Ambrosan

Prospecto: Información para el usuario

AMBROSAN
30 mg, comprimidos
clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ambrosan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ambrosan
3. Cómo tomar Ambrosan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrosan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrosan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, principio activo de Ambrosan, aumenta la secreción de moco en las
vías respiratorias. Asimismo, estimula la producción del surfactante pulmonar (sustancia que facilita
la expansión pulmonar) y la actividad de los cilios del epitelio respiratorio. Esto incrementa el transporte
del moco, facilitando la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento se utiliza en pacientes con enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas
acompañadas de alteración en la secreción de moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambrosan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambrosan:
si el paciente es alérgico a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambrosan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno.
• Si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Ambrosan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ambrosan y ponerse en contacto con su médico de forma urgente.

Ambrosan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
El ambroxol provoca un aumento de la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en la expectoración.
No se debe administrar el medicamento Ambrosan simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al suprimir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Ambrosan con alimentos y bebidas

Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, acompañadas de abundante líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Ambrosan durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso del medicamento Ambrosan en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos del medicamento sobre la fertilidad. No existen estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencia del efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Ambrosan contiene lactosa monohidrato

Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Una tableta contiene 125 mg de lactosa monohidrato, lo que equivale a 500 mg de lactosa monohidrato en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ambrosan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido tres veces al día.
El efecto del medicamento puede aumentarse administrando 2 comprimidos de Ambrosan dos veces al día.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años: medio comprimido dos o tres veces al día.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, acompañados de abundante líquido.
No debe tomar este medicamento antes de acostarse.

Si durante el tratamiento con Ambrosan no se produce una mejoría de los síntomas en el curso de enfermedades agudas de las vías respiratorias, debe consultarse al médico.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ambrosan
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosificación en seres humanos. A partir de casos de sobredosificación accidental y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.

Omisión de una dosis de Ambrosan
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ambrosan
Ambrosan debe tomarse solo cuando sea necesario y debe interrumpirse su uso una vez desaparecidos los síntomas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Diarrea
• Vómitos
• Dispepsia
• Dolor abdominal

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción cutánea
• Urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido y progresivo de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y prurito
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción pustulosa aguda generalizada).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ambrosan y debe consultarse urgentemente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ambrosan

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster,
tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ambrosan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, copovidona, celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Ambrosan y contenido del envase
El medicamento Ambrosan se presenta en forma de comprimidos casi blancos, lisos, planos en ambas caras, con una línea de división en un lado y bordes biselados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de PVC/Al que contienen 10 comprimidos, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:

• 20 comprimidos (2 blísters de 10 comprimidos) en un estuche de cartón,
• 30 comprimidos (3 blísters de 10 comprimidos) en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]