Diclofenaco Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diklofenac Viatris, 180 mg, cerotto medicato (1,3%)
Diclofenacum epolaminum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo un breve periodo di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diklofenac Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diklofenac Viatris
3. Come usare Diklofenac Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diklofenac Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diklofenac Viatris e a cosa serve

Diklofenac Viatris contiene il principio attivo diclofenac epolamina, appartenente a un gruppo di medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Diklofenac Viatris è un medicinale da applicare sulla pelle per alleviare il dolore e l’infiammazione di origine reumatica o traumatica delle articolazioni, muscoli, tendini o legamenti.
Se dopo un breve periodo di trattamento con Diklofenac Viatris non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, contatti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diclofenac Viatris

Quando non utilizzare il medicinale Diclofenac Viatris:

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• durante i tre ultimi mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se il paziente ha asma, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o rinite dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS
• se la cute nella zona prevista per l’applicazione del cerotto è lesa o ferita, presenta lesioni essudative o infette, eruzioni, ustioni o ferite
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica attiva (ulcera peptica)
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diclofenac Viatris, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi respiratori (rinite allergica, polipi nasali, asma, malattie croniche delle vie respiratorie);
• se il paziente ha una malattia renale, cardiaca o epatica;
• se il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali;
• se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa;
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento intestinale;
• se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno.

Altre informazioni importanti
È sempre necessario utilizzare la dose efficace più bassa di Diclofenac Viatris per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
È necessario prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Diclofenac Viatris nei pazienti anziani, nei quali la probabilità di effetti indesiderati può essere maggiore.
Per minimizzare la frequenza degli effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
Non si deve utilizzare il medicinale Diclofenac Viatris contemporaneamente ad altri medicinali contenenti diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
È necessario evitare l’esposizione diretta ai raggi solari o alle lampade solari (lettino abbronzante) per almeno un giorno dopo la rimozione del cerotto, per ridurre il rischio di reazioni avverse alla luce (ipersensibilità alla luce).
Come per altri medicinali applicati localmente, Diclofenac Viatris può causare arrossamento e prurito cutaneo (ipersensibilità cutanea), specialmente in caso di uso prolungato. Se dopo l’applicazione del cerotto si verifica una reazione cutanea nella zona di applicazione, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
In questi pazienti durante il trattamento con Diclofenac Viatris è necessario prestare maggiore attenzione riguardo alla possibile comparsa di effetti indesiderati.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, durante il trattamento con Diclofenac Viatris è necessario prestare maggiore attenzione riguardo alla possibile comparsa di effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare in persone di età inferiore ai 16 anni.
Interazioni con altri medicinali
Se utilizzato correttamente, il rischio di interazioni con altri farmaci è molto basso. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti diclofenac o altri FANS.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non si deve utilizzare Diclofenac Viatris a partire dal sesto mese di gravidanza né dopo il sesto mese di gravidanza, poiché il medicinale potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Prima del sesto mese di gravidanza, Diclofenac Viatris deve essere utilizzato solo su prescrizione medica, alla dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
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Allattamento
Durante l’allattamento al seno, Diclofenac Viatris deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Il medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano né su altre aree di estesa superficie cutanea o per periodi prolungati.
Fertilità
Se la paziente ha difficoltà a rimanere incinta e sta utilizzando Diclofenac Viatris, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diclofenac Viatris non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Diclofenac Viatris contiene glicole propilenico, metilparabene e propilparabene

• Questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico in ogni cerotto medicinale.
• Il metilparabene e il propilparabene possono causare reazioni allergiche (probabilmente di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Diclofenac Viatris

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1 o 2 cerotti al giorno, applicati ogni 12 o 24 ore, per un periodo non superiore a 14 giorni. Il cerotto non deve essere tagliato. Se dopo 14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni
La dose raccomandata è di 1 o 2 cerotti al giorno, applicati ogni 12 o 24 ore, per un periodo non superiore a 7 giorni. Il cerotto non deve essere tagliato. Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni
L’uso del cerotto medicinale non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni a causa dell’insufficienza di dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso.
Persone anziane
È necessario prestare cautela poiché, nelle persone anziane, la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati è maggiore.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Per informazioni sull’uso dei cerotti medicinali contenenti diclofenac nei pazienti con insufficienza epatica o renale, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni particolari per l’uso”.
Come utilizzare il medicinale Diclofenac Viatris
Tagliare la parte superiore della bustina ed estrarre il cerotto.
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Chiudere accuratamente la bustina.
Rimuovere la pellicola protettiva dalla superficie adesiva.
Applicare il cerotto sulla pelle nella zona dolente o gonfia.

