Flavamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flavamed
30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flavamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flavamed
3. Come prendere Flavamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flavamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flavamed e a cosa serve

Flavamed è un medicinale espettorante utilizzato nelle malattie delle vie respiratorie.
Flavamed è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Flavamed è utilizzato nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate dalla produzione di muco denso. Grazie all'assunzione di Flavamed, il muco denso diventa più fluido e può essere espulso più facilmente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flavamed

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Flavamed

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Flavamed, è necessario consultare il medico o il farmacista

• se in passato il paziente ha avuto gravi reazioni cutanee da ipersensibilità (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
• la sindrome di Stevens-Johnson è una malattia caratterizzata da febbre alta e eruzioni cutanee con vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose.
• la sindrome di Lyell, potenzialmente letale, è anche nota come sindrome da ustione della pelle. I sintomi di questa sindrome sono gravi lesioni cutanee con vesciche, simili a quelle che si verificano nelle ustioni.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi cambiamenti delle membrane mucose, ad esempio della bocca, della gola, del naso, degli occhi, degli organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flavamed e consultare subito il medico.

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave malattia epatica. In questi casi è necessario adottare particolare cautela nell’uso del medicinale Flavamed (ossia allungare gli intervalli tra le dosi o assumere una dose inferiore – è necessario consultare il medico). In caso di gravi disturbi della funzionalità renale, può verificarsi un accumulo dei metaboliti della sostanza attiva del medicinale Flavamed.
• se il paziente soffre di una rara malattia bronchiale caratterizzata da un’eccessiva produzione di muco (ad esempio, sindrome delle ciglia immotili). In questo caso il muco non viene eliminato dai polmoni. Il medicinale Flavamed deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
• se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, è necessario consultare il medico per stabilire come assumere il medicinale Flavamed, poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica. È necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Flavamed.

Bambini
Il medicinale Flavamed può essere utilizzato esclusivamente nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Flavamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ambroxolo/medicinali antitussivi
L’assunzione contemporanea del medicinale Flavamed con medicinali che sopprimono il riflesso della tosse (antitussivi) può portare ad un (pericoloso) accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse, in pazienti con malattie respiratorie concomitanti associate a un’eccessiva produzione di muco, come la fibrosi cistica o le bronchiectasie.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento al seno, il medicinale Flavamed deve essere utilizzato solo in caso di esplicita prescrizione da parte del medico! L’uso del medicinale Flavamed non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
È stato osservato che la sostanza attiva contenuta nel medicinale Flavamed passa nel latte materno. L’uso del medicinale Flavamed non è raccomandato durante l’allattamento.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino un effetto sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici riguardo all’effetto sulle capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Flavamed contiene lattosio monoidrato (uno zucchero presente nel latte)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Flavamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Flavamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le seguenti informazioni si applicano qualora il medico non abbia prescritto un diverso modo di utilizzo del medicinale Flavamed.
È necessario seguire attentamente le istruzioni per l'uso del medicinale Flavamed, poiché in caso contrario il medicinale potrebbe non funzionare correttamente!
Dose raccomandata:

Attenzione:
Negli adulti, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 2 compresse due volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. È preferibile assumere il medicinale Flavamed intero dopo i pasti, insieme a una
quantità adeguata di liquido (ad es. acqua, tè o succo di frutta).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, il medicinale Flavamed non deve essere assunto per più di 4-5 giorni.
Se dopo 4-5 giorni i sintomi non migliorano o addirittura peggiorano, è necessario rivolgersi
immediatamente al medico!
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Flavamed sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Flavamed
Finora non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di segnalazioni
relative a sovradosaggi accidentali e/o a dosaggi non corretti, i sintomi osservati sono coerenti con gli
effetti indesiderati noti del cloridrato di ambroxolo somministrato alle dosi raccomandate e potrebbe
rendersi necessario un trattamento sintomatico. È necessario contattare il medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Flavamed
In caso di dimenticanza della dose o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta, assumere
la dose successiva prescritta all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la
dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone):

• Nausea

Non comune (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):

• Dolori di stomaco, vomito, diarrea, dolore addominale e dispepsia

Raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità
• Eruzioni cutanee, orticaria

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (edema cutaneo, sottocutaneo, della mucosa o sottomucosa che progredisce rapidamente) e prurito
• Gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione cutanea acuta generalizzata).

Provvedimenti da adottare
In caso di comparsa di uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, si deve interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Flavamed.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flavamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flavamed
Il principio attivo di questo medicinale è cloridrato di ambroxolo.
Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa, polvere, croscarmellosa sodica,
povidone K 30, stearato di magnesio.
Aspetto di Flavamed e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con entrambi i lati piatti, bordi smussati e una linea di divisione su un lato.
Flavamed è disponibile in confezioni contenenti: 10, 20 e 50 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, nel paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, nel paese di esportazione: 07-0280
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 349/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Flavamed Cough Tablets
Estonia: Flavamed 30 mg
Finlandia: Flavamed 30 mg Tablets
Germania: Flavamed Hustentabletten
Lettonia: Flavamed Cough Tablets
Lituania: Flavamed Cough Tablets
Polonia: Flavamed
Repubblica Slovacca: Flavamed Cough Tablets
Slovenia: Flavamed 30 mg Tablets