Ambrolytin Max

Prospecto: información para el paciente

Ambrolytin max, 30 mg, comprimidos
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejoría después de 4 a 5 días, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ambrolytin max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ambrolytin max
3. Cómo tomar Ambrolytin max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrolytin max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrolytin max y para qué se utiliza

El medicamento Ambrolytin max comprimidos contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro, que fluidifica las secreciones espesas de los bronquios producidas en diversas enfermedades del sistema respiratorio.
Ambrolytin max comprimidos se utiliza en niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos para facilitar la expectoración y aliviar la tos en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones en las que se producen secreciones espesas en las vías respiratorias.
Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días de tratamiento, o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Ambrolytin max

Cuándo no debe utilizarse Ambrolytin max

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ambrolytin max, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos de la función renal o graves alteraciones de la función hepática;
• si el paciente ha padecido anteriormente enfermedad por úlcera;
• si el paciente padece trastornos de la función bronquial y presenta gran cantidad de secreción (por ejemplo, en una enfermedad denominada disquinesia ciliar primaria).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos o órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambrolytin max y debe consultarse al médico sin demora.

Ambrolytin max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se recomienda el uso simultáneo de Ambrolytin max con medicamentos antitusígenos.
No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de Ambrolytin max durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses.

Lactancia
No se recomienda el uso de Ambrolytin max en mujeres que estén amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Los datos obtenidos tras la comercialización del medicamento no indican que este afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ambrolytin max contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ambrolytin max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido (30 mg de ambroxol) 3 veces al día durante los primeros 2-3 días, luego 1 comprimido (30 mg de ambroxol) 2 veces al día.
La dosis diaria puede aumentarse hasta 2 comprimidos (60 mg de ambroxol) 2 veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años
1 comprimido (30 mg de ambroxol) 3 veces al día durante los primeros 2-3 días, luego 1 comprimido (30 mg de ambroxol) 2 veces al día.
Niños de 6 a 12 años
Medio comprimido (15 mg de ambroxol) 2-3 veces al día.
Este esquema es adecuado para el tratamiento de trastornos respiratorios agudos, así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas durante un período de hasta 14 días.
La duración del tratamiento sin consulta médica no debe exceder los 4-5 días.
Ambrolytin max debe tomarse después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, agua, té o zumo de frutas).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ambrolytin max
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Hasta la fecha no se han descrito síntomas de sobredosis en humanos. Los síntomas observados tras una sobredosis accidental o un uso inadecuado son coherentes con los efectos adversos conocidos tras la administración de las dosis recomendadas de Ambrolytin max y podrían requerir un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración del medicamento Ambrolytin max
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando el medicamento según el esquema recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápidamente progresivo de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y prurito;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-macular aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ambrolytin max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ambrolytin max
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol.
Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; sílice coloidal anhidra;
estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ambrolytin max y contenido del envase
Ambrolytin max son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con un diámetro de 9 mm, con bordes biselados y una línea de división marcada en ambas caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Se envasan 10 (diez) comprimidos por blíster en envases de PVC/Aluminio o PVC/PVdC/Aluminio.
Cada caja contiene 2 (dos), 3 (tres) o 5 (cinco) blísteres y un prospecto para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Амбролитин 30 mg таблетки
Estonia: Ambrolytin
Letonia: Ambrolytin 30 mg tabletes
Polonia: Ambrolytin max