Flavamed

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Flavamed
30 mg, comprimidos
Ambroxoli hydrochloridum
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este folleto o según las
indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 4 a 5 días no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice del folleto

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Flavamed
3. Cómo tomar Flavamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flavamed
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Flavamed y para qué se utiliza

Flavamed es un medicamento fluidificante de las secreciones mucosas, indicado en enfermedades respiratorias.
Flavamed está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Flavamed se utiliza en enfermedades agudas y crónicas de los pulmones y de los bronquios que cursan con producción de moco espeso. Gracias al tratamiento con Flavamed, el moco espeso se vuelve más líquido y puede expulsarse con mayor facilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flavamed

Cuándo no debe utilizar el medicamento Flavamed

• si el paciente tiene alergia a la ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Flavamed, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sufrido en el pasado reacciones cutáneas graves de hipersensibilidad (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad que se caracteriza por fiebre alta y erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas.
• el síndrome de Lyell, que puede poner en peligro la vida, también se conoce como síndrome de la piel escaldada. Los síntomas de este síndrome incluyen alteraciones cutáneas graves en forma de ampollas, similares a las producidas por quemaduras.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flavamed y ponerse en contacto con su médico sin demora.

• si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad hepática grave. En tales casos, debe tener especial precaución al utilizar Flavamed (es decir, aumentar los intervalos entre dosis o administrar una dosis menor del medicamento; debe consultar con su médico). En casos graves de alteración de la función renal, puede producirse acumulación de los metabolitos del principio activo de Flavamed.
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar rara caracterizada por una producción excesiva de moco (por ejemplo, síndrome de cilios inmóviles). En este caso, el moco no se elimina adecuadamente de los pulmones. Flavamed debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
• si el paciente ha sufrido en el pasado úlcera gástrica y/o duodenal, debe consultar con su médico sobre cómo debe tomar Flavamed, ya que los medicamentos mucolíticos pueden dañar la mucosa gástrica. Consulte con su médico antes de tomar Flavamed.

Niños
El medicamento Flavamed solo puede utilizarse en niños mayores de 6 años.
Flavamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Ambroxol/medicamentos antitusígenos
Cuando se utiliza Flavamed junto con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitusígenos), puede producirse una acumulación (peligrosa) de secreciones bronquiales debido a la supresión del reflejo de la tos en pacientes con enfermedades respiratorias concomitantes que cursan con exceso de producción de moco, como la fibrosis quística o la bronquiectasia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Flavamed solo debe utilizarse si el médico lo recomienda expresamente. No se recomienda el uso de Flavamed, especialmente durante el primer trimestre de embarazo.
Se ha observado que el principio activo presente en Flavamed pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Flavamed durante la lactancia.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de la ambroxol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de este medicamento en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Flavamed contiene lactosa monohidrato (un azúcar presente en la leche)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Flavamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flavamed

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La siguiente información es aplicable si el médico no ha prescrito un tratamiento diferente para el medicamento Flavamed.
Debe seguirse la instrucción de uso del medicamento, ya que de lo contrario Flavamed no actuará correctamente.
Dosis recomendada:

Atención:
En adultos, la dosis diaria puede aumentarse hasta 2 comprimidos dos veces al día.
Modo de empleo
Uso oral. Lo mejor es tragar el medicamento Flavamed entero después de las comidas, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, agua, té o zumo de frutas).
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Sin consulta previa con el médico, no se debe tomar el medicamento Flavamed durante más de 4 a 5 días.
Si tras 4 a 5 días los síntomas no mejoran o incluso empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si considera que el efecto del medicamento Flavamed es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Flavamed
Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosis en seres humanos. A partir de los casos notificados de sobredosis accidental y (o) de dosificación incorrecta, los síntomas observados son coherentes con los efectos adversos conocidos del clorhidrato de ambroxol administrado en las dosis recomendadas, y puede ser necesario un tratamiento sintomático. Debe ponerse en contacto con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Flavamed
Si se olvida tomar una dosis o se toma una dosis insuficiente, debe tomarse la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor de estómago, vómitos, diarrea, dolor abdominal y dispepsia

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción cutánea, urticaria

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito
• Efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción fijo-macular aguda generalizada).

Actuación
Si se produce uno o más de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente
el uso del medicamento Flavamed.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flavamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flavamed
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol.
Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa, polvo,
croscarmelosa sódica, povidona K 30, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Flavamed y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, planos por ambos lados, con bordes biselados y una línea de división en un lado.
El medicamento Flavamed está disponible en envases que contienen: 10, 20 y 50 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 07-0280
Número de autorización de importación paralela: 329/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Flavamed Cough Tablets
Estonia: Flavamed 30 mg
Finlandia: Flavamed 30 mg Tablets
Alemania: Flavamed Hustentabletten
Letonia: Flavamed Cough Tablets
Lituania: Flavamed Cough Tablets
Polonia: Flavamed
República Eslovaca: Flavamed Cough Tablets
Eslovenia: Flavamed 30 mg Tablets