Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario en idioma extranjero.
Mucosolvan, 30 mg, comprimidos
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no hay mejoría o si empeora después de 4 a 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Mucosolvan
Cómo tomar Mucosolvan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mucosolvan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, sustancia activa de Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones terapéuticas
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la secreción de moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucosolvan

Cuándo no debe utilizar Mucosolvan

si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Mucosolvan.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mucosolvan y debe consultarse al médico de forma urgente.

Mucosolvan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.
No se debe administrar Mucosolvan simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al inhibir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso de Mucosolvan en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
Los estudios no clínicos no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos del medicamento sobre la fertilidad. No existen estudios clínicos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No hay evidencia de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Mucosolvan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Una tableta contiene 171 mg de lactosa monohidrato, lo que equivale a 684 mg de lactosa monohidrato en la dosis diaria máxima recomendada del medicamento, es decir, 4 tabletas. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucosolvan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos
3 veces al día, 1 comprimido cada vez.
El efecto del medicamento puede aumentarse tomando 2 comprimidos 2 veces al día.
Los comprimidos deben tomarse con líquido.
Los comprimidos de Mucosolvan pueden tomarse con las comidas o entre comidas.
No debe tomar este medicamento antes de acostarse.

Si durante el tratamiento con Mucosolvan no se produce una mejora de los síntomas en el curso de enfermedades agudas del tracto respiratorio, debe consultarse al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Si se toma una cantidad mayor de Mucosolvan de la recomendada
En caso de sobredosificación, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de intoxicación en humanos. Basándose en casos de sobredosificación accidental y/o en notificaciones de uso inadecuado, se han observado efectos que corresponden a los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir un tratamiento sintomático.

Si se olvida tomar una dosis de Mucosolvan
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Mucosolvan
Debe tomar Mucosolvan solo cuando sea necesario y debe interrumpir el tratamiento cuando los síntomas hayan desaparecido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Náuseas

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Diarrea
Vómitos
Dispepsia
Dolor abdominal

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad
Erupción cutánea
Urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema maculopapular agudo).

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Mucosolvan y debe consultarse urgentemente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mucosolvan

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Mucosolvan y contenido del envase
Mucosolvan se presenta en forma de comprimidos orales.
Los comprimidos están contenidos en blísters, que a su vez se colocan en un estuche de cartón.
Tamaños de envases:
20 comprimidos
50 comprimidos
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, República Checa
Fabricante:
Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 52/122/81-C
Número de autorización de importación paralela: 23/21