Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deflegmin EFFECT
30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Deflegmin EFFECT e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Deflegmin EFFECT
Come prendere Deflegmin EFFECT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deflegmin EFFECT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deflegmin EFFECT e a cosa serve

Deflegmin EFFECT in forma di compresse è un medicinale mucolitico contenente cloridrato di ambroxolo. Aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie e ne migliora il trasporto, facilitando così l'espulsione dell'espettorato e alleviando la tosse.
Deflegmin EFFECT viene utilizzato nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da difficoltà nell'espulsione di secrezioni viscose dalle vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Deflegmin EFFECT

Quando non deve essere usato il medicinale Deflegmin EFFECT

se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
immediatamente prima di andare a dormire.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Deflegmin EFFECT, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

in caso di ulcera gastrica o duodenale;
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale;
se il riflesso della tosse è indebolito o sono presenti disturbi della pulizia ciliare delle vie bronchiali (in tal caso esiste il rischio di ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie);
in caso di asma bronchiale (Deflegmin EFFECT può inizialmente aggravare la tosse).

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di cloridrato di ambroxolo. Se dovesse comparire un'eruzione cutanea (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Deflegmin EFFECT e consultare subito il medico.

Deflegmin EFFECT e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

L'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel tessuto polmonare.
I medicinali antitussivi (ad esempio la codeina) riducono l'efficacia dell'ambroxolo inibendo il riflesso della tosse e rendendo più difficile l'espulsione del muco fluidificato.
Non sono stati osservati effetti dell'ambroxolo con altri medicinali.

Deflegmin EFFECT, cibi e bevande
Il medicinale Deflegmin EFFECT in forma di compresse deve essere assunto dopo i pasti e accompagnato da una piccola quantità di liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale Deflegmin EFFECT durante la gravidanza non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
L'ambroxolo passa nel latte materno. L'uso del medicinale Deflegmin EFFECT durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
L'effetto del medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell'ambroxolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze dell'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di Deflegmin EFFECT sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Deflegmin EFFECT contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Deflegmin EFFECT

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose abitualmente raccomandata per Deflegmin EFFECT in compresse:
per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
inizialmente, per 2-3 giorni, 1 compressa 3 volte al giorno; successivamente ridurre la dose a
1 compressa 2 volte al giorno;
per bambini tra i 6 e i 12 anni di età:
mezza compressa da 2 a 3 volte al giorno;
per bambini di età inferiore ai 6 anni:
il medicinale in compresse non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (è possibile utilizzare Deflegmin in gocce orali, soluzione o sciroppo).
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deflegmin EFFECT
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, qualora dovessero manifestarsi sintomi come nausea, eccessiva stanchezza o iperproduzione di muco, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Deflegmin EFFECT
Nel caso in cui si sia dimenticata l’assunzione della dose prevista, occorre assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deflegmin EFFECT
L’interruzione del trattamento con Deflegmin EFFECT non provoca effetti indesiderati, fatta eccezione per la possibile comparsa o il peggioramento dei sintomi della malattia per la quale il medicinale è stato prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare senza indugio il medico:

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido e progressivo della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
gravi effetti indesiderati a carico della cute (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme acuto generalizzato).

L'incidenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati del medicinale:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone):

reazioni di ipersensibilità;
eruzione cutanea, orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (l'incidenza non può essere determinata sulla base
dei dati disponibili):

prurito, altre reazioni allergiche non menzionate sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deflegmin EFFECT

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „Termine di validità“. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deflegmin EFFECT

Il principio attivo del medicinale è cloridrato di ambroxolo. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio, amido di mais, silice colloidale, stearato di magnesio.

Come si presenta Deflegmin EFFECT e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse.
Deflegmin EFFECT in forma di compresse è confezionato in blister di foglio Al/PCW. Nella confezione di cartone è contenuto un blister da 20 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
via Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia