Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

АМБРОСАН
30 мг, таблетки
гидрохлорид амброксола
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 4–5 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует ухудшение, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Амбросан и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Амбросан
Как применять лекарственное средство Амбросан
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Амбросан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Амбросан и для чего оно применяется

Амброксола гидрохлорид — действующее вещество препарата Амбросан — усиливает выделение слизи в дыхательных путях. Также стимулирует образование сурфактанта лёгких (вещества, способствующего расправлению лёгких) и активность ресничек эпителия дыхательных путей. Это приводит к усилению транспорта слизи, облегчает отхаркивание и смягчает кашель.
Показания к применению
Препарат применяется у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями лёгких и бронхов, протекающими с нарушением секреции слизи и затруднением её выведения.

2. Информация, важная перед применением лекарства Амбросан

Когда не применять лекарство Амбросан:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Амбросан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Если у пациента имеются нарушения функции почек или тяжелая печеночная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Амбросан.
Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение лекарства Амбросан и немедленно обратиться к врачу.

Амбросан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Амброксол повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочной секреции и мокроте.
Лекарство Амбросан не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами (например, кодеином), поскольку это может привести к опасному накоплению бронхиального секрета вследствие ослабления кашлевого рефлекса. Противокашлевые средства, подавляя кашлевой рефлекс, затрудняют откашливание разжиженной слизи.
Клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с другими лекарствами не выявлено.

Амбросан и прием пищи и жидкости
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, запивая большим количеством жидкости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не рекомендуется применение лекарства Амбросан во время беременности, особенно в первых трех месяцах беременности.
Не рекомендуется применение лекарства Амбросан у кормящих грудью женщин, поскольку гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко.
Неклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния лекарства на фертильность. Клинических исследований влияния лекарства на фертильность не проводилось.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет доказательств влияния лекарства на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Исследования влияния лекарства на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились.

Лекарство Амбросан содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Одна таблетка содержит 125 мг лактозы моногидрата, что соответствует 500 мг лактозы моногидрата в максимальной рекомендуемой суточной дозе лекарства — 4 таблетках. Пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

3. Как применять лекарство Амбросан

Этот препарат необходимо всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет: 1 таблетка три раза в сутки.
Действие препарата может быть усилено при приёме 2 таблеток Амбросана два раза в сутки.

Применение у детей
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: половина таблетки два или три раза в сутки.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая большим количеством жидкости.
Препарат не следует применять перед сном.

Если при применении препарата Амбросан при острых заболеваниях дыхательных путей
не наступает облегчение симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если по истечении 4–5 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось,
необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Амбросан в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном превышении рекомендуемой дозы препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У людей специфические симптомы передозировки до настоящего времени не наблюдались. На основании случаев случайной передозировки и (или) сообщений о неправильном применении отмечались симптомы, соответствующие известным побочным эффектам препарата, применяемого в рекомендуемых дозах, которые могут потребовать симптоматического лечения.

Пропуск приёма препарата Амбросан
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Амбросан
Препарат Амбросан следует принимать только при необходимости, а его применение необходимо прекратить после исчезновения симптомов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

тошнота

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

диарея
рвота
диспепсия
боль в животе

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

аллергические реакции
сыпь
крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд
тяжёлые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную эритему).

Если возник один из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо прекратить применение
препарата Амброзан и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амброзан

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амброзан

Активным веществом препарата является гидрохлорид амброксола. Одна таблетка содержит 30 мг гидрохлорида амброксола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, коповидон, микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит лекарство Амброзан и что содержит упаковка
Лекарство Амброзан выпускается в виде почти белых, гладких, двоякоплоских таблеток с риской деления на одной стороне и скошенными краями. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры ПВХ/Al, содержащие по 10 таблеток, в картонной пачке.
Размеры упаковок:

20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток) в картонной пачке,
30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток) в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
электронная почта: [email protected]