FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Mucosolvan
30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Mucosolvan
Come prendere Mucosolvan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mucosolvan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve

L’ambroxolo cloridrato, principio attivo di Mucosolvan, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorendo l’espulsione dell’espettorato e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterazioni nella secrezione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mucosolvan

Quando non deve essere usato Mucosolvan

se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di assumere Mucosolvan.
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. Se dovesse comparire un'eruzione cutanea (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), il trattamento con Mucosolvan deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare subito il medico.

Mucosolvan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nel secreto broncopolmonare e nel catarro.
Non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio codeina), poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse. I medicinali antitussivi, inibendo il riflesso della tosse, rendono difficoltosa l’espulsione dello sciroppo fluidificato.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Mucosolvan durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, non è raccomandato.
L’uso di Mucosolvan durante l’allattamento al seno non è raccomandato poiché l’ambroxolo cloridrato passa nel latte materno.
Studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili studi clinici riguardanti l’effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze dell’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mucosolvan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Una compressa contiene 171 mg di lattosio monoidrato, corrispondente a 684 mg di lattosio nella dose giornaliera massima raccomandata, pari a 4 compresse. I pazienti con intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Mucosolvan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
3 volte al giorno, 1 compressa ogni volta.
L'effetto del medicinale può essere aumentato assumendo 2 volte al giorno 2 compresse.
Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.
Le compresse di Mucosolvan possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Se durante il trattamento con Mucosolvan in caso di malattie acute delle vie respiratorie non si
verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Mucosolvan
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Mucosolvan
Mucosolvan deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

nausea

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

diarrea
vomito
dispepsia
dolore addominale

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità
eruzioni cutanee
orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (edema cutaneo, sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso che progredisce rapidamente) e prurito
gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e acuta generalizzata pustolosi esantematica).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Mucosolvan e consultare subito un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia;
tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mucosolvan

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mucosolvan

La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio precipitato anidro, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Mucosolvan e contenuto della confezione
Il medicinale Mucosolvan si presenta in forma di compresse orali.
Le compresse sono contenute in blister in PVC, confezionati in un astuccio di cartone.
Confezioni da: 20 compresse
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Repubblica Ceca
Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, Francia
Importatore parallelo:
Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 52/122/81-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 233/20