Olfen Patch
Polonia
Indice
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, cerotto medicato
Diclofenacum natricum
Olfen Patch e Olfen sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Rivolgersi al farmacista qualora si necessiti di consigli o di ulteriori informazioni.
- In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Olfen Patch
- Come usare Olfen Patch
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Olfen Patch
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve
Olfen Patch è un medicinale che allevia il dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Olfen Patch viene utilizzato per applicazione locale nel trattamento a breve termine del dolore associato a distorsioni, stiramenti o contusioni delle mani e dei piedi causati da traumi contusivi.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olfen Patch
Quando non usare il medicinale Olfen Patch
- se il paziente è allergico al diclofenac, al propilene glicole, al butilidrossitoluene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
- se il paziente è allergico ad un qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene),
- se l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale della classe dei FANS ha precedentemente causato attacchi di asma, edema cutaneo o edema e irritazione della mucosa nasale,
- se il paziente ha un’ulcera attiva allo stomaco e/o al duodeno,
- su ferite o lesioni cutanee aperte (ad esempio abrasioni, tagli, ustioni), in caso di infezioni cutanee o eczema,
- durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Olfen Patch, è necessario consultare il medico o il farmacista:
- se il paziente ha o ha avuto asma bronchiale o allergie, potrebbe manifestarsi un broncospasmo con difficoltà respiratorie,
- se compare un'eruzione cutanea; in tal caso rimuovere immediatamente il cerotto e interrompere il trattamento,
- se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica oppure ha tendenza alle ulcere del tratto gastrointestinale, infiammazioni intestinali o emorragie.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario.
Avvertenze importanti:
- Se i sintomi non migliorano entro 3 giorni, è necessario consultare il medico.
- Non applicare il cerotto terapeutico nelle zone degli occhi o sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Il cerotto deve essere applicato esclusivamente su pelle integra. Non deve essere indossato
durante il bagno.
Dopo la rimozione del cerotto terapeutico, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole e ai lettini solari delle zone trattate per circa un giorno, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non utilizzare contemporaneamente farmaci topici o sistemici contenenti diclofenac o appartenenti al gruppo dei FANS.
Interazioni del medicinale Olfen Patch con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti. Se il medicinale Olfen Patch viene utilizzato correttamente, la quantità di diclofenac che penetra nell’organismo è così ridotta che non dovrebbero verificarsi interazioni, come invece potrebbe accadere con l’assunzione orale del farmaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Olfen Patch deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Negli ultimi tre mesi di gravidanza, non è consentito l’uso del medicinale Olfen Patch a causa del rischio aumentato di complicazioni per madre e bambino (vedi “Quando non usare il medicinale Olfen Patch”).
Fertilità
Il medicinale Olfen Patch non deve essere utilizzato nelle donne che pianificano una gravidanza, che hanno difficoltà a rimanere incinte o che si sottopongono a indagini per determinare le cause dell’infertilità.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nel latte materno passano solo piccole quantità di diclofenac. Nel caso di un uso a breve termine dei cerotti Olfen Patch, non è necessario interrompere l’allattamento, poiché non sono stati osservati effetti indesiderati nel bambino.
Tuttavia, i cerotti Olfen Patch non devono essere applicati sulle zone del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Olfen Patch non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Olfen Patch contiene propilene glicole e butilidrossitoluene.
Il medicinale contiene 1400 mg di propilene glicole in ogni cerotto. Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
3. Come usare il medicinale Olfen Patch
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose normalmente raccomandata:
Applicare il cerotto terapeutico sulla zona dolorante due volte al giorno, al mattino e alla sera. È possibile applicare non più di due cerotti terapeutici al giorno, anche se i traumi interessano più punti del corpo. Applicare contemporaneamente solo su una zona dolorante.
Il medicinale Olfen Patch deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e non affetta da patologie.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono usare il medicinale Olfen Patch con particolare cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche
Nei pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche, il medicinale Olfen Patch deve essere usato con particolare cautela.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Modalità di somministrazione:
Esclusivamente per uso cutaneo. Non ingerire!
- Aprire la confezione contenente il cerotto terapeutico, tagliandola lungo la linea indicata.
- Estrarre il cerotto e richiudere accuratamente la confezione, premendo bene i bordi.
- Rimuovere lo strato protettivo dalla superficie adesiva del cerotto.
- Applicare il cerotto sulla zona dolorante.
Se necessario, per fissare il cerotto nella posizione desiderata si può utilizzare una benda elastica.
Non applicare il cerotto terapeutico sotto una medicazione impermeabile all'aria (occlusiva).
Non dividere il cerotto in parti.
I cerotti usati devono essere piegati a metà, con la parte adesiva all'interno.
Durata del trattamento
A causa della limitata disponibilità di dati, si raccomanda unicamente una terapia a breve termine.
Non usare il cerotto Olfen Patch per più di 3 giorni senza consultare il medico.
I benefici terapeutici dell'uso del cerotto per oltre 7 giorni non sono stati confermati.
Negli adolescenti di 16 anni e negli adulti, qualora fosse necessario usare il medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, genitori o pazienti devono consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen Patch
In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati a seguito di un sovradosaggio accidentale (ad es. nei bambini) o di un uso improprio dei cerotti Olfen Patch, rivolgersi immediatamente al medico. Sulla base della valutazione del grado di intossicazione, il medico deciderà quali misure correttive adottare.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Olfen Patch
Non applicare una dose doppia del medicinale per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Olfen Patch può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’applicazione del cerotto e consultare subito il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:
eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o sensazione di debolezza.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi da 1 a 10 pazienti su 10)
Reazioni nel sito di applicazione, eruzione cutanea, dermatite, arrossamento, infiammazione della pelle (compresa dermatite allergica e da contatto), gonfiore della pelle, prurito, sensazione di bruciore.
Non frequente (può verificarsi in 1 paziente su 100)
Eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (compresa orticaria), gonfiore della pelle e delle membrane mucose, reazioni anafilattiche, ipersensibilità alla luce.
Raro (può verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Vesciche cutanee, secchezza della pelle
Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000)
Attacco d’asma, grave eruzione cutanea, eruzione bollosa, eruzione con ulcere
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Ematoma nel sito di applicazione
L’assorbimento del diclofenac dopo applicazione topica è molto scarso, risultando in concentrazioni plasmatiche di diclofenac molto basse rispetto a quelle ottenute con l’assunzione orale. Di conseguenza, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica o renale, broncospasmo) è trascurabile rispetto al rischio di effetti indesiderati associati all’assunzione orale di diclofenac. Tuttavia, se il diclofenac viene applicato per periodi troppo lunghi su vaste aree della pelle, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono nuovi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Olfen Patch
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Olfen Patch dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale può essere conservato per 4 mesi.
Non conservare a una temperatura superiore ai 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’essiccamento.
Conservare la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccamento.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Olfen Patch
Il principio attivo è: diclofenac sodico. Ogni cerotto medicinale contiene 140 mg di diclofenac
sodico.
Olfen Patch contiene inoltre: etere laurilico di macrogolo, adipinato di diisopropile, glicerolo,
glicole propilenico (E 1520), sorbitolo liquido cristallizzante (E 420), poliacrilato di sodio,
carbomerato sodico, copolimero basico di butile metacrilato, silice colloidale anidra, caolino
naturale leggero, solfito di sodio (E 221), edetato disodico, butilidrossitoluene (E 321), solfato di
alluminio e potassio, acido tartarico, levomentolo, acqua depurata, supporto in poliestere, film
protettivo in polipropilene.
Aspetto di Olfen Patch e contenuto della confezione
Olfen Patch è un cerotto medicinale di dimensioni 10 cm x 14 cm, con uno strato omogeneo di
massa adesiva applicata su un cerotto, di colore bianco o bianco-giallastro, protetto da un film
protettivo.
Olfen Patch è disponibile in confezioni contenenti 5 cerotti medicinali in 1 busta o 10 cerotti
medicinali in 2 buste da 5 cerotti con possibilità di richiusura.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o
all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacem
Portogallo
Glaxosmithkline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia
Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5128723
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 186/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: VoltarenPlast 1%
Germania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portogallo: Olfen