Flavamed

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Flavamed
30 mg, comprimidos
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flavamed
3. Cómo tomar Flavamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flavamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza

Flavamed es un medicamento fluidificante de las secreciones mucosas utilizado en enfermedades respiratorias.
Flavamed está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Flavamed se utiliza en enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios que cursan con producción de moco espeso. Gracias al tratamiento con Flavamed, el moco espeso se vuelve más líquido y puede expulsarse con mayor facilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flavamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flavamed

• si el paciente es alérgico a la ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Flavamed, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sufrido previamente reacciones alérgicas cutáneas muy graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que cursa con fiebre alta y erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas.
• el síndrome de Lyell, que puede poner en peligro la vida, también se conoce como síndrome de la piel quemada. Los síntomas de este síndrome incluyen alteraciones cutáneas graves con formación de ampollas, similares a las que aparecen en las quemaduras.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol. Si aparece una erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flavamed y ponerse en contacto con su médico sin demora.

• si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad hepática grave. En tales casos, debe tener especial precaución al utilizar Flavamed (es decir, aumentar los intervalos entre dosis o administrar una dosis menor; debe consultar con su médico). En casos de alteraciones graves de la función renal, puede producirse acumulación de los metabolitos del principio activo de Flavamed.
• si el paciente padece una enfermedad rara de los bronquios caracterizada por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En este caso, el moco no se elimina adecuadamente de los pulmones. Flavamed debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
• si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica y/o duodenal, debe consultar con su médico sobre cómo tomar Flavamed, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Consulte con su médico antes de tomar Flavamed.

Niños
El medicamento Flavamed solo puede utilizarse en niños mayores de 6 años.
Flavamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Ambroxol/medicamentos antitusígenos
Cuando se administra Flavamed junto con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitusígenos), puede producirse una acumulación (peligrosa) de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos en pacientes con enfermedades respiratorias asociadas a una excesiva producción de moco, como la fibrosis quística o las bronquiectasias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Flavamed solo debe utilizarse si el médico lo considera claramente necesario. No se recomienda el uso de Flavamed, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
Se ha observado que el principio activo de Flavamed pasa a la leche materna. Flavamed no se recomienda durante la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de la ambroxol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias de que Flavamed afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios específicos sobre este aspecto.

Flavamed contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar presente en la leche)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Flavamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flavamed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito un tratamiento diferente para el medicamento Flavamed.
Debe seguirse la instrucción de uso del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed no actuará correctamente.
Dosis recomendada:

Atención:
En adultos, la dosis diaria puede aumentarse hasta 2 comprimidos dos veces al día.
Modo de empleo
Uso oral. Lo mejor es tragar el medicamento Flavamed entero después de las comidas, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, agua, té o zumo de frutas).
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Sin consulta previa con el médico, no se debe tomar el medicamento Flavamed durante más de 4 – 5 días.
Si tras 4 – 5 días los síntomas no mejoran o incluso empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Flavamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Flavamed
Hasta la fecha, no se han registrado síntomas específicos de sobredosis en seres humanos. Según los informes sobre sobredosis accidental y (o) errores en la dosificación, los síntomas observados son coherentes con los efectos adversos conocidos del clorhidrato de ambroxol administrado en las dosis recomendadas, por lo que podría ser necesario un tratamiento sintomático. Debe ponerse en contacto con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Flavamed
Si olvida tomar una dosis o toma una cantidad insuficiente, debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor de estómago, vómitos, diarrea, dolor abdominal y dispepsia

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción cutánea, urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápidamente progresivo de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción generalizada aguda con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS)

Actuación
Si se presenta uno o más de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Flavamed.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flavamed

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flavamed
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol.
Cada tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa, polvo, croscarmelosa sódica,
povidona K 30, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Flavamed y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, planas por ambas caras, con bordes biselados y una línea de división en un lado.
El medicamento Flavamed está disponible en envases que contienen: 10, 20 y 50 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 07-0280
Número de autorización para importación paralela: 349/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Flavamed Cough Tablets
Estonia: Flavamed 30 mg
Finlandia: Flavamed 30 mg Tablets
Alemania: Flavamed Hustentabletten
Letonia: Flavamed Cough Tablets
Lituania: Flavamed Cough Tablets
Polonia: Flavamed
República Eslovaca: Flavamed Cough Tablets
Eslovenia: Flavamed 30 mg Tablets