Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Envil tosse, 30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Envil tosse e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Envil tosse
Come prendere Envil tosse
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Envil tosse
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Envil tosse e a cosa serve

Envil tosse contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, che ha un’azione espettorante e fluidificante del muco nelle vie respiratorie. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse.
Indicazioni terapeutiche
Come terapia di supporto nelle malattie acute e croniche delle vie respiratorie caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di muco vischioso, come l’enfisema polmonare, l’asma bronchiale, le bronchiectasie, la fibrosi cistica, la bronchite, la polmonite, la laringite.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Envil tosse

Quando non assumere il medicinale Envil tosse

se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Envil tosse, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale e/o epatica;
se il paziente ha un riflesso della tosse indebolito (difficoltà ad espettorare) o alterazioni della pulizia ciliare delle vie bronchiali, a causa del rischio di ristagno di secrezioni;
se il paziente soffre di asma bronchiale, poiché inizialmente l’ambroxolo può aggravare la tosse e causare un’espettorazione eccessiva di secrezioni.

All’inizio del trattamento può comparire in quantità eccessiva un’escrezione liquida dalle vie respiratorie.
In tal caso, è necessario stimolare il riflesso della tosse per espellerla. Se necessario,
la secrezione dovrà essere aspirata; in questo caso il paziente deve rivolgersi al medico.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’uso di cloridrato di ambroxolo.
Se dovesse comparire un’eruzione cutanea (inclusi segni a livello delle mucose, come bocca, gola,
naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Envil tosse e contattare subito il medico.

Envil tosse e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad esempio: amoxicillina, eritromicina, ampicillina, doxiciclina e cefuroxima), poiché l’ambroxolo aumenta la loro penetrazione nei polmoni e ne potenzia l’effetto;
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale), poiché potenzia l’effetto dell’ambroxolo;
medicinali antitussivi (utilizzati per il trattamento della tosse secca e fastidiosa), poiché possono inibire il riflesso della tosse e causare il ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di Envil tosse con cibo e bevande
Il medicinale Envil tosse deve essere assunto dopo i pasti.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per l’embrione e il feto.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di mal di testa, non si deve guidare, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

Envil tosse contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Envil tosse

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Le dosi raccomandate si applicano nel trattamento delle malattie acute delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento delle condizioni croniche. Nel trattamento prolungato (oltre 14 giorni) le dosi possono essere ridotte della metà.
Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni, successivamente la dose deve essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Deve essere assunto dopo i pasti.
Non assumere prima di coricarsi.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Envil tosse
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, affaticamento, eccessiva secrezione di muco dai bronchi.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Envil tosse
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere il medicinale non appena possibile e la dose successiva all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Envil tosse e contattare immediatamente il medico se si manifestano:

shock anafilattico (eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si diffonde a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficoltosa la respirazione, respiro sibilante, dispnea, battito cardiaco impercettibile, pressione sanguigna fortemente ridotta, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Raro: può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone:

reazioni di ipersensibilità;
eruzione cutanea, orticaria;
dolore e bruciore durante la minzione (disuria).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito;
gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato);
reflusso gastroesofageo, dispepsia;
nausea, vomito;
diarrea, stitichezza;
alterazioni cutanee, febbre, dispnea, brividi, gonfiore del viso, cefalea;
secchezza della mucosa orale dovuta alla mancanza di produzione di saliva (xerostomia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Envil tosse

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Indicazioni sulla bustina
EXP – data di scadenza
Lot – numero di lotto
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Envil tosse

La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 1 compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: Ludipress (povidone, crospovidone, lattosio monoidrato), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Envil tosse e contenuto della confezione
Il medicinale Envil tosse si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 20, 25 e 50 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100