Olfen Patch

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, cerotto medicato
Diclofenacum natricum
Olfen Patch e Olfen sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista qualora si necessiti di consigli o ulteriori informazioni.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olfen Patch e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Olfen Patch
3. Come usare Olfen Patch
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olfen Patch
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olfen Patch e a cosa serve

Olfen Patch è un medicinale per il trattamento del dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Olfen Patch viene applicato localmente per il trattamento a breve termine del dolore associato a distorsioni, stiramenti o contusioni delle mani e dei piedi causati da traumi contusivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olfen Patch

Quando non utilizzare il medicinale Olfen Patch

• se il paziente è allergico al diclofenac, al propilene glicole, al butilidrossitoluene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene),
• se l’assunzione da parte del paziente di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale della classe dei FANS ha provocato attacchi di asma, gonfiore della pelle o gonfiore e irritazione all’interno del naso,
• se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno,
• su ferite o lesioni cutanee aperte (ad esempio abrasioni, tagli, ustioni), in caso di infezioni cutanee o di eczema,
• durante i tre ultimi mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olfen Patch, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto asma bronchiale o allergie, potrebbe verificarsi un broncospasmo con difficoltà respiratorie,
• se compare un’eruzione cutanea; in tal caso il cerotto deve essere rimosso immediatamente e il trattamento deve essere interrotto,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, cardiaca o epatica oppure se è soggetto a ulcere del tratto gastrointestinale, a infiammazioni intestinali o a emorragie.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario.
Avvertenze importanti:

• Se i sintomi non migliorano entro 3 giorni, è necessario contattare il medico.
• Non applicare il cerotto terapeutico nelle zone degli occhi o sulle membrane mucose. Evitare il contatto con gli occhi e le membrane mucose.

Il cerotto deve essere applicato esclusivamente su pelle integra. Non deve essere indossato durante il bagno.
Dopo la rimozione del cerotto terapeutico, è necessario evitare l’esposizione diretta delle zone trattate alla luce solare e ai lettini solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto Olfen Patch, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Non utilizzare contemporaneamente medicinali contenenti diclofenac o appartenenti al gruppo dei FANS, per via locale o sistemica.
Interazioni del medicinale Olfen Patch con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro. Se il medicinale Olfen Patch viene utilizzato correttamente, la quantità di diclofenac che penetra nell’organismo è così ridotta che non dovrebbero verificarsi interazioni, come invece potrebbe accadere con l’assunzione orale del farmaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Olfen Patch deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Nei tre ultimi mesi di gravidanza, il medicinale Olfen Patch non deve essere utilizzato a causa del rischio aumentato di complicazioni per la madre e per il bambino (vedere “Quando non utilizzare il medicinale Olfen Patch”).
Fertilità
Il medicinale Olfen Patch non deve essere utilizzato nelle donne che pianificano una gravidanza, che hanno difficoltà a concepire o che si sottopongono a indagini per determinare le cause dell’infertilità.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nel latte materno passano solo piccole quantità di diclofenac. In caso di utilizzo a breve termine dei cerotti del medicinale Olfen Patch, non è necessario interrompere l’allattamento al seno, poiché non sono stati osservati effetti indesiderati nel bambino.
Tuttavia, i cerotti del medicinale Olfen Patch non devono essere applicati sulle zone del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Olfen Patch non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Olfen Patch contiene propilene glicole e butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale contiene 1400 mg di propilene glicole in ogni cerotto. Il propilene glicole può causare irritazione cutanea.
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen Patch

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose normalmente raccomandata:
Applicare il cerotto terapeutico sulla zona dolorante due volte al giorno, al mattino e alla sera. È possibile applicare non più di due cerotti al giorno, anche se i traumi interessano diverse zone. Applicare contemporaneamente solo su una singola zona dolorante.
Il medicinale Olfen Patch deve essere applicato esclusivamente su cute integra e non affetta da patologie.
Pazienti di età avanzata
I pazienti di età avanzata devono usare Olfen Patch con particolare cautela, poiché sono più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche
Nei pazienti con alterazioni renali, cardiache o epatiche, Olfen Patch deve essere utilizzato con particolare cautela.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Modalità di somministrazione:
Uso esclusivamente cutaneo. Non ingerire!

