Diclofenaco Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Diklofenac Viatris, 180 mg, parche medicado (1,3%)
Diclofenacum epolaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras un breve período de tratamiento no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Diklofenac Viatris y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Diklofenac Viatris
3. Cómo usar Diklofenac Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diklofenac Viatris
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diklofenac Viatris y para qué se utiliza

Diklofenac Viatris contiene como principio activo el diclofenaco epolamina y pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación, denominados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diklofenac Viatris se aplica sobre la piel para aliviar el dolor y la inflamación de origen reumático o traumático en articulaciones, músculos, tendones o ligamentos.
Si tras un breve período de tratamiento con Diklofenac Viatris no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclofenaco Viatris

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclofenaco Viatris:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si el paciente ha padecido asma, problemas respiratorios, erupción cutánea o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE
• si la piel en la zona prevista para la aplicación del parche está dañada o herida, presenta lesiones exudativas o infecciosas, eccema, quemaduras o heridas
• si el paciente padece una úlcera gástrica activa (úlcera péptica)
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diclofenaco Viatris, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas respiratorios (rinitis alérgica, pólipos nasales, asma, enfermedades pulmonares crónicas);
• el paciente padece enfermedad renal, cardíaca o hepática;
• el paciente ha tenido antecedentes de úlcera gástrica o duodenal;
• el paciente ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado intestinal;
• la paciente se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está en período de lactancia.

Otra información importante
Siempre debe utilizarse la dosis más baja eficaz del medicamento Diclofenaco Viatris durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Diclofenaco Viatris en pacientes de edad avanzada, en quienes la probabilidad de presentar efectos adversos puede ser mayor.
Para minimizar la frecuencia de efectos adversos, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
No debe utilizarse el medicamento Diclofenaco Viatris simultáneamente con otros productos medicinales que contengan diclofenaco u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Debe evitarse la exposición directa a la luz solar o la exposición en camas de bronceado (solárium) durante al menos un día después de retirar el parche, con el fin de reducir el riesgo de reacciones adversas a la luz (fotosensibilidad).
Como otros medicamentos aplicados localmente, el medicamento Diclofenaco Viatris puede provocar enrojecimiento y picor en la piel (sensibilización cutánea), especialmente con un uso prolongado. Si tras la aplicación de este parche aparece una reacción en la piel en el lugar de aplicación, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Personas de edad avanzada
En estas personas debe prestarse especial atención a posibles efectos adversos durante el tratamiento con Diclofenaco Viatris.
Personas con alteraciones de la función hepática o renal
En personas con alteraciones de la función hepática o renal debe prestarse especial atención a posibles efectos adversos durante el tratamiento con Diclofenaco Viatris.
Niños y adolescentes
No utilizar en personas menores de 16 años.
Interacción del medicamento Diclofenaco Viatris con otros medicamentos
Cuando se utiliza correctamente, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo. Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Diclofenaco Viatris a partir del sexto mes de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto.
Durante los primeros cinco meses de embarazo, el medicamento Diclofenaco Viatris solo debe utilizarse bajo prescripción médica, con la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
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Lactancia
Durante la lactancia, el medicamento Diclofenaco Viatris solo debe utilizarse bajo prescripción médica, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. El medicamento no debe aplicarse durante la lactancia en las zonas de los pechos de la madre lactante ni en ninguna otra zona de la piel con una superficie relativamente grande o durante un período prolongado.
Fertilidad
Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada y está utilizando el medicamento Diclofenaco Viatris, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Diclofenaco Viatris no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
El medicamento Diclofenaco Viatris contiene glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

• Este medicamento contiene 420 mg de glicol propilénico en cada parche medicado.
• Los parahidroxibenzoatos de metilo y de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Diclofenaco Viatris

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 o 2 parches al día, aplicados cada 12 o 24 horas, durante un máximo de
14 días. No se debe cortar el parche. Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente
se encuentra peor, debe consultarse al médico.
Adolescentes de 16 a 18 años de edad
La dosis recomendada es de 1 o 2 parches al día, aplicados cada 12 o 24 horas, durante un máximo de
7 días. No se debe cortar el parche. Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente
se encuentra peor, debe consultarse al médico.
Niños y adolescentes menores de 16 años
No se debe utilizar el parche medicado en niños y adolescentes menores de 16 años debido a la falta de
datos suficientes sobre eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada
Debe tenerse precaución, ya que en personas de edad avanzada es mayor la probabilidad de presentar
efectos adversos.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Para información sobre el uso de parches medicados que contienen diclofenaco en pacientes con
insuficiencia hepática o renal, véase la sección «Precauciones especiales y advertencias importantes».
Cómo utilizar el medicamento Diclofenaco Viatris
Cortar cuidadosamente la parte superior del sobre y extraer el parche.
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Cerrar cuidadosamente el sobre.
Retirar la película protectora de la superficie adhesiva.
Aplicar el parche sobre la piel en la zona dolorida o inflamada.

• Si es necesario, el parche puede fijarse adicionalmente con una red elástica o mediante una venda. Estos productos pueden adquirirse en la farmacia.
• No cubrir el parche con materiales plásticos impermeables al aire ni con vendajes oculsivos.
• El parche medicado debe aplicarse únicamente sobre piel sana, intacta y sin lesiones, evitando zonas con heridas o cortes abiertos. No debe utilizarse durante el baño en la bañera ni bajo la ducha.
• Debe evitarse el contacto del parche con los ojos, la nariz, la boca, la zona genital y el ano. En caso de contacto con estas zonas, deben enjuagarse inmediatamente con agua.
• No se debe cortar el parche.
• El parche debe cambiarse.
• El parche debe retirarse cada 12 o 24 horas y debe aplicarse uno nuevo.

En caso de sobredosificación del medicamento Diclofenaco Viatris, pueden presentarse efectos
adversos sistémicos (de todo el organismo), tales como trastornos gastrointestinales. En tal caso, debe
ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que podrían
ser necesarias medidas adicionales.
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Olvido de la aplicación del medicamento Diclofenaco Viatris
No debe aplicarse más de un parche al mismo tiempo. No debe aplicarse un parche adicional para
compensar la dosis olvidada. Para obtener más información, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe
INTERRUMPIR el uso del medicamento Diclofenac Viatris e informar inmediatamente al médico o farmacéutico:
Muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Hinchazón de los labios, los ojos o la lengua, respiración silbante o ataque de asma, es decir, síntomas de una reacción alérgica aguda.

Frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de escozor o picor en el lugar de aplicación del parche.

Generalmente, los efectos adversos ocurren en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Reacciones cutáneas: erupción cutánea, inflamación de la piel, enrojecimiento e hinchazón de la piel, picor (prurito).
Otros efectos adversos posibles
Raro (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): erupción cutánea con formación de ampollas, piel seca.
Muy raro (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas): reacción alérgica tras exposición a la luz solar o a camas solares (fotosensibilidad), urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de escozor en el lugar de aplicación.
Si los parches medicinales se utilizan correctamente, el riesgo de aparición de efectos adversos es muy bajo. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo de efectos adversos sistémicos cuando se utilizan durante largos períodos de tiempo o junto con otros productos medicinales que contienen diclofenaco, especialmente si se toman por vía oral.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 4921 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Diclofenaco Viatris

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de transcurridos 4 meses desde la primera apertura de la bolsita. Tras extraer
cada parche, debe asegurarse siempre de que el sobre se cierre herméticamente. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz y de la desecación. No existen instrucciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la bolsita y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los parches medicinales sin usar; elimínelos de acuerdo con las normativas locales. Antes de desecharlo, el parche usado debe plegarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia el interior.
No tire los parches usados en el inodoro ni por el desagüe.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclofenac Viatris
La sustancia activa del medicamento es diclofenaco epolamina. Cada parche medicado contiene en total 180 mg de diclofenaco epolamina, lo que equivale a 140 mg de diclofenaco sódico (1,3 % p/p).
Los demás componentes son:
Capa protectora externa: fibra de poliéster.
Capa adhesiva: sorbitol líquido (no cristalizable), glicol 1,3-butilenglicol, poliacrilato sódico, caolín pesado, carboximetilcelulosa sódica, propilenglicol (ver sección 2 "El medicamento Diclofenac Viatris contiene"), gelatina, povidona (K90), ácido tartárico, dióxido de titanio (E171), glicinato de aluminio, polisorbato 80, edetato disódico (E385), metilparabeno (E218) (ver sección 2 "El medicamento Diclofenac Viatris contiene"), propilparabeno (E216) (ver sección 2 "El medicamento Diclofenac Viatris contiene"), agua purificada.
Capa protectora (que se retira): polipropileno.
Aspecto del medicamento Diclofenac Viatris y contenido del envase
Cada parche medicado consta de una pasta blanca o ligeramente amarillenta extendida de forma homogénea sobre un soporte de fibra de poliéster, con una película protectora que cubre la cara adhesiva. Las bolsas de apertura y cierre múltiple contienen 5 parches cada una.
El medicamento Diclofenac Viatris está disponible en cajas de cartón que contienen 5 o 10 parches. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
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Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos
Importador
MIAT S.p.A.
Piazza Pasolini 2
20159 Milán
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
Estonia Diclofenac Mylan
Lituania Diclofenac Mylan 180 mg vaistinis pleistras
Eslovaquia DicloMyl 180 mg liečivá náplasť
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