Olfen Patch

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, cerotto medicato
Diclofenacum natricum
Olfen Patch e Olfen sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista qualora si necessiti di consigli o ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Olfen Patch
3. Come usare Olfen Patch
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olfen Patch
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen Patch e a cosa serve

Olfen Patch è un medicinale per il trattamento del dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Olfen Patch è utilizzato per applicazione locale nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a distorsioni, stiramenti o contusioni delle mani e dei piedi causati da traumi contusivi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Olfen Patch

Quando non usare il medicinale Olfen Patch

• se il paziente è allergico al diclofenac, al propilene glicole, al butilidrossitoluene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad un qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene),
• se l’assunzione da parte del paziente di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco della classe dei FANS ha provocato attacchi di asma, gonfiore della pelle o gonfiore e irritazione all’interno del naso,
• se il paziente ha un’ulcera attiva allo stomaco e/o al duodeno,
• su ferite o lesioni cutanee aperte (ad esempio abrasioni, tagli, ustioni), in caso di infezioni cutanee o eczema,
• durante i tre ultimi mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Olfen Patch, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto asma bronchiale o allergie, potrebbe verificarsi un broncospasmo con difficoltà respiratorie,
• se compare un’eruzione cutanea; in tal caso è necessario rimuovere immediatamente il cerotto e interrompere il trattamento,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica oppure se è soggetto a ulcere gastrointestinali, infiammazioni intestinali o emorragie.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario.
Importanti avvertenze:

• Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni, è necessario contattare il medico.
• Non applicare il cerotto terapeutico nelle zone degli occhi o sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Il cerotto deve essere applicato esclusivamente su pelle integra. Non deve essere indossato
durante il bagno.
È necessario evitare l’esposizione delle zone trattate, dopo la rimozione del cerotto terapeutico, alla luce diretta del sole e ai lettini solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto Olfen
Patch, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non è consigliabile usare contemporaneamente farmaci contenenti diclofenac, sia per uso locale che sistemico, e farmaci della classe dei FANS.
Olfen Patch e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Se il medicinale Olfen Patch
viene usato correttamente, la quantità di diclofenac che penetra nell’organismo è così ridotta che non dovrebbero verificarsi interazioni, come invece potrebbe accadere con l’assunzione orale del farmaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Olfen Patch deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza non è consentito usare il medicinale Olfen Patch a causa del rischio aumentato di complicazioni per la madre e per il bambino (vedere “Quando non usare il medicinale Olfen Patch”).
Fertilità
Il medicinale Olfen Patch non deve essere usato nelle donne che pianificano una gravidanza, che hanno difficoltà a rimanere incinte o che stanno sottoponendosi a esami per determinare le cause dell’infertilità.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nel latte materno passano solo piccole quantità di diclofenac. Nel caso di un uso a breve termine dei cerotti del medicinale Olfen Patch, non è necessario interrompere l’allattamento al seno, poiché non sono stati osservati effetti indesiderati nel bambino.
Tuttavia, i cerotti del medicinale Olfen Patch non devono essere applicati sulle zone del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Olfen Patch non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Olfen Patch contiene propilene glicole e butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale contiene 1400 mg di propilene glicole in ogni cerotto. Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen Patch

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose normalmente raccomandata:
Applicare il cerotto terapeutico sulla zona dolorante due volte al giorno, al mattino e alla sera. È possibile utilizzare non più di due cerotti terapeutici al giorno, anche se i traumi interessano più zone. Applicare contemporaneamente su una sola zona dolorante.
Il medicinale Olfen Patch deve essere applicato esclusivamente su cute integra e non affetta da patologie.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono utilizzare il medicinale Olfen Patch con particolare cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche
Nei pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche, il medicinale Olfen Patch deve essere utilizzato con particolare cautela.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Modalità di somministrazione:
Esclusivamente per uso topico. Non ingerire!

