Диклофенак Віатріс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Диклофенак Віатріс, 180 мг, медичний пластир (1,3%)
Diclofenacum epolaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо після короткого терміну лікування покращення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак Віатріс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак Віатріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак Віатріс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диклофенак Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак Віатріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклофенак Віатріс містить активну речовину диклофенак еполаміну і належить до групи ліків, що застосовуються для полегшення болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС).
Лікарський засіб Диклофенак Віатріс застосовується на шкіру для полегшення болю та запалення ревматичного або посттравматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль або зв’язок.
Якщо після короткого терміну лікування лікарським засобом Диклофенак Віатріс покращення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Диклофенак Віатріс:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• протягом останніх трьох місяців вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо у пацієнта виникає астма, проблеми з диханням, висип на шкірі або риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ
• якщо шкіра в місці, де планується наклеювати пластир, пошкоджена або поранена, присутні висівні або інфіковані ураження, висип, опіки або рани
• якщо у пацієнта є активне захворювання шлунка (шлунковий виразок)
• у дітей або підлітків віком до 16 років.

Сторінка 1 з 7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Диклофенак Віатріс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з диханням (алергічний риніт, поліпи в носі, астму, хронічні захворювання бронхів);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок, серця або печінки;
• якщо у пацієнта були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта були запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт;
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кишкових кровотечей;
• якщо пацієнтка перебуває в перші шість місяців вагітності або годує грудьми.

Інші важливі відомості
Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу Диклофенак Віатріс протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Диклофенак Віатріс у пацієнтів похилого віку, у яких імовірність виникнення побічних ефектів може бути вищою.
Для мінімізації частоти побічних ефектів рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Диклофенак Віатріс одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Слід уникати впливу прямих сонячних променів або опромінення в солярії (ліжку для загару) принаймні один день після зняття пластеря — це зменшить ризик виникнення побічної реакції на світло (світлочутливість).
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються місцево, Диклофенак Віатріс може спричинити почервоніння та свербіж шкіри (алергія шкіри), особливо при тривалому застосуванні. Якщо після накладання цього пластеря у місці його застосування виникне шкірна реакція, слід припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.
Особи похилого віку
У цих осіб під час застосування лікарського засобу Диклофенак Віатріс слід приділяти більше уваги можливим побічним ефектам.
Особи з порушеннями функції печінки або нирок
У осіб з порушеннями функції печінки або нирок під час застосування лікарського засобу Диклофенак Віатріс слід приділяти більше уваги можливим побічним ефектам.
Діти та підлітки
Не застосовувати у осіб віком до 16 років.
Диклофенак Віатріс та інші лікарські засоби
При правильному застосуванні ризик взаємодії з іншими ліками є дуже низьким. Проте слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять диклофенак або інші НПЗЗ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не можна застосовувати лікарський засіб Диклофенак Віатріс, якщо пацієнтка вступила в шостий місяць вагітності або після шостого місяця вагітності, оскільки лікарський засіб може нашкодити немовляті або спричинити ускладнення під час пологів.
До початку шостого місяця вагітності лікарський засіб Диклофенак Віатріс слід застосовувати лише за призначенням лікаря, в найменшій можливій дозі та протягом найкоротшого можливого періоду.
Сторінка 2 з 7
Годування грудьми
У період годування грудьми лікарський засіб Диклофенак Віатріс слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми на грудях годуючих матерів або в інших місцях на відносно великій площі шкіри або протягом тривалого часу.
Фертильність
Якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям і застосовує лікарський засіб Диклофенак Віатріс, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Диклофенак Віатріс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Диклофенак Віатріс містить пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

• Цей лікарський засіб містить 420 мг пропіленгліколю в кожному лікувальному пластері.
• метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (ймовірно, уповільненого типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак Віатріс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 або 2 пластри на добу, які застосовують кожні 12 або 24 години, не довше, ніж протягом 14 днів. Пластер не слід розрізати. Якщо після закінчення 14 днів лікування поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
Підлітки віком від 16 до 18 років
Рекомендована доза — 1 або 2 пластри на добу, які застосовують кожні 12 або 24 години, не довше, ніж протягом 7 днів. Пластер не слід розрізати. Якщо після закінчення 7 днів лікування поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки віком до 16 років
Лікувальний пластер не можна застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років через відсутність достатньої кількості доступних даних щодо ефективності та безпеки застосування.
Літні люди
Слід дотримуватися обережності, оскільки у літніх людей імовірність виникнення небажаних явищ є вищою.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Інформація щодо застосування лікувальних пластриків, що містять диклофенак, у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок, наведена в розділі «Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування».
Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак Віатріс
Відрізати верхню частину пакетика та вийняти пластер.
Сторінка 3 з 7

Уважно закрити пакетик.
Зняти захисну фольгу з клейкої поверхні.
Наклеїти пластер на шкіру в болісному або набряклому місці.

• За потреби пластер можна додатково зафіксувати сітчастою еластичною пов'язкою або бинтом. Їх можна придбати у аптеці.
• Не слід закривати пластер непроникним для повітря матеріалом із синтетичного полімеру або пов'язкою (оклюзійним перев’язуванням).
• Лікувальний пластер слід накладати виключно на непошкоджену шкіру без хворобливих змін, уникати подряпин, відкритих ран, а також не застосовувати під час прийняття ванни чи душу.
• Слід уникати контакту пластера з очима, носом, ротовою порожниною, ділянкою статевих органів та анального отвору. У разі контакту з переліченими ділянками їх слід промити водою.
• Пластер не слід розрізати.
• Пластер слід міняти.
• Пластер слід знімати кожні 12 або 24 години та накладати новий.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Диклофенак Віатріс можуть виникнути системні (загальні) небажані явища, такі як розлади шлунка або кишечника. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки можуть знадобитися додаткові заходи.
Сторінка 4 з 7
Пропущене застосування лікарського засобу Диклофенак Віатріс
Не слід застосовувати більше одного пластра одночасно. Не слід застосовувати додатковий пластер для компенсації пропущеної дози. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких нижче зазначених симптомів алергії слід
ПРИПИНИТИ застосування препарату Диклофенак Віатріс і повідомити про це лікаря або фармацевта:
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Набряк губ, очей або язика, свистяче дихання або напад астми, тобто симптоми гострої алергічної реакції

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Печіння або пощипування у місці накладання пластра.

Зазвичай побічні ефекти виникають у місці застосування препарату.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)
Реакції на шкірі: висип на шкірі, запалення шкіри, почервоніння та набряк шкіри, свербіж (зуд).
Інші можливі побічні ефекти
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб): висип на шкірі з утворенням пухирів, сухість шкіри.
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб): алергічна реакція також після впливу сонячного світла або опромінення в солярії (підвищена чутливість до світла), кропив’янка.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): відчуття печіння у місці застосування.
Якщо лікувальні пластири застосовуються правильно, ризик виникнення побічних ефектів дуже низький, однак не можна виключити ризик системних побічних ефектів при їх тривалому застосуванні або разом з іншими лікарськими засобами, що містять диклофенак, особливо при пероральному застосуванні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 5 з 7

5. Як зберігати ліки Диклофенак Віатріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення 4 місяців з дати першого відкриття саше. Після виймання
кожного пластра слід завжди переконатися, що конверт щільно закритий. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла та висихання. Спеціальних рекомендацій
щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на саше та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід викидати невикористані лікувальні пластрири, їх слід утилізувати відповідно до місцевих
правил. Перед утилізацією використаний пластер слід скласти навпіл, приклеювальною стороною всередину.
Використані пластрири не слід викидати у туалет або каналізацію.
Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклофенак Віатріс
Діючою речовиною лікарського засобу є еполамін диклофенаку. Кожен лікувальний пластир містить загалом 180 мг
еполаміну диклофенаку, що відповідає 140 мг натрію диклофенаку (1,3% мас./мас.).
Інші складові:
Захисний зовнішній шар: поліестерне волокно.
Прилеглий шар: сорбітол рідкий (некристалізуючий), гліколь 1,3-бутиленовий, натрію поліакрилат,
каолін важкий, натрію кармелоза, гліцерин пропіловий (див. пункт 2 «Лікарський засіб Диклофенак Віатріс містить»), желатин, повідон (K90), кислота винна, титану діоксид (Е171), гліцинат алюмінію,
полісорбат 80, динатрію едетат (Е385), метилпарагідроксибензоат (Е218) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Диклофенак Віатріс містить»), пропілпарагідроксибензоат (Е216) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Диклофенак Віатріс містить»), вода очищена.
Захисний шар (який знімається): поліпропілен
Як виглядає лікарський засіб Диклофенак Віатріс і що містить упаковка
Кожен лікувальний пластир складається з білої або жовтуватої пасти, рівномірно розподіленої шаром на основі з поліестерного волокна з плівкою, що захищає прилеглу частину. Завернуті пластирі у пакетах із можливістю багаторазового закриття містять по 5 пластирів.
Лікарський засіб Диклофенак Віатріс доступний у картонних коробках, що містять по 5 або 10 пластирів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Сторінка 6 з 7
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди
Імпортер
MIAT S.p.A.
Piazza Pasolini 2
20159 Milano
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
Естонія Diclofenac Mylan
Литва Diclofenac Mylan 180 mg vaistinis pleistras
Словаччина DicloMyl 180 mg liečivá náplasť
Сторінка 7 з 7