Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambrolytin max, 30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ambrolytin max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ambrolytin max
Come prendere Ambrolytin max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ambrolytin max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambrolytin max e a cosa serve

Ambrolytin max compresse contiene il principio attivo cloridrato di ambroxolo, che fluidifica il muco denso presente nei bronchi, prodotto in seguito a diverse malattie delle vie respiratorie.
Ambrolytin max compresse è indicato nei bambini di età superiore ai 6 anni, negli adolescenti e negli adulti per facilitare l’espettorazione e alleviare la tosse nelle malattie acute e croniche dei bronchi e dei polmoni, in cui si forma muco denso nelle vie respiratorie.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ambrolytin max

Quando non deve essere usato il medicinale Ambrolytin max

se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ambrolytin max, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente in passato ha sofferto di malattia ulcerosa;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità delle vie respiratorie e abbondante secrezione (ad esempio in una condizione nota come discinesia primaria delle ciglia).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi lesioni delle mucose, ad esempio della bocca, della gola,
del naso, degli occhi, degli organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ambrolytin max e consultare senza indugio il medico.

Ambrolytin max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Ambrolytin max e di medicinali antitussivi.
Non sono stati riportati effetti indesiderati clinicamente rilevanti durante l’assunzione concomitante di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ambrolytin max durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.

Allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Ambrolytin max nelle donne che allattano al seno, poiché l’ambroxolo cloridrato passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I dati ottenuti dopo l’introduzione del medicinale in commercio non indicano che possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medicinale Ambrolytin max contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ambrolytin max

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose consigliata:
Adulti
1 compressa (30 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni, successivamente 1 compressa (30 mg di ambroxolo) 2 volte al giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata fino a 2 compresse (60 mg di ambroxolo) 2 volte al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
1 compressa (30 mg di ambroxolo) 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni, successivamente 1 compressa (30 mg di ambroxolo) 2 volte al giorno.
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età
mezza compressa (15 mg di ambroxolo) da 2 a 3 volte al giorno.
Questo schema posologico è indicato per il trattamento delle alterazioni acute delle vie respiratorie e per il trattamento iniziale delle malattie croniche per un periodo fino a 14 giorni.
La durata del trattamento senza consultare il medico non deve superare i 4-5 giorni.
Ambrolytin max deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da una sufficiente quantità di liquidi (ad esempio acqua, tè o succo di frutta).
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ambrolytin max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ambrolytin max, è necessario consultare il medico o il farmacista. Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati in seguito a un eventuale sovradosaggio accidentale o a un uso improprio sono coerenti con gli effetti indesiderati noti dopo la somministrazione delle dosi raccomandate di Ambrolytin max e potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Omissione di una dose di Ambrolytin max
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata. Continuare a prendere il medicinale secondo lo schema consigliato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

nausea

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

reazioni di ipersensibilità;
eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (edema rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, delle membrane mucose o del tessuto sottomucoso) e prurito;
gravi effetti indesiderati a carico della pelle (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ambrolytin max

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambrolytin max
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo.
Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; amido di mais; silice colloidale anidra;
stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Ambrolytin max e contenuto della confezione
Ambrolytin max è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con diametro di 9 mm, con facce bisellate su entrambi i lati e con linea di divisione incisa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al o PVC/PVdC/Al, da 10 (dieci) compresse ciascuno.
Un astuccio contiene 2 (due), 3 (tre) o 5 (cinque) blister e un foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Produttore
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Амбролитин 30 mg таблетки
Estonia: Ambrolytin
Lettonia: Ambrolytin 30 mg tabletes
Polonia: Ambrolytin max