Voltaren Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Voltaren Forte
140 mg, cerotto medicato
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltaren Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Forte
3. Come usare Voltaren Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltaren Forte e a cosa serve

Voltaren Forte è un medicinale che allevia il dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Voltaren Forte è indicato per il trattamento sintomatico locale e di breve durata (fino a 7 giorni) del dolore associato a distorsioni, stiramenti o contusioni degli arti superiori e inferiori causati da traumi contusivi, in adolescenti a partire dai 16 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Voltaren Forte

Quando non usare Voltaren Forte

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene);
• se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma, orticaria, edema o irritazione della mucosa nasale dopo aver assunto acido acetilsalicilico o qualsiasi altro FANS;
• se il paziente presenta una patologia ulcerosa attiva dello stomaco e (o) del duodeno;
• sulla pelle lesa (ad esempio abrasioni, tagli, ustioni cutanee), sulla pelle infetta e sulla pelle interessata da infiammazione (dermatite esudativa) o eruzioni cutanee;
• nelle donne negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Voltaren Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale o allergia; potrebbe verificarsi una contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), che rende difficoltosa la respirazione;
• se il paziente nota un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto medicato – in tal caso il cerotto deve essere rimosso immediatamente e l'uso del medicinale deve essere interrotto;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità di reni, cuore o fegato, oppure se in passato ha avuto ulcere gastriche o intestinali, infiammazione intestinale o tendenza a emorragie.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
Precauzioni importanti

• Non applicare il cerotto medicato vicino agli occhi o sulle mucose, né permettere che entrino in contatto con il cerotto.
• I pazienti anziani devono usare Voltaren Forte con cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di fotosensibilità, dopo la rimozione del cerotto medicato è necessario evitare l'esposizione diretta al sole o alle lampade solari della zona trattata.
Voltaren Forte non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidolorifici, indipendentemente dal fatto che siano applicati per via topica o assunti per via orale.
Bambini e adolescenti
Il diclofenac è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Non ci sono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del diclofenac nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedi punto: Quando non usare Voltaren Forte).
Voltaren Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Quando Voltaren Forte viene utilizzato correttamente, solo una piccola quantità di diclofenac viene assorbita nell'organismo. Di conseguenza, è poco probabile che si verifichino interazioni come quelle descritte per i medicinali orali contenenti diclofenac.
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Voltaren Forte non deve essere usato nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché non può essere escluso un aumento del rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (vedi punto: Quando non usare Voltaren Forte).
Nel primo e secondo trimestre di gravidanza e nelle pazienti che prevedono una gravidanza, Voltaren Forte deve essere usato solo dopo consultazione medica. Se il trattamento è necessario in questo periodo, la dose utilizzata deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Dopo l'assunzione di formulazioni orali (ad esempio compresse) possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Voltaren Forte quando usato per via cutanea.
Allattamento

Piccole quantità di diclofenac passano nel latte materno.
Prima di iniziare l'uso di Voltaren Forte durante l'allattamento, è necessario consultare il medico. In ogni caso, Voltaren Forte non deve mai essere applicato direttamente sulla zona del seno nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Voltaren Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Voltaren Forte contiene butilidrossianisolo (E 320)
Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Voltaren Forte

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è un cerotto medicato una volta al giorno.
Applicare un cerotto medicato sulla zona dolente. La dose massima giornaliera totale è di un cerotto medicato al giorno, anche se si devono trattare più zone. In un dato momento può essere trattata solo una singola zona dolente.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Istruzioni per l’uso:

1. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto medicato.

Per applicare il cerotto:

2. Rimuovere uno dei due strati protettivi.
3. Applicare il cerotto sulla zona dolente e rimuovere il secondo strato protettivo.
4. Premere delicatamente con la mano finché il cerotto non si sarà completamente aderito alla pelle.

Per rimuovere il cerotto:

5. Inumidire il cerotto con acqua, staccare il bordo del cerotto e rimuoverlo delicatamente dalla pelle.
6. Per rimuovere eventuali residui del prodotto, lavare la pelle con acqua, strofinando delicatamente con movimenti circolari delle dita.

Se necessario, il cerotto medicato può essere fissato con una rete elastica medicale.
Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e sana.

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Non applicare il cerotto medicato sotto medicazioni occlusive (non permeabili all’aria).
Non utilizzare il cerotto durante il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato non deve essere tagliato o diviso.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale Voltaren Forte per più di 7 giorni.
Se è necessario utilizzare questo medicinale per oltre 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Sovradosaggio del medicinale Voltaren Forte
Informare il medico in caso di gravi effetti indesiderati dovuti a un uso improprio o a un sovradosaggio accidentale del medicinale (ad es. nei bambini). Il medico potrà fornire indicazioni sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Dimenticanza della dose di Voltaren Forte
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l'uso del cerotto medicinale e informare il medico se il
paziente manifesta:
eruzioni cutanee pruriginose improvvise (orticaria); gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o
gola; difficoltà respiratorie; improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o debolezza.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 su 10 persone):
reazioni cutanee locali, come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento
e infiammazione della pelle, eruzioni cutanee, talvolta con vesciche o bolle.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 su 10.000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).
Nei pazienti che utilizzano medicinali appartenenti allo stesso gruppo di principi attivi del diclofenac,
sono stati riportati singoli casi di eruzioni cutanee generalizzate, reazioni di ipersensibilità, come gonfiore della pelle e delle membrane mucose, nonché reazioni di tipo anafilattico con gravi disturbi del sistema circolatorio e reazioni di ipersensibilità alla luce.
L'assorbimento del diclofenac nell'organismo attraverso la pelle è molto basso, rispetto alla concentrazione del principio attivo nel sangue dopo somministrazione orale di diclofenac. Per questo motivo, la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi del sistema gastrointestinale o renale oppure difficoltà respiratorie) è molto bassa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voltaren Forte

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura per la conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale Voltaren Forte se si nota un suo deterioramento.
I cerotti usati devono essere piegati a metà, con la superficie adesiva verso l'interno.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voltaren Forte

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sotto forma di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono:

Strato protettivo esterno:
Fibra di poliestere
Strato adesivo:
Dispersione di poliacrilato
Citrat di tributile
Butilidrossianisolo (E 320)
Strato protettivo (da rimuovere):
Carta rivestita con monosilicone
Come si presenta il medicinale Voltaren Forte e contenuto della confezione
Voltaren Forte è un cerotto medicato autoadesivo bianco di dimensioni 10 x 14 cm, con un lato in fibra e l'altro in carta. Dopo la rimozione dello strato protettivo, la pellicola autoadesiva diventa trasparente e chiara.
Voltaren Forte è disponibile in confezioni da 2, 5 e 7 cerotti medicati; ogni cerotto è confezionato in una bustina singola, le bustine sono racchiuse in un astuccio di cartone.

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Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Produttore
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Andrea Maria Ampere 29
20037 Paderno Dugnano
Italia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgio: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister / emplâtre médicamenteux /
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Bulgaria: Волтарен 140 mg лечебен пластир.
Repubblica Ceca: Voltaren 1x denně.
Estonia: Voltinex.
Francia: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.
Germania: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.
Grecia: VOLTADOL 24-HOURS.
Ungheria: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz
Italia: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato.
Lettonia: Voltinex 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Lituania: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras
Lussemburgo: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux /
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Olanda: Voltaren Pleister 140 mg.
Polonia: Voltaren Forte.
Portogallo: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.
Romania: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.
Spagna: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso.
Slovacchia: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť

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