Mucosolvan

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Mucosolvan
30 mg, comprimidos
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mucosolvan
3. Cómo tomar Mucosolvan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mucosolvan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, principio activo de Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones terapéuticas
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la secreción de moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucosolvan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mucosolvan

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Mucosolvan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso del clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mucosolvan y debe consultarse sin demora al médico.

Mucosolvan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el esputo y en las secreciones broncopulmonares.
No debe administrarse el medicamento Mucosolvan simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al inhibir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas y desfavorables con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses.
No se recomienda el uso del medicamento Mucosolvan en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre la fertilidad. No existen estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Mucosolvan contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Una tableta contiene 171 mg de lactosa monohidrato, lo que equivale a 684 mg de lactosa en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucosolvan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
3 veces al día, 1 comprimido cada vez.
El efecto del medicamento puede aumentarse tomando 2 comprimidos 2 veces al día.
Los comprimidos deben tomarse con líquido.
Los comprimidos de Mucosolvan pueden tomarse con las comidas o sin ellas.
No se debe tomar el medicamento antes de acostarse.
Si durante el tratamiento con Mucosolvan no se observa una mejoría de los síntomas en el curso de enfermedades agudas de las vías respiratorias, debe consultarse al médico.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen tras 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mucosolvan
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse consejo médico o del farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. A partir de casos de sobredosis accidental y (o) notificaciones de uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.
Olvido de tomar Mucosolvan
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Mucosolvan
Mucosolvan debe tomarse solo cuando sea necesario y debe interrumpirse su uso tras la desaparición de los síntomas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Diarrea
• Vómitos
• Indigestión
• Dolor abdominal

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción cutánea
• Urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema fijo agudo generalizado).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Mucosolvan y debe consultarse sin demora al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se produjeren efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias al registro de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mucosolvan

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Mucosolvan y contenido del envase
El medicamento Mucosolvan se presenta en forma de comprimidos orales.
Los comprimidos están colocados en blísters de PVC, y estos a su vez en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
República Checa

Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, Francia

Importador paralelo:
Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 52/122/81-C
Número de autorización de importación paralela: 233/20