1. Aprire la confezione contenente il cerotto tagliandola lungo la linea indicata.

2. Estrarre il cerotto e richiudere accuratamente la confezione, premendo bene i bordi.

3. Rimuovere lo strato protettivo dalla superficie adesiva del cerotto.

4. Applicare il cerotto sulla zona dolorante.

Se necessario, è possibile fissare il cerotto nella posizione desiderata utilizzando una benda elastica.
Non applicare il cerotto terapeutico sotto una medicazione impermeabile all'aria (occlusiva).
Non tagliare il cerotto in parti più piccole.
I cerotti usati devono essere piegati a metà con la parte adesiva all'interno.
Durata del trattamento
A causa della limitata disponibilità di dati, si raccomanda unicamente una terapia a breve termine.
Non utilizzare il cerotto Olfen Patch per più di 3 giorni senza consultare il medico.
I benefici terapeutici di un uso prolungato del cerotto per oltre 7 giorni non sono stati confermati.
Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni e negli adulti, qualora fosse necessario utilizzare il prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, i genitori o i pazienti stessi devono consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen Patch
In caso di comparsa di sintomi indesiderati intensi a seguito di un sovradosaggio accidentale (ad es. nei bambini) o di un uso improprio dei cerotti Olfen Patch, è necessario contattare immediatamente il medico. Sulla base della valutazione del grado di intossicazione, il medico deciderà quali misure correttive adottare.
Dimenticanza di applicare Olfen Patch
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Olfen Patch può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’uso del cerotto e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:
eruzione cutanea pruriginosa improvvisa (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o sensazione di debolezza.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Reazioni nel sito di applicazione, eruzione cutanea, eczema, arrossamento, infiammazione della pelle (compresa dermatite allergica e da contatto), gonfiore della pelle, prurito, sensazione di bruciore.
Non frequente (può verificarsi in 1 paziente su 100)
Eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (compresa orticaria), gonfiore della pelle e delle membrane mucose, reazioni anafilattiche, ipersensibilità alla luce.
Raro (può verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Vesciche cutanee, secchezza della pelle.
Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000)
Attacco d’asma, eruzione cutanea grave, eruzione bollosa, eruzione con ulcere.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Ematoma nel sito di applicazione.
L’assorbimento del diclofenac dopo applicazione topica è molto ridotto, determinando concentrazioni ematiche molto basse rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione orale. Di conseguenza, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica o renale, broncospasmo) è trascurabile rispetto al rischio associato alla somministrazione orale di diclofenac. Tuttavia, se il diclofenac viene applicato per periodi troppo lunghi su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olfen Patch

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce e dall’essiccamento. Conservare la busta ben chiusa per proteggere
dal disseccamento.
Termine di validità dopo l’apertura della busta: 4 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Olfen Patch
Il principio attivo è: diclofenac sodico. Ogni cerotto medicinale contiene 140 mg di diclofenac sodico.
Altri componenti sono: etere laurico di macrogolo, adipiato di diisopropile, glicerolo, glicole propilenico,
sorbitolo liquido cristallizzante (E 420), poliacrilato di sodio, carbossimetilcellulosa sodica, copolimero
metacrilico butilico basico, silice colloidale anidra, caolino naturale leggero, solfito di sodio (E 221),
edetato disodico, butilidrossitoluene (E 321), allume, acido tartarico, levomentolo, acqua depurata,
supporto in poliestere, film protettivo in polipropilene.

Aspetto del medicinale Olfen Patch e contenuto della confezione
Olfen Patch è un cerotto medicinale di dimensioni 10 cm x 14 cm con uno strato omogeneo di sostanza
adesiva distribuita su una medicazione, di colore bianco o leggermente marrone chiaro, protetto da un
foglio di protezione.
Olfen Patch è disponibile in confezioni contenenti 5 cerotti medicinali in 1 busta oppure 10 cerotti
medicinali in 2 buste richiudibili da 5 cerotti ciascuna.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portogallo
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5128723
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 75/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: VoltarenPlast 1%
Germania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portogallo: Olfen