Mucosolvan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mucosolvan, 30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mucosolvan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mucosolvan
3. Come prendere Mucosolvan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mucosolvan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mucosolvan e a cosa serve

L’ambroxolo cloridrato, principio attivo di Mucosolvan, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorendo l’espettorazione e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterazioni nella secrezione del muco e da difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mucosolvan

Quando non deve essere usato il medicinale Mucosolvan

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Mucosolvan.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di ambroxolo cloridrato. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), il trattamento con Mucosolvan deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi senza indugio al medico.

Mucosolvan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
L’ambroxolo aumenta la concentrazione degli antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nel secreto broncopolmonare e nell’espettorato.
Il medicinale Mucosolvan non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio codeina), poiché ciò potrebbe causare un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse. I medicinali antitussivi, infatti, inibendo il riflesso della tosse, rendono più difficile l’espulsione del muco fluidificato.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Mucosolvan durante la gravidanza non è raccomandato, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.
L’uso del medicinale Mucosolvan non è raccomandato durante l’allattamento al seno poiché l’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Gli studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili studi clinici sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono evidenze dell’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Mucosolvan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Una compressa contiene 171 mg di lattosio monoidrato, pari a 684 mg di lattosio monoidrato nella massima dose giornaliera raccomandata del medicinale, ovvero 4 compresse. I pazienti con deficit di galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Mucosolvan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
3 volte al giorno, 1 compressa ogni volta.
L'effetto del medicinale può essere aumentato assumendo 2 volte al giorno 2 compresse.
Le compresse devono essere assunte con liquidi.
Le compresse di Mucosolvan possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Se durante l'assunzione di Mucosolvan, in caso di malattie acute delle vie respiratorie, i sintomi non migliorano,
è necessario consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione di Mucosolvan
Se si è dimenticata un'assunzione, prenderla appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione dell'assunzione di Mucosolvan
Mucosolvan deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto una volta scomparsi i sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• nausea

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• diarrea
• vomito
• dispepsia
• dolore addominale

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee
• orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Mucosolvan e consultare subito un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mucosolvan

Conservare al di sotto di 25°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucosolvan

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto di Mucosolvan e contenuto della confezione
Mucosolvan si presenta in forma di compresse orali.
Le compresse sono contenute in blister, a loro volta inseriti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
20 compresse
50 compresse
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, Repubblica Ceca
Produttore:
Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 52/122/81-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 23/21