Амбросан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АМБРОСАН
30 мг, таблетки
ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амбросан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Амбросану
3. Як застосовувати лікарський засіб Амбросан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амбросан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амбросан і для чого його застосовують

Амброксолу гідрохлорид, діюча речовина лікарського засобу Амбросан, підвищує секрецію слизу
в дихальних шляхах. Також стимулює утворення легеневого сурфактанту (речовини, що полегшує розширення легень) та рухову активність джгутиків епітелію дихальних шляхів. Це сприяє підвищенню транспорту слизу, що полегшує відхаркування та зменшує кашель.
Показання до застосування
Засіб застосовується у пацієнтів з гострими та хронічними захворюваннями легень і бронхів, що супроводжуються порушенням секреції слизу та утрудненням його транспортування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амбросан

Коли не застосовувати препарат Амбросан:
якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього
препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амбросан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок або тяжку печінкову недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Амбросан.
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування препарату Амбросан і негайно звернутися до лікаря.

Амбросан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин)
у бронхолегеневому виділенні та мокротинні.
Препарат Амбросан не слід застосовувати одночасно з протикашльовими засобами (наприклад, кодеїном),
оскільки це може призвести до небезпечного накопичення бронхіального секрету внаслідок
ослаблення кашльового рефлексу. Протикашльові засоби, пригнічуючи кашльовий рефлекс,
ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу.
Клінічно значущих небажаних взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Амбросан і прийом їжі та напоїв
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, запиваючи великою кількістю рідини.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Амбросан під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях
вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Амбросан жінкам, які годують груддю, оскільки амброксолу
гідрохлорид проникає до грудного молока.
Доклінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на
фертильність. Клінічних досліджень щодо впливу препарату на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.
Препарат Амбросан містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Одна таблетка містить 125 мг лактози моногідрату, що відповідає 500 мг лактози моногідрату
у найбільшій рекомендованій добовій дозі препарату, тобто 4 таблетках. Пацієнти з непереносимістю галактози,
недостатністю лактази або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей
препарат.

3. Як застосовувати лікарський засіб Амбросан

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком від 12 років: 1 таблетка тричі на добу.
Дія лікувального засобу може бути посиленою після застосування 2 таблеток Амбросан двічі на добу.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років: пів таблетки двічі або тричі на добу.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи їх великою кількістю рідини.
Засіб не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Якщо під час застосування лікарського засобу Амбросан при гострих захворюваннях дихальних шляхів
не відбувається полегшення симптомів, слід звернутися за порадою до лікаря.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амбросан
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Досі не спостерігалося специфічних симптомів передозування у людей. На підставі випадків невмисленого передозування та (або) повідомлень щодо неправильного застосування спостерігали симптоми, що відповідають відомим небажаним ефектам засобу, який застосовується в рекомендованих дозах, і які можуть вимагати застосування симптоматичного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Амбросан
Якщо пропущено дозу засобу, її слід прийняти якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Амбросан
Амбросан слід приймати лише за необхідності, а його застосування слід припинити після зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• нудота

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• діарея
• блювота
• погане травлення
• біль у животі

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції
• висип
• кропив’янка

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж
• тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри (в тому числі еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та гостра загальна екзема).

Якщо виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів, слід припинити застосування
препарату Амбросан і негайно звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амбросан

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амбросан

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. Одна таблетка містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, стеарат магнію, коповідон, целюлоза мікрокристалічна.

Як виглядає лікарський засіб Амбросан і що містить упаковка
Лікарський засіб Амбросан випускається у вигляді майже білих, гладких, з двох сторін плоских таблеток із фаскою з одного боку та скругленими краями. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери PVC/Al, що містять 10 таблеток, у картонній коробці.
Розміри упаковки:

• 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток) у картонній коробці,
• 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток) у картонній коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]