Prospecto: Información para el paciente

Envil tos, 30 mg, comprimidos
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si empeora después de 4 a 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Envil tos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Envil tos
Cómo tomar Envil tos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Envil tos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Envil tos y para qué se utiliza

Envil tos contiene la sustancia activa clorhidrato de ambroxol, que tiene propiedades expectorantes y fluidificantes de las secreciones en las vías respiratorias. El medicamento se presenta en forma de comprimidos.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante en enfermedades respiratorias agudas y crónicas con dificultad para expectorar secreciones bronquiales viscosas, como enfisema pulmonar, asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis quística, bronquitis, neumonía, laringitis.
Si no nota mejoría o si empeora después de 4 a 5 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Envil tos

Cuándo no debe tomar el medicamento Envil tos

si el paciente es alérgico a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Envil tos, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática;
si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado (dificultad para expectorar) o alteraciones en la depuración mucociliar de los bronquios, debido al riesgo de acumulación de secreciones;
si el paciente padece asma bronquial, ya que al principio el ambroxol puede intensificar la tos y provocar una expectoración excesiva de secreciones.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer una mayor cantidad de secreción líquida en las vías respiratorias.
En tal caso, debe estimularse la tos para facilitar la expectoración. Puede ser necesario aspirar la secreción, en cuyo caso el paciente debe consultar con el médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, como boca, garganta, nariz, ojos y órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Envil tos y debe consultarse al médico sin demora.

Envil tos y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones, por ejemplo: amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina y cefuroxima), ya que el ambroxol aumenta su penetración en los pulmones y potencia su efecto;
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma bronquial), ya que potencia el efecto del ambroxol;
medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos seca y molesta), ya que pueden suprimir el reflejo de la tos y provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de Envil tos con alimentos y bebidas
El medicamento Envil tos debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse el medicamento antes de acostarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el embrión y el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que atraviesa la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Si aparece dolor de cabeza, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración.

Envil tos contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Envil tos

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Las dosis recomendadas se aplican en el tratamiento de enfermedades agudas de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos. En el tratamiento prolongado (más de 14 días), las dosis pueden reducirse a la mitad.
Adultos: 1 comprimido 3 veces al día durante los primeros 2 a 3 días, después la dosis debe reducirse a 1 comprimido 2 veces al día.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe consultarse al médico.
Instrucciones de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tomarse después de las comidas.
No debe tomarse antes de acostarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Envil tos
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse al médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación: náuseas, fatiga, excesiva secreción de moco en los bronquios.
Olvido de la toma de Envil tos
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Envil tos y ponerse en contacto sin demora con el médico si se presentan:

shock anafiláctico (erupción cutánea, picazón en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, hinchazón de la cara, los labios o la garganta dificultando la respiración, respiración silbante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión arterial muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, parada cardíaca).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas:

reacciones de hipersensibilidad;
erupción cutánea, urticaria;
dolor y escozor al orinar (disuria).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picazón;
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y exantema agudo generalizado pustuloso);
acidez, dispepsia;
náuseas, vómitos;
diarrea, estreñimiento;
alteraciones cutáneas, fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, hinchazón de la cara, dolor de cabeza;
sequedad de la mucosa bucal causada por la falta de producción de saliva (xerostomía).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Envil tos

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Información en el blíster
EXP – fecha de caducidad
Lot – número de lote
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Envil tos

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: Ludipress (povidona, crospovidona, lactosa monohidratada), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Envil tos y contenido del envase
El medicamento Envil tos se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 20, 25 ó 50 comprimidos en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100