• Se necessario, il cerotto può essere ulteriormente fissato con una rete elastica o con una fascia. Questi accessori sono disponibili in farmacia.
• Non coprire il cerotto con materiali impermeabili in plastica o con una fasciatura (medicazione occlusiva).
• Il cerotto medicinale deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e senza lesioni patologiche, evitando pelle lesa o ferite aperte, e non deve essere utilizzato durante il bagno o la doccia.
• È necessario evitare il contatto del cerotto con occhi, naso, bocca, zona genitale e ano. In caso di contatto con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Il cerotto non deve essere tagliato.
• Il cerotto deve essere sostituito.
• Il cerotto deve essere rimosso ogni 12 o 24 ore e sostituito con uno nuovo.

In caso di sovradosaggio del medicinale Diclofenac Viatris, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (a livello generale), come disturbi gastrici o intestinali. In tale evenienza, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale, poiché potrebbero rendersi necessarie misure aggiuntive.
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Se si dimentica di applicare il medicinale Diclofenac Viatris
Non si devono applicare più di un cerotto contemporaneamente. Non si deve applicare un cerotto aggiuntivo per recuperare la dose dimenticata. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica,
INTERROMPERE l'uso del medicinale Diclofenac Viatris e informare immediatamente il medico o il farmacista:
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Gonfiore delle labbra, degli occhi o della lingua, respiro sibilante o attacco d'asma, ovvero sintomi di una reazione allergica acuta.

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sensazione di bruciore o formicolio nel sito di applicazione del cerotto.

Generalmente gli effetti indesiderati si verificano nel sito di applicazione del medicinale.
Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Reazioni cutanee: eruzione cutanea, infiammazione della pelle, arrossamento e gonfiore della pelle, prurito.
Altri possibili effetti indesiderati
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone): eruzione cutanea con formazione di vesciche, pelle secca.
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): reazione allergica anche dopo esposizione alla luce solare o ai raggi UV nei solarium (ipersensibilità alla luce), orticaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Se i cerotti medicinali vengono utilizzati correttamente, il rischio di effetti indesiderati è molto basso; tuttavia, non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati sistemici in caso di utilizzo prolungato o in associazione con altri prodotti medicinali contenenti diclofenac, specialmente se assunti per via orale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Diclofenac Viatris

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo 4 mesi dalla data di apertura della bustina per la prima volta. Dopo aver estratto ogni cerotto, verificare sempre che la busta sia stata chiusa ermeticamente. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’essiccazione. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i cerotti medicinali non utilizzati nell’ambiente; eliminarli in conformità con le normative locali. Prima dell’eliminazione, piegare a metà il cerotto usato, con la parte adesiva verso l’interno. I cerotti usati non devono essere gettati nella tazza del water né nei sistemi fognari.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclofenac Viatris
La sostanza attiva del medicinale è il diclofenac epolammina. Ogni cerotto contiene complessivamente 180 mg di
diclofenac epolammina, corrispondenti a 140 mg di diclofenac sodico (1,3% p/p).
Gli altri componenti sono:
Strato protettivo esterno: fibra di poliestere.
Strato adesivo: sorbitolo liquido (non cristallizzante), glicole 1,3-butandiolo, poliacrilato di sodio,
caolino pesante, carmellosa sodica, glicole propilenico (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Diclofenac Viatris contiene”), gelatina, povidone (K90), acido tartarico, biossido di titanio (E171), glicinato di alluminio,
polisorbato 80, edetato disodico (E385), metilparabene (E218) (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Diclofenac Viatris contiene”), propilparabene (E216) (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Diclofenac Viatris contiene”), acqua depurata.
Strato protettivo (da rimuovere): polipropilene
Aspetto del medicinale Diclofenac Viatris e contenuto della confezione
Ogni cerotto è costituito da una pasta bianca o giallastra distribuita in modo uniforme su un supporto di fibra di poliestere, con una pellicola protettiva sulla superficie adesiva. Le buste richiudibili contengono 5 cerotti ciascuna.
Il medicinale Diclofenac Viatris è disponibile in confezioni di cartone contenenti 5 o 10 cerotti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Importatore
MIAT S.p.A.
Piazza Pasolini 2
20159 Milano
Italia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
Estonia Diclofenac Mylan
Lituania Diclofenac Mylan 180 mg vaistinis pleistras
Slovacchia DicloMyl 180 mg liečivá náplasť
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