Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxol Aflofarm
30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si necessita di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ambroxol Aflofarm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ambroxol Aflofarm
Come prendere Ambroxol Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ambroxol Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroxol Aflofarm e a cosa serve

Il medicinale Ambroxol Aflofarm contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, che ha un’azione espettorante e fluidificante il muco nelle vie respiratorie, favorendo così l’espettorazione e alleviando la tosse. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse.
Indicazioni terapeutiche
Come terapia di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di muco vischioso, ad esempio asma bronchiale, fibrosi cistica, bronchite, polmonite.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm

se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ambroxol Aflofarm, è necessario parlare con il medico o
il farmacista:

se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e/o grave insufficienza epatica;
se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà nell’espettorazione) o alterazioni della pulizia ciliare delle vie bronchiali, a causa del rischio di ristagno di secrezioni;
se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché inizialmente l’ambroxolo può aggravare la tosse e causare un’espettorazione eccessiva di secrezioni.

All’inizio del trattamento può comparire un’eccessiva quantità di secrezioni liquide delle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare il riflesso della tosse per favorirne l’espettorazione. Potrebbe rendersi necessaria l’aspirazione delle secrezioni; in questo caso il paziente deve rivolgersi al medico.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ambroxol Aflofarm e contattare subito il medico.

Ambroxol Aflofarm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Ambroxol Aflofarm determina un aumento della concentrazione di antibiotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima) nel secreto bronco-polmonare e nell’espettorato.
Ambroxol Aflofarm e teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale) si potenziano reciprocamente nell’effetto.
Il medicinale Ambroxol Aflofarm non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali antitussivi (utilizzati nel trattamento della tosse secca e fastidiosa, ad esempio la codeina), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Ambroxol Aflofarm con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto dell’ambroxolo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ambroxol Aflofarm contiene lactosio monoidrato
Una compressa contiene 186 mg di lactosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ambroxol Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Le dosi raccomandate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche.
Nel trattamento prolungato (oltre 14 giorni), dopo consultazione con il medico, le dosi possono essere ridotte della metà.
Adulti
1 compressa 3 volte al giorno durante i primi 2-3 giorni di trattamento; successivamente la dose deve essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Può essere assunto con o senza cibo.
Non si deve assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Ambroxol Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, stanchezza, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.
Dimenticanza di una dose di Ambroxol Aflofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Assumere il medicinale non appena possibile, e la dose successiva alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ambroxol Aflofarm e contattare immediatamente il medico
se si verifica:

shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si estende a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficoltosa la respirazione, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, pressione sanguigna fortemente ridotta, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

nausea;
disturbi del gusto (ad esempio alterazione del gusto);
sensazione di intorpidimento nella cavità orale e in gola.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

diarrea;
vomito;
dispepsia;
dolori addominali;
reflusso acido;
stitichezza.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):
reazioni di ipersensibilità;
eruzione cutanea, orticaria;
dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato);
lesioni cutanee, febbre, dispnea, brividi, gonfiore del viso, dolore e vertigini;
secchezza della mucosa orale causata dalla mancanza di produzione di saliva (xerostomia).
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, è necessario sospendere il medicinale e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroxol Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla bustina e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroxol Aflofarm

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di ambroxolo. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: ludipress (povidone K 30, crospovidone tipo A, lattosio monoidrato), stearato di magnesio. Come si presenta il medicinale Ambroxol Aflofarm e contenuto della confezione Il medicinale Ambroxol Aflofarm si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della stessa per una più facile deglutizione, e non permette la suddivisione in dosi uguali.

Confezioni da: 20, 25 e 50 compresse in scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100