1. Aprire la confezione contenente il cerotto terapeutico, tagliandola lungo la linea indicata.

2. Estrarre il cerotto e richiudere accuratamente la confezione, premendo bene i bordi.

3. Rimuovere lo strato protettivo dalla superficie adesiva del cerotto.

4. Applicare il cerotto sulla zona dolorante.

Se necessario, per fissare il cerotto nella posizione desiderata si può utilizzare una fascia elastica.
Non applicare il cerotto terapeutico sotto una medicazione occlusiva (non permeabile all'aria).
Non tagliare il cerotto in parti.
I cerotti usati devono essere piegati a metà con la parte adesiva all'interno.
Durata del trattamento
A causa della limitata disponibilità di dati, si raccomanda unicamente una terapia a breve termine.
Non utilizzare il cerotto medicinale Olfen Patch per più di 3 giorni senza consultare il medico.
I benefici terapeutici dell'utilizzo del cerotto per oltre 7 giorni non sono stati confermati.
Nel caso di adolescenti di età pari o superiore a 16 anni e adulti, qualora fosse necessario utilizzare il prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, genitori o pazienti devono consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen Patch
In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati a seguito di un sovradosaggio accidentale (ad es. nei bambini) o di un uso improprio dei cerotti medicamentosi Olfen Patch, rivolgersi immediatamente al medico. Sulla base della valutazione del grado di intossicazione, il medico deciderà quali misure correttive adottare.
Omissione dell'applicazione del medicinale Olfen Patch
Non applicare una dose doppia del medicinale per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il cerotto Olfen Patch può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l'uso del cerotto e consultare subito un medico se si osserva uno dei seguenti sintomi:
eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o sensazione di debolezza.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Reazioni nel sito di applicazione, eruzione cutanea, eritema, infiammazione della pelle (inclusa dermatite allergica e da contatto), gonfiore della pelle, prurito, sensazione di bruciore.
Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100)
Eruzioni cutanee generalizzate, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), gonfiore della pelle e delle membrane mucose, reazioni anafilattiche, ipersensibilità alla luce.
Raro (può verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Vesciche cutanee, secchezza della pelle.
Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10 000)
Attacco d'asma, eruzione cutanea grave, eruzione bollosa, eruzione con ulcere.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Ematoma nel sito di applicazione.
L'assorbimento del diclofenac dopo applicazione topica è molto scarso, con conseguente concentrazione plasmatica estremamente bassa rispetto alla concentrazione plasmatica dopo somministrazione orale. Di conseguenza, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica o renale, broncospasmo) è trascurabile rispetto al rischio associato alla somministrazione orale di diclofenac. Tuttavia, se il diclofenac viene applicato per un periodo troppo lungo su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Olfen Patch

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale può essere conservato per 4 mesi in un imballaggio ben chiuso a temperatura inferiore a 25ºC oppure per 6 mesi in un imballaggio ben chiuso in frigorifero (2ºC-8ºC).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Olfen Patch
Il principio attivo è: diclofenac sodico. Ogni cerotto medicinale contiene 140 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: macrogol etere laurilico, adipato di diisopropile, glicerolo, glicole propilenico, sorbitolo liquido cristallizzante, poliacrilato di sodio, carmellosa sodica, copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E 100), silice colloidale anidra, caolino naturale leggero, solfite di sodio, edetato disodico, butilidrossitoluene, solfato di alluminio e potassio essiccato, acido tartarico, levomentolo, acqua purificata; come supporto: tessuto in poliestere, film protettivo in polipropilene.

Aspetto di Olfen Patch e contenuto della confezione
Olfen Patch è un cerotto medicinale di dimensioni 10 cm x 14 cm con uno strato uniforme di sostanza adesiva distribuita su un supporto, di colore bianco fino a marrone chiaro, protetto da un film di rivestimento.
Olfen Patch è disponibile in confezioni contenenti 5 cerotti medicinali in 1 busta o 10 cerotti medicinali in 2 buste da 5 cerotti ciascuna, con possibilità di richiusura.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 03-0519
Numero di autorizzazione per l’importazione parallela: 229/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: VoltarenPlast 1%
Germania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portogallo: Olfen