Astmodil

ASTMODIL, 10 mg, compresse rivestite
(Montelukastum)
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ASTMODIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ASTMODIL
3. Come prendere ASTMODIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ASTMODIL
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ASTMODIL E A COSA SERVE

ASTMODIL contiene il principio attivo montelukast. Questo medicinale blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni. Tali sostanze causano gonfiore e restringimento delle vie respiratorie, provocando attacchi di asma.
Inibendo l’azione di queste sostanze, ASTMODIL allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla, oltre ad alleviare i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Indicazioni terapeutiche:

• ASTMODIL è utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’asma cronica lieve o moderata in pazienti di età superiore ai 15 anni, nei quali non è stata ottenuta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
• ASTMODIL aiuta anche a prevenire il broncospasmo indotto principalmente dall’esercizio fisico.
• ASTMODIL, utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale, allevia anche i sintomi della febbre da fieno (nota come rinite allergica stagionale).

ASTMODIL 10 mg è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE ASTMODIL

Quando non assumere il medicinale Astmodil

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Astmodil (vedere punto 6: Altre informazioni).

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Astmodil
Informare il medico di tutte le malattie o reazioni allergiche attualmente presenti
o avute in passato dal paziente.

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici, rivolgersi immediatamente al medico.
• Il medicinale Astmodil non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco acuto, si deve utilizzare un medicinale inalatorio specifico per gli attacchi di asma oppure rivolgersi al medico il più presto possibile.
• Non assumere acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori (cosiddetti FANS – farmaci antiinfiammatori non steroidei), se questi aggravano i sintomi di asma bronchiale nel paziente.
• Se durante l’assunzione del medicinale si manifestano sintomi come febbre, eruzione cutanea, debolezza, malessere generale, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, o peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Informare il paziente che, in adulti, adolescenti e bambini trattati con il medicinale Astmodil,
sono stati osservati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento
e dell’umore) (vedere punto 4). Se tali sintomi si manifestano nel paziente (inclusi i bambini) durante
l’assunzione di Astmodil, è necessario consultare il medico (o il pediatra).
Assunzione di altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Astmodil o Astmodil può influenzare l’effetto
di altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Astmodil, informare il medico se il paziente sta assumendo
uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni).

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte, e le donne che allattano al seno
o che intendono allattare, devono consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Astmodil.
Il medico valuterà se possono assumere Astmodil durante questo periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri o sonnolenza, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Astmodil
Il medicinale contiene lattosio (una compressa contiene 53,55 mg di lattosio). Questo medicinale contiene 0,05355 g di lattosio (0,026775 g di glucosio e 0,026775 g di galattosio) per compressa. Ciò deve essere tenuto presente nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Astmodil contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE ASTMODIL

Il medicinale Astmodil deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose normalmente raccomandata:
Pazienti di età pari o superiore a 15 anni
1 compressa rivestita (10 mg) una volta al giorno, alla sera.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Astmodil può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Astmodil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, cefalea, eccessiva sete, dolore addominale, vomito e aumentata agitazione motoria.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Astmodil
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Astmodil, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all’orario abituale, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose successiva all’orario consueto.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Astmodil
Astmodil è efficace nel trattamento dell’asma soltanto se assunto regolarmente.
Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. La decisione di interrompere la terapia spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Astmodil può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che rendono difficoltosa la respirazione o la deglutizione),
• sintomