Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMBROSAN
30 mg, compresse
cloridrato di ambroxolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ambrosan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ambrosan
Come prendere Ambrosan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ambrosan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambrosan e a cosa serve

L’ambroxolo cloridrato, principio attivo di Ambrosan, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie. Stimola inoltre la produzione del surfattante polmonare (una sostanza che facilita l’espansione dei polmoni) e l’attività ciliare dell’epitelio respiratorio. Ciò determina un aumento del trasporto del muco, favorendo l’espettorazione e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato nei pazienti affetti da malattie polmonari acute e croniche caratterizzate da alterazioni nella secrezione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ambrosan

Quando non deve essere usato il medicinale Ambrosan:
se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ambrosan, è necessario parlarne con il medico o il farmacista:

Se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Ambrosan.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambrosan e consultare subito il medico.

Ambrosan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nel secreto broncopolmonare e nel catarro.
Il medicinale Ambrosan non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio codeina), poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse. I medicinali antitussivi, inibendo il riflesso della tosse, rendono difficoltosa l’espulsione del muco fluidificato.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Ambrosan e alimenti e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnandole con abbondante liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ambrosan durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ambrosan durante l’allattamento, poiché l’ambroxolo cloridrato passa nel latte materno.
Studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili studi clinici sull’effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono evidenze dell’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Ambrosan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Una compressa contiene 125 mg di lattosio monoidrato, corrispondente a 500 mg di lattosio monoidrato nella dose giornaliera massima raccomandata del medicinale, ovvero 4 compresse. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Ambrosan

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 compressa tre volte al giorno.
L'effetto del medicinale può essere potenziato assumendo 2 compresse di Ambrosan due volte al giorno.
Uso nei bambini
Bambini tra i 6 e i 12 anni: mezza compressa due o tre volte al giorno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnandole con abbondante liquido.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Se durante l'assunzione di Ambrosan in caso di malattie acute delle vie respiratorie non si verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare un medico.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambrosan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione di Ambrosan
Se si è dimenticata un'assunzione, prendere la dose non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Ambrosan
Ambrosan deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

nausea

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

diarrea
vomito
dispepsia
dolore addominale

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità
eruzioni cutanee
orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema cutaneo, sottocutaneo, della mucosa o sottomucoso che progredisce rapidamente) e prurito
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e acuta generalizzata pustolosi eritematosa).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ambrosan e consultare subito il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ambrosan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambrosan

La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, copovidone, cellulosa microcristallina.

Come si presenta il medicinale Ambrosan e contenuto della confezione
Il medicinale Ambrosan si presenta sotto forma di compresse quasi bianche, lisce, piatte su entrambi i lati, con un bordo smussato e una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/Al contenenti 10 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:

20 compresse (2 blister da 10 compresse) in un astuccio di cartone,
30 compresse (3 blister da 10 compresse) in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]