueden producirse efectos adversos sistémicos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Olfen Patch
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la desecación.
Conservar la bolsa bien cerrada para protegerla de la desecación.
Periodo de validez tras la primera apertura de la bolsa: 4 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Olfen Patch
La sustancia activa es: diclofenaco sódico. Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Además, contiene los siguientes excipientes: éter láurico de polietilenglicol, adipato de diisopropilo, glicerol, propilenglicol, sorbitol líquido cristalizado (E 420), poliacrilato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, copolímero de metacrilato de butilo básico, sílice coloidal anhidra, caolín natural ligero, sulfito de sodio (E 221), edetato disódico, butilhidroxitolueno (E 321), alumbre, ácido tartárico, levomentol, agua purificada, capa portadora de poliéster, película protectora de polipropileno.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Olfen Patch es un parche medicado de dimensiones 10 cm x 14 cm, con una capa homogénea de sustancia adhesiva distribuida sobre un soporte, de color blanco a marrón claro, protegido por una capa protectora.
Olfen Patch se presenta en envases que contienen 5 o 10 parches medicados en bolsas con cierre de apertura múltiple.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Mepha Polska Sp. z o.o.
ul. Wojciechowska 9B
20-704, Lublin
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5128723
Número de autorización para importación paralela: 223/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: VoltarenPlast 1%
Alemania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portugal: Olfen