Olfen Patch
Polonia
Contenido
¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olfen Patch (Olfen)
140 mg, parche medicado
Diclofenacum natricum
Olfen Patch y Olfen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
- Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
- Se debe consultar al farmacéutico si se necesita consejo o información adicional.
- Si el paciente presenta cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
- Información importante antes de la utilización de Olfen Patch
- Cómo utilizar Olfen Patch
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Olfen Patch
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza
Olfen Patch es un medicamento analgésico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Olfen Patch se utiliza localmente en tratamiento de corta duración para aliviar el dolor asociado a sobrecargas agudas, esguinces o contusiones en manos y pies provocadas por traumatismos contundentes.
2. Información importante antes de usar Olfen Patch
Cuándo no debe utilizarse Olfen Patch
- si el paciente tiene alergia al diclofenaco, al propilenglicol, al butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente tiene alergia a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
- si la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE ha provocado previamente ataques de asma, hinchazón de la piel o edema e irritación en el interior de la nariz,
- si el paciente padece una úlcera activa del estómago o del duodeno,
- sobre heridas o lesiones cutáneas abiertas (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras), en caso de infección de la piel o eccema,
- durante los tres últimos meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Olfen Patch, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
- el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que podría presentarse un espasmo bronquial con dificultad para respirar,
- aparece erupción cutánea; en tal caso, debe retirar inmediatamente el parche y suspender el tratamiento,
- el paciente tiene alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, o tiene tendencia a presentar úlceras gastrointestinales, inflamación intestinal o hemorragias.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
Advertencias importantes:
- Si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultar con su médico.
- No aplicar el parche terapéutico en la zona de los ojos ni sobre membranas mucosas. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
El parche debe aplicarse exclusivamente sobre piel sana e intacta. No debe llevarse durante el baño.
Debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar directa y a las cabinas de bronceado durante aproximadamente un día después de retirar el parche Olfen Patch, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
No debe utilizarse simultáneamente, ni por vía tópica ni sistémica, medicamentos que contengan diclofenaco ni otros medicamentos del grupo de los AINE.
Interacción de Olfen Patch con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Cuando Olfen Patch se utiliza correctamente, la cantidad de diclofenaco que penetra en el organismo es tan pequeña que no se esperan interacciones, a diferencia de lo que podría ocurrir con la administración oral del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, Olfen Patch solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Durante los tres últimos meses de embarazo no debe utilizarse Olfen Patch debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el feto (ver «Cuándo no debe utilizarse Olfen Patch»).
Fertilidad
No debe utilizarse Olfen Patch en mujeres que estén planeando un embarazo, que tengan dificultades para quedar embarazadas o que se encuentren sometiéndose a pruebas para determinar la causa de la infertilidad.
Lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna. En caso de uso breve de los parches Olfen Patch, no es necesario interrumpir la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.
Sin embargo, no debe aplicarse el parche Olfen Patch en la zona de los senos.
Conducción y uso de máquinas
Olfen Patch no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Olfen Patch contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno (E 321)
Este medicamento contiene 1400 mg de propilenglicol en cada parche. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
3. Cómo utilizar el medicamento Olfen Patch
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada:
Aplicar el parche terapéutico sobre la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. Puede aplicarse un máximo de dos parches terapéuticos al día, incluso si las lesiones afectan a varias zonas. Aplicar simultáneamente solo sobre una zona dolorida.
El medicamento Olfen Patch debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y no afectada por enfermedad.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar el medicamento Olfen Patch con especial precaución, ya que tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.
Pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas
En pacientes con alteraciones renales, cardíacas o hepáticas, el medicamento Olfen Patch debe utilizarse con especial precaución.
Niños y adolescentes menores de 16 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Modo de empleo:
Uso exclusivo en la piel. No ingerir.
- Abrir el envase que contiene el parche terapéutico, cortando a lo largo de la línea marcada.
- Sacar el parche y cerrar cuidadosamente el envase, presionando bien los bordes.
- Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.
- Aplicar el parche sobre la zona dolorida.
Si fuera necesario, puede utilizarse una venda elástica para fijar el parche en la posición deseada.
No aplicar el parche terapéutico bajo un vendaje oclusivo (que no permita la ventilación).
No dividir el parche en partes.
Los parches usados deben plegarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro.
Duración del tratamiento
Debido a la limitada disponibilidad de datos, se recomienda únicamente una terapia de corta duración.
No debe utilizarse el parche del medicamento Olfen Patch durante más de 3 días sin consultar al médico.
No se han confirmado los beneficios terapéuticos de utilizar el parche durante más de 7 días.
En el caso de adolescentes a partir de los 16 años y adultos, si fuera necesario utilizar el producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, los padres o los pacientes deben consultar con el médico.
Sobredosificación del medicamento Olfen Patch
Si aparecen síntomas adversos graves como consecuencia de una sobredosificación accidental (por ejemplo, en niños) o de un uso incorrecto de los parches del medicamento Olfen Patch, debe consultarse inmediatamente con el médico. En función de la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas correctivas deben adoptarse.
Omisión de la aplicación del medicamento Olfen Patch
No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, el medicamento Olfen Patch puede producir efectos adversos, aunque
no los sufrirá toda la gente.
Debe interrumpir el uso del parche y consultar inmediatamente con el médico si observa alguno de
los siguientes síntomas:
erupción repentina con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad
bucal o garganta, dificultad para respirar, repentina disminución de la presión arterial o sensación de
debilidad.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción cutánea, eccema, enrojecimiento, inflamación de la
piel (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), hinchazón de la piel, picor, sensación de
ardor.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hinchazón de
la piel y de las membranas mucosas, reacciones anafilácticas, fotosensibilidad.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)
Vesículas cutáneas, sequedad de la piel.
Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)
Ataque de asma, erupción grave, erupción pustulosa, erupción con úlceras.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hematoma en el lugar de aplicación.
La absorción de diclofenaco tras la aplicación tópica es muy débil, lo que resulta también en una
concentración plasmática muy baja de diclofenaco en comparación con la concentración plasmática
tras la administración oral. Por consiguiente, la probabilidad de que ocurran efectos adversos
sistémicos (como trastornos gastrointestinales, alteraciones de la función hepática o renal,
broncoespasmo) es mínima en comparación con la probabilidad de efectos adversos tras la
administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se utiliza durante demasiado tiempo
sobre amplias superficies de piel, podrían producirse efectos adversos sistémicos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Olfen Patch
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la
desecación. Mantener la bolsa bien cerrada para proteger el medicamento de la desecación.
Periodo de validez tras la primera apertura de la bolsa: 4 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Contenido de Olfen Patch
El principio activo es: diclofenaco sódico. Cada parche terapéutico contiene 140 mg de diclofenaco
sódico.
Los demás componentes son: éter de ácido láurico de macrogol, adipinato de diisopropilo, glicerol,
glicol propilénico, sorbitol líquido cristalizable (E 420), poliacrilato de sodio, carboximetilcelulosa
sódica, copolímero básico de metacrilato de butilo, sílice coloidal anhidra, caolín ligero natural,
sulfito sódico (E 221), edetato disódico, butilhidroxitolueno (E 321), alumbre, ácido tartárico,
levomentol, agua purificada, capa de soporte de poliéster, película protectora de polipropileno.
Aspecto de Olfen Patch y contenido del envase
Olfen Patch es un parche terapéutico de dimensiones 10 cm x 14 cm, con una capa homogénea de
material adhesivo aplicado sobre un soporte, de color blanco a marrón claro, protegido por una capa
protectora.
Olfen Patch se presenta en envases que contienen 5 parches terapéuticos en 1 bolsa o 10 parches
terapéuticos en 2 bolsas de 5 parches con cierre reciclable.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al
importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5128723
Número de autorización de importación paralela: 75/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: VoltarenPlast 1 %
Alemania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portugal: Olfen