Flavamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flavamed
30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flavamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Flavamed
3. Come prendere Flavamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flavamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flavamed e a cosa serve

Flavamed è un medicinale espettorante utilizzato nelle malattie delle vie respiratorie.
Flavamed è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Flavamed è utilizzato nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate dalla produzione di muco denso. Grazie all'uso di Flavamed, il muco denso diventa più fluido e può essere espulso più facilmente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flavamed

Quando non deve essere usato il medicinale Flavamed

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Flavamed, è necessario consultare il medico o il farmacista

• se in passato il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee di ipersensibilità (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
• la sindrome di Stevens-Johnson è una malattia caratterizzata da febbre alta ed eruzioni cutanee con vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose.
• la sindrome di Lyell, potenzialmente letale, è anche nota come sindrome da scabbia tossica. I sintomi di questa sindrome comprendono gravi lesioni cutanee con vesciche simili a quelle delle ustioni.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti sulle membrane mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), il trattamento con il medicinale Flavamed deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare urgentemente il medico.

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave malattia epatica. In questi casi è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Flavamed (ossia allungare gli intervalli tra le dosi o assumere una dose inferiore – è necessario consultare il medico). In caso di gravi disturbi della funzionalità renale, può verificarsi un’accumulo dei metaboliti della sostanza attiva del medicinale Flavamed.
• se il paziente soffre di una rara malattia bronchiale caratterizzata da un’aumentata produzione di muco (ad esempio, sindrome delle ciglia immotili). In questo caso il muco non viene eliminato dai polmoni. Il medicinale Flavamed deve essere usato solo sotto stretta supervisione medica.
• se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, è necessario consultare il medico per stabilire come assumere il medicinale Flavamed, poiché i medicinali mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica. Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Flavamed.

Bambini
Il medicinale Flavamed può essere usato esclusivamente nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Flavamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Ambroxolo/medicinali antitussivi
L’uso contemporaneo del medicinale Flavamed con medicinali che inibiscono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare un (pericoloso) accumulo di secrezioni bronchiali, a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse in pazienti con malattie respiratorie concomitanti associate a un’eccessiva produzione di muco, come la fibrosi cistica o le bronchiectasie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Flavamed deve essere usato solo se chiaramente indicato dal medico! L’uso del medicinale Flavamed non è raccomandato, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
È stato osservato che la sostanza attiva contenuta nel medicinale Flavamed passa nel latte materno. Il medicinale Flavamed non è raccomandato durante l’allattamento.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che dimostrino un’influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Flavamed contiene lattosio monoidrato (uno zucchero presente nel latte)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Flavamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Flavamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le seguenti informazioni si applicano qualora il medico non abbia prescritto un diverso modo di utilizzo del medicinale Flavamed. È necessario seguire le istruzioni per l'uso del medicinale, poiché in caso contrario il medicinale Flavamed potrebbe non funzionare correttamente!
Dose raccomandata:

Attenzione:
Negli adulti, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 2 compresse due volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. È preferibile assumere il medicinale Flavamed intero, dopo i pasti, insieme a una quantità adeguata di liquido (ad es. acqua, tè o succo di frutta).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, il medicinale Flavamed non deve essere assunto per più di 4-5 giorni.
Se dopo 4-5 giorni i disturbi non migliorano o addirittura peggiorano, è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Flavamed sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Flavamed
Finora non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base delle segnalazioni riguardanti casi accidentali di sovradosaggio e (o) dosaggio errato, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti del cloridrato di ambroxolo somministrato alle dosi raccomandate; potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico. È necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Flavamed
In caso di dimenticanza di una dose o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta, si deve assumere la successiva dose prescritta all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Nausea

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Dolori allo stomaco, vomito, diarrea, dolore addominale e dispepsia

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità
• Eruzioni cutanee, orticaria

Sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• Gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e pustolosi esantematica acuta).

Provvedimento
In caso di comparsa di uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Flavamed.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flavamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flavamed
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo.
Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa, polvere,
croscarmellosa sodica, povidone K 30, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Flavamed e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati e un solco di divisione su un lato.
Il medicinale Flavamed è disponibile in confezioni contenenti: 10, 20 e 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 07-0280
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 329/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Flavamed Cough Tablets
Estonia: Flavamed 30 mg
Finlandia: Flavamed 30 mg Tablets
Germania: Flavamed Hustentabletten
Lettonia: Flavamed Cough Tablets
Lituania: Flavamed Cough Tablets
Polonia: Flavamed
Repubblica Slovacca: Flavamed Cough Tablets
Slovenia: Flavamed 30 mg Tablets