Tussal Expectorans

Prospecto: Información para el usuario

TUSSAL EXPECTORANS
30 mg, comprimidos
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tussal Expectorans y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tussal Expectorans
3. Cómo tomar Tussal Expectorans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tussal Expectorans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tussal Expectorans y para qué se utiliza

Tussal Expectorans es un medicamento mucolítico que aumenta la cantidad de moco en las vías respiratorias, disminuye su viscosidad y mejora la función de los cilios del epitelio respiratorio. Como consecuencia, mejora el transporte del moco en las vías respiratorias, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.

Indicaciones terapéuticas
Tussal Expectorans se utiliza como tratamiento coadyuvante en enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios asociadas a alteraciones en la secreción de moco y dificultad en su eliminación, por ejemplo:

• bronquitis aguda o crónica, o neumonía,
• asma bronquial,
• enfisema pulmonar,
• fibrosis quística (mucoviscidosis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tussal Expectorans

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussal Expectorans:

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tussal Expectorans, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad hepática grave. En tales casos, el medicamento debe utilizarse con especial precaución. El médico puede recomendar aumentar los intervalos entre las dosis o administrar dosis más bajas del medicamento,
• si el paciente padece trastornos en el transporte del moco en los bronquios, ya que en estos pacientes puede producirse acumulación de secreciones bronquiales,
• si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Se debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Tussal Expectorans.
• si aparecen alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tussal Expectorans y acudir sin demora al médico. Podrían ser síntomas de reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell (ver apartado 4).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tussal Expectorans y debe contactarse de forma urgente con el médico.

Tussal Expectorans y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de ambroxol con ciertos antibióticos (amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima) provoca un aumento de la concentración de estos antibióticos en el tejido pulmonar y, en consecuencia, una potenciación de su efecto.
El ambroxol y la teofilina se potencian mutuamente en su acción.
No debe administrarse ambroxol simultáneamente con medicamentos antitusígenos que supriman el reflejo de la tos, ya que podría producirse una acumulación de secreciones en los bronquios.

Tussal Expectorans con alimentos y bebidas
Tussal Expectorans debe tomarse después de las comidas, acompañado de una cantidad adecuada de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo indicación médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Tussal Expectorans contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tussal Expectorans

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tussal Expectorans están destinados para uso oral.
El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado con una cantidad adecuada de agua. No debe tomarse el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Adultos y niños mayores de 12 años:
Se recomienda tomar un comprimido de Tussal Expectorans tres veces al día durante los primeros 2 a 3 días (lo que equivale a 30 mg de clorhidrato de ambroxol tres veces al día). Posteriormente, se recomienda tomar un comprimido de Tussal Expectorans dos veces al día (lo que equivale a 30 mg de clorhidrato de ambroxol dos veces al día).

Niños de 6 a 12 años:
Se recomienda tomar ½ comprimido de Tussal Expectorans de 2 a 3 veces al día (lo que equivale a 15 mg de clorhidrato de ambroxol de 2 a 3 veces al día).

No debe utilizarse Tussal Expectorans en niños menores de 6 años.

Uso de Tussal Expectorans en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, debe administrarse Tussal Expectorans con especial precaución; debe reducirse la dosis recomendada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tussal Expectorans
No se han observado síntomas de intoxicación grave. Puede aparecer inquietud transitoria y diarrea.
En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse aumento de la salivación, náuseas, vómitos y descenso de la presión arterial.
Debe consultarse al médico. Generalmente, no es necesario un tratamiento inmediato como provocar el vómito o lavado gástrico; sin embargo, este tipo de intervención puede considerarse en caso de sobredosis significativa. Se recomienda el tratamiento sintomático según los síntomas presentados por la sobredosis.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada por el médico tratante.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Tussal Expectorans
Si se olvida tomar una dosis, debe continuar con el tratamiento siguiendo la pauta recomendada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, dolor abdominal, vómitos,
• fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• acidez gástrica,
• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápidamente progresivo de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso), prurito, dificultad para respirar.
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-medicamentosa aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tussal Expectorans

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tussal Expectorans

• La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Tussal Expectorans y contenido del envase
Los comprimidos de Tussal Expectorans son blancos, redondos y biconvexos.
Envase:
Estuche de cartón que contiene 10 comprimidos en blíster.
Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań