Диклофенак виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диклофенак Виатрис, 180 мг, лечебный пластырь (1,3%)
Diclofenacum epolaminum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если после короткого периода лечения не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Диклофенак Виатрис и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Диклофенак Виатрис
3. Как применять лекарственное средство Диклофенак Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Диклофенак Виатрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диклофенак Виатрис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диклофенак Виатрис содержит активное вещество — диклофенака эполамин и относится к группе препаратов, применяемых для облегчения боли и воспаления, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лекарственное средство Диклофенак Виатрис применяется наружно для облегчения боли и воспаления ревматического или посттравматического происхождения суставов, мышц, сухожилий или связок.
Если после короткого периода лечения препаратом Диклофенак Виатрис не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклофенак Виатрис

Когда не следует применять препарат Диклофенак Виатрис:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
• в течение последних трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если у пациента после применения ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП возникали приступы астмы, затруднение дыхания, кожная сыпь или насморк
• если кожа в месте предполагаемого наклеивания пластыря повреждена или имеет раны, присутствуют мокнущие или инфицированные участки, сыпь, ожоги или поражения
• если у пациента имеется активная язва желудка (пептическая язва)
• детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Страница 1 из 7
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диклофенак Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с дыханием (аллергический ринит, полипы носа, астма, хронические заболевания бронхов);
• если у пациента имеются заболевания почек, сердца или печени;
• если у пациента ранее наблюдалась язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имелись воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит;
• если у пациента имеется повышенная склонность к кишечным кровотечениям;
• если женщина находится в первые 6 месяцев беременности или кормит грудью.

Другие важные сведения
Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата Диклофенак Виатрис в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак Виатрис у пожилых пациентов, у которых вероятность возникновения нежелательных реакций может быть выше.
Для минимизации частоты возникновения нежелательных реакций рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого срока.
Не следует применять препарат Диклофенак Виатрис одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или посещения солярия (загар в таннинге) по крайней мере в течение одного дня после снятия пластыря — это снизит риск развития нежелательной фоточувствительности (повышенной чувствительности к свету).
Как и другие местные лекарственные средства, препарат Диклофенак Виатрис может вызвать покраснение и зуд кожи (аллергическую реакцию на коже), особенно при длительном применении. Если после нанесения пластыря в месте его прикрепления возникла кожная реакция, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.
Пожилые пациенты
У данной категории пациентов при применении препарата Диклофенак Виатрис следует уделять повышенное внимание возможным нежелательным реакциям.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек при применении препарата Диклофенак Виатрис следует уделять повышенное внимание возможным нежелательным реакциям.
Дети и подростки
Не применять у лиц младше 16 лет.
Взаимодействие препарата Диклофенак Виатрис с другими лекарственными средствами
При правильном применении риск взаимодействия с другими препаратами крайне низок. Тем не менее, необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, содержащие диклофенак или другие НПВП.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Диклофенак Виатрис запрещено начиная с шестого месяца беременности и позже, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
До начала шестого месяца беременности препарат Диклофенак Виатрис следует применять только по назначению врача, в наименьшей возможной дозе и в течение кратчайшего возможного срока.
Страница 2 из 7
Кормление грудью
В период кормления грудью препарат Диклофенак Виатрис следует применять только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации на груди кормящих матерей, а также на относительно большой площади кожи или в течение длительного времени.
Фертильность
Если у женщины возникают трудности с зачатием и она принимает препарат Диклофенак Виатрис, ей следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Диклофенак Виатрис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Диклофенак Виатрис содержит пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

• Данный препарат содержит 420 мг пропиленгликоля в каждом лечебном пластыре.
• Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

3. Как применять лекарство Диклофенак Виатрис

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 1 или 2 пластыря в сутки, применяемые каждые 12 или 24 часа, не дольше чем в течение 14 дней. Пластырь нельзя разрезать. Если по истечении 14 дней лечения не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Подростки в возрасте от 16 до 18 лет
Рекомендуемая доза — 1 или 2 пластыря в сутки, применяемые каждые 12 или 24 часа, не дольше чем в течение 7 дней. Пластырь нельзя разрезать. Если по истечении 7 дней лечения не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Применение лечебного пластыря у детей и подростков в возрасте до 16 лет не допускается из-за отсутствия достаточного количества данных о его эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Следует соблюдать осторожность, поскольку у пожилых пациентов выше вероятность возникновения нежелательных явлений.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Информация по применению лечебных пластырей, содержащих диклофенак, у пациентов с нарушением функции печени или почек приведена в разделе «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении».
Как применять лекарство Диклофенак Виатрис
Отрежьте верхнюю часть пакетика и извлеките пластырь.
Страница 3 из 7

Тщательно закройте пакетик.
Снимите защитную плёнку с клейкой поверхности.
Наклейте пластырь на кожу в болезненной или опухшей области.

• При необходимости пластырь можно дополнительно зафиксировать эластичной сеткой или повязкой. Эти средства можно приобрести в аптеке.
• Не накрывать пластырь воздухонепроницаемым материалом из синтетического полимера или повязкой (окклюзионной повязкой).
• Лечебный пластырь следует накладывать исключительно на неповреждённую кожу, без патологических изменений, избегая повреждённой кожи и открытых ран, а также не применять во время купания в ванне или под душем.
• Необходимо избегать контакта пластыря с глазами, носом, полостью рта, областью половых органов и ануса. В случае контакта с указанными областями их следует промыть водой.
• Пластырь нельзя разрезать.
• Пластырь необходимо менять.
• Пластырь следует снимать каждые 12 или 24 часа и накладывать новый.

При применении дозы препарата Диклофенак Виатрис, превышающей рекомендованную, могут возникнуть системные (общие) нежелательные реакции, такие как расстройства желудка или кишечника. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться дополнительные меры.
Страница 4 из 7
Пропуск применения лекарства Диклофенак Виатрис
Не следует применять более одного пластыря одновременно. Не следует применять дополнительный пластырь для восполнения пропущенной дозы. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
В случае появления каких-либо из перечисленных ниже симптомов аллергии необходимо
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Диклофенак Виатрис и сообщить об этом врачу или фармацевту:
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• Отёк губ, глаз или языка, свистящее дыхание или приступ астмы, то есть симптомы острой аллергической реакции

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• Жжение или покалывание в месте нанесения пластыря.

Как правило, побочные действия возникают в месте применения препарата.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)
Реакции на коже: сыпь, воспаление кожи, покраснение и отёк кожи, зуд (светящийся зуд).
Другие возможные побочные действия
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): кожная сыпь с образованием пузырей, сухость кожи.
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек): аллергическая реакция, также после воздействия солнечного света или загара в солярии (повышенная чувствительность к свету), крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ощущение жжения в месте применения.
Если лечебные пластыри применяются правильно, риск возникновения побочных действий очень мал, однако нельзя исключать риск системных побочных действий при их длительном применении или одновременном использовании с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, особенно при приёме внутрь.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 5 из 7

5. Как хранить лекарство Диклофенак Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения 4 месяцев с даты первого вскрытия саше. После извлечения
каждого пластыря необходимо всегда убедиться, что конверт плотно закрыт. Хранить в оригинальной упаковке
для защиты от света и высыхания. Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на саше и картонной коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованные лечебные пластыри не следует выбрасывать, их необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Перед утилизацией использованный пластырь следует сложить пополам клейкой стороной внутрь.
Использованные пластыри нельзя выбрасывать в унитаз или канализацию.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что входит в состав препарата Диклофенак Виатрис
Действующим веществом препарата является диклофенака эполамин. Каждый лечебный пластырь содержит в общей сложности 180 мг диклофенака эполамина, что соответствует 140 мг диклофенака натрия (1,3% вес/вес).
Другие компоненты:
Верхний защитный слой: полиэстеровая ткань.
Слой, прилегающий к коже: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), гликоль 1,3-бутиленгликоль, натрия полиакрилат, каолин тяжелый, кармеллоза натрия, пропиленгликоль (см. раздел 2 «Препарат Диклофенак Виатрис содержит»), желатин, повидон (К90), винная кислота, диоксид титана (Е171), глицин алюминия, полисорбат 80, динатрия эдетат (Е385), метилпарагидроксибензоат (Е218) (см. раздел 2 «Препарат Диклофенак Виатрис содержит»), пропилпарагидроксибензоат (Е216) (см. раздел 2 «Препарат Диклофенак Виатрис содержит»), вода очищенная.
Защитный слой (удаляется перед применением): полипропилен.

Как выглядит препарат Диклофенак Виатрис и что входит в упаковку
Каждый лечебный пластырь состоит из белой или желтоватой пасты, равномерно нанесённой на основу из полиэстеровой ткани, с защитной плёнкой, закрывающей прилипающую часть. Застёгивающиеся пакеты содержат по 5 пластырей.
Препарат Диклофенак Виатрис выпускается в картонных коробках, содержащих по 5 или 10 пластырей.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Страница 6 из 7

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Диемен
Нидерланды

Импортёр
MIAT S.p.A.
Piazza Pasolini 2
20159 Милан
Италия

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия — Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz
Эстония — Diclofenac Mylan
Литва — Diclofenac Mylan 180 mg vaistinis pleistras
Словакия — DicloMyl 180 mg liečivá náplasť

Страница 7 из 7