Olfen Patch
Polonia
Contenido
¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, parche terapéutico
Diclofenacum natricum
Olfen Patch y Olfen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
- Consérvese este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
- Acúdase al farmacéutico si se necesita asesoramiento o información adicional.
- Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en el prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Olfen Patch
- Cómo utilizar Olfen Patch
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Olfen Patch
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
Olfen Patch es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Olfen Patch se utiliza localmente en tratamiento de corta duración para aliviar el dolor asociado con sobrecargas agudas, esguinces o contusiones en manos y pies provocadas por traumatismos contundentes.
2. Información importante antes de utilizar Olfen Patch
Cuándo no debe utilizarse Olfen Patch
- si el paciente es alérgico al diclofenaco, al propilenglicol, al butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
- si la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE ha provocado ataques de asma, hinchazón de la piel o hinchazón e irritación dentro de la nariz,
- si el paciente padece una úlcera activa del estómago o del duodeno,
- sobre heridas o lesiones cutáneas abiertas (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras), en caso de infección de la piel o eccema,
- durante los tres últimos meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Olfen Patch, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
- el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que podría presentarse un espasmo bronquial que se manifiesta con dificultad para respirar,
- aparece una erupción cutánea; en ese caso, debe retirar inmediatamente el parche y suspender el tratamiento,
- el paciente padece alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, o tiene tendencia a presentar úlceras gastrointestinales, inflamación intestinal o hemorragias.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
Advertencias importantes:
- Si los síntomas no mejoran tras 3 días, debe consultar con su médico.
- No utilizar el parche terapéutico en la zona de los ojos ni sobre membranas mucosas. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
El parche debe aplicarse únicamente sobre piel sana e intacta. No debe llevarse durante el baño.
Debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar directa o a camas solares durante aproximadamente un día después de retirar el parche Olfen Patch, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
No debe utilizarse simultáneamente, ni por vía tópica ni sistémica, medicamentos que contengan diclofenaco ni otros medicamentos del grupo de los AINE.
Interacción de Olfen Patch con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Si Olfen Patch se utiliza correctamente, la cantidad de diclofenaco que penetra en el organismo es tan pequeña que no se esperan interacciones, a diferencia de lo que podría ocurrir con la administración oral del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, Olfen Patch solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Durante los tres últimos meses de embarazo no debe utilizarse Olfen Patch debido al riesgo aumentado de complicaciones para la madre y el bebé (ver «Cuándo no debe utilizarse Olfen Patch»).
Fertilidad
No debe utilizarse Olfen Patch en mujeres que planeen quedarse embarazadas, que tengan dificultades para concebir o que estén sometiéndose a pruebas para determinar la causa de la infertilidad.
Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Solo pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna. En caso de un uso breve de los parches Olfen Patch, no es necesario interrumpir la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.
Sin embargo, los parches Olfen Patch no deben aplicarse sobre la zona del pecho.
Conducción y uso de máquinas
Olfen Patch no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Olfen Patch contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno.
Este medicamento contiene 1400 mg de propilenglicol en cada parche. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
3. Cómo utilizar el medicamento Olfen Patch
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Aplicar el parche terapéutico sobre la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. No se debe aplicar más de un parche terapéutico dos veces al día, incluso si las lesiones afectan varias zonas. Aplicar simultáneamente únicamente sobre una zona dolorida.
El medicamento Olfen Patch debe aplicarse exclusivamente sobre piel intacta y no afectada por enfermedad.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar el medicamento Olfen Patch con especial precaución, ya que tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.
Pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas
En pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas, el medicamento Olfen Patch debe utilizarse con especial precaución.
Niños y adolescentes menores de 16 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.
Modo de empleo:
Uso exclusivo en la piel. No ingerir.
- Abrir el envase que contiene el parche terapéutico, cortando a lo largo de la línea marcada.
- Sacar el parche y cerrar cuidadosamente el envase, presionando bien los bordes.
- Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.
- Aplicar el parche sobre la zona dolorida.
Si fuera necesario, puede utilizarse una venda elástica para fijar el parche en la posición deseada.
No aplicar el parche terapéutico bajo un vendaje impermeable al aire (oclusivo).
No dividir el parche en partes.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia el interior.
Duración del tratamiento
Debido a la limitada disponibilidad de datos, solo se recomienda una terapia de corta duración.
No debe utilizarse el parche Olfen Patch durante más de 3 días sin consultar previamente con el médico.
No se ha confirmado la eficacia terapéutica de utilizar el parche durante más de 7 días.
En adolescentes a partir de 16 años y adultos, si fuera necesario continuar el tratamiento más allá de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, los padres o el propio paciente deben consultar con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Olfen Patch
Si aparecen síntomas adversos graves como consecuencia de una sobredosificación accidental (por ejemplo, en niños) o de un uso incorrecto de los parches Olfen Patch, debe consultarse inmediatamente con el médico. En función de la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas correctivas deben adoptarse.
Olvido de la aplicación del medicamento Olfen Patch
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, el medicamento Olfen Patch puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del parche y consultar inmediatamente al médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:
erupción repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para respirar, repentina disminución de la presión arterial o sensación de debilidad.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción cutánea, eccema, enrojecimiento, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), hinchazón de la piel, picor, sensación de escozor.
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, reacciones anafilácticas, fotosensibilidad.
Infrecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Ampollas en la piel, sequedad de la piel
Muy infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
Ataque de asma, eccema grave, erupción ampollar, erupción con úlceras
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hematoma en el lugar de aplicación
La absorción de diclofenaco tras la aplicación tópica es muy débil, lo que da lugar también a concentraciones plasmáticas muy bajas de diclofenaco en comparación con las concentraciones plasmáticas tras la administración oral. Por consiguiente, la probabilidad de aparición de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, alteraciones de la función hepática o renal, broncoespasmo) es mínima en comparación con la probabilidad de efectos adversos tras la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se aplica durante demasiado tiempo sobre amplias superficies de piel, pueden producirse efectos adversos sistémicos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Olfen Patch
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Olfen Patch después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento puede conservarse durante 4 meses.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la desecación.
Mantener la bolsa perfectamente cerrada para proteger el medicamento de la desecación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olfen Patch
La sustancia activa es: diclofenaco sódico. Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: éter laurílico de macrogol, adipato de diisopropilo, glicerol, propilenglicol (E 1520), sorbitol líquido cristalizado (E 420), poliacrilato de sodio, carboximetilcelulosa sódica, copolímero básico de butil metacrilato, sílice coloidal anhidra, caolín natural ligero, sulfito de sodio (E 221), edetato de disodio, butilhidroxitolueno (E 321), sulfato de aluminio y potasio, ácido tartárico, levomentol, agua purificada, capa de soporte de poliéster, película protectora de polipropileno.
Aspecto de Olfen Patch y contenido del envase
Olfen Patch es un parche medicado de 10 cm x 14 cm con una capa homogénea de sustancia adhesiva aplicada sobre un soporte, de color blanco a marrón claro, protegido por una capa protectora.
Olfen Patch se presenta en envases que contienen 5 parches medicados en una bolsa o 10 parches medicados en 2 bolsas recerrables de 5 parches cada una.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricantes:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacem
Portugal
Glaxosmithkline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5128723
Número de autorización para importación paralela: 186/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: VoltarenPlast 1 %
Alemania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portugal: Olfen