Ambroxol Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Ambroxol Aflofarm
30 mg, comprimidos
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ambroxol Aflofarm
3. Cómo tomar Ambroxol Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambroxol Aflofarm y para qué se utiliza

Ambroxol Aflofarm contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro, que tiene un efecto expectorante y fluidificante de las secreciones en las vías respiratorias, facilitando así la eliminación de las flemas y aliviando la tos. El medicamento se presenta en forma de comprimidos.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento complementario en enfermedades respiratorias agudas y crónicas con dificultad para expectorar una secreción bronquial viscosa, como asma bronquial, fibrosis quística, bronquitis y neumonía.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm

• si el paciente tiene alergia a la ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o trastornos en la limpieza ciliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
• si el paciente padece asma bronquial, ya que al principio el ambroxol puede intensificar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer un aumento de la secreción líquida en las vías respiratorias.
En tal caso, debe estimularse la tos para facilitar su expulsión. Puede ser necesario aspirar la secreción, y en ese caso el paciente debe acudir al médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol hidrocloruro.
Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las mucosas, por ejemplo en la cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol Aflofarm y debe consultarse al médico de forma urgente.

Ambroxol Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Ambroxol Aflofarm provoca un aumento de la concentración de antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima) en la secreción broncopulmonar y en la flema.
• Ambroxol Aflofarm y la teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial) se potencian mutuamente en su acción.
• No se debe tomar Ambroxol Aflofarm simultáneamente con medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta, por ejemplo: codeína), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Ambroxol Aflofarm con los alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o sin ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que el ambroxol hidrocloruro pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del ambroxol en la capacidad para conducir vehículos
y manejar maquinaria.

Ambroxol Aflofarm contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido contiene 186 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Ambroxol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Las dosis recomendadas se aplican en el tratamiento de enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos.
En el tratamiento prolongado (más de 14 días), tras consulta con el médico, las dosis pueden reducirse a la mitad.
Adultos
1 comprimido 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días de tratamiento; posteriormente, la dosis debe reducirse a 1 comprimido 2 veces al día.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Puede tomarse con las comidas o entre comidas.
No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ambroxol Aflofarm
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, fatiga, excesiva secreción de moco en los bronquios.
Omisión de la toma de Ambroxol Aflofarm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Ambroxol Aflofarm y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• shock anafiláctico (erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial notablemente baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• alteraciones del gusto (por ejemplo, alteración del sabor);
• sensación de entumecimiento en la cavidad bucal y la garganta.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• vómitos;
• dispepsia;
• dolor abdominal;
• acidez;
• estreñimiento.
  Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):
• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria;
• dolor y ardor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción pustulosa aguda generalizada);
• lesiones cutáneas, fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor y mareo;
• sequedad de la mucosa bucal debida a la falta de producción de saliva (xerostomía).
  Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambroxol Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot: indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de práctica contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ambroxol Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: Ludipress (povidona K 30, crospovidona Tipo A, lactosa monohidrato), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ambroxol Aflofarm y contenido del envase
El medicamento Ambroxol Aflofarm se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, con una raya de división en una de sus caras. La raya de división en el comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más fácil, y no está destinada a dividirlo en dosis iguales.

Tamaños de envases: 20, 25 y 50 comprimidos en caja de cartón.
Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska S.A.
Calle Partizanska 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100