Tussal Expectorans

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TUSSAL EXPECTORANS
30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo
oppure come prescritto dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tussal Expectorans e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Tussal Expectorans
3. Come prendere Tussal Expectorans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tussal Expectorans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tussal Expectorans e a cosa serve

Tussal Expectorans è un medicinale mucolitico che aumenta la quantità di muco nelle vie respiratorie,
ne riduce la viscosità e migliora la funzione delle ciglia dell'epitelio respiratorio. Di conseguenza,
migliora il trasporto del muco nelle vie respiratorie, favorendo l'espulsione dello stesso con la tosse e attenuando il disturbo.
Indicazioni terapeutiche
Tussal Expectorans è indicato come trattamento di supporto nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie respiratorie caratterizzate da alterazioni nella secrezione del muco e difficoltà nel suo trasporto, ad esempio:

• bronchiti acute o croniche o polmoniti,
• asma bronchiale,
• enfisema polmonare,
• fibrosi cistica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tussal Expectorans

Quando non utilizzare il medicinale Tussal Expectorans:

• se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tussal Expectorans, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o grave malattia epatica. In tal caso, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela. Il medico potrebbe raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi o di utilizzare dosi inferiori,
• se il paziente presenta disturbi nel trasporto del muco nei bronchi; in questi pazienti potrebbe verificarsi un ristagno delle secrezioni bronchiali,
• se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, poiché i medicinali mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica. Si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Tussal Expectorans.
• se dovessero manifestarsi alterazioni della cute o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Tussal Expectorans e rivolgersi senza indugio al medico. Potrebbero trattarsi di sintomi di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell (vedi punto 4).

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del cloridrato di ambroxolo.
Se dovesse comparire un'eruzione cutanea (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola,
naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tussal Expectorans e contattare immediatamente il medico.

Tussal Expectorans e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L'assunzione concomitante di ambroxolo con alcuni antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ampicillina,
doxiciclina e cefuroxima) determina un aumento della concentrazione di tali antibiotici nel tessuto polmonare e, di conseguenza, un potenziamento del loro effetto.
L'ambroxolo e la teofillina si potenziano reciprocamente nell'effetto.
L'ambroxolo non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali antitussivi che inibiscono il riflesso della tosse, poiché ciò potrebbe causare un accumulo di secrezioni nei bronchi.

Tussal Expectorans, alimenti e bevande
Tussal Expectorans deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un'adeguata quantità di acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento esclusivamente su indicazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tussal Expectorans contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Tussal Expectorans

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tussal Expectorans sono destinate all'assunzione orale.
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato con una quantità adeguata di acqua. Non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
Assumere una compressa di Tussal Expectorans tre volte al giorno per i primi 2-3 giorni (corrispondente a 30 mg di cloridrato di ambroxolo tre volte al giorno); successivamente assumere una compressa di Tussal Expectorans due volte al giorno (corrispondente a 30 mg di cloridrato di ambroxolo due volte al giorno).
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età:
Si raccomanda l'assunzione di ½ compressa di Tussal Expectorans da 2 a 3 volte al giorno (corrispondente a 15 mg di cloridrato di ambroxolo da 2 a 3 volte al giorno).
Il medicinale Tussal Expectorans non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Uso di Tussal Expectorans in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, il medicinale Tussal Expectorans deve essere assunto con particolare cautela; è necessario ridurre la dose raccomandata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tussal Expectorans
Non sono stati osservati sintomi di intossicazione grave. Possono manifestarsi agitazione transitoria e diarrea.
In caso di sovradosaggio significativo, possono verificarsi ipersalivazione, nausea, vomito e calo della pressione arteriosa.
È necessario contattare il medico. Generalmente non è necessario un intervento immediato come provocare il vomito o lavanda gastrica; tale intervento può essere preso in considerazione in caso di sovradosaggio significativo. È raccomandato un trattamento sintomatico in base ai sintomi da sovradosaggio presenti.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata dal medico curante.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Tussal Expectorans
In caso di dimenticanza di una dose, continuare a prendere il medicinale rispettando la posologia raccomandata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

• nausea, dolore addominale, vomito,
• febbre.

Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 persone):

• reflusso acido,
• reazioni di ipersensibilità,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso), prurito, difficoltà respiratorie.
• gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tussal Expectorans

Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tussal Expectorans

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Come si presenta Tussal Expectorans e contenuto della confezione
Le compresse di Tussal Expectorans sono bianche, rotonde e biconvesse.
Confezione:
Scatola di cartone contenente 10 compresse in blister.
Titolo responsabile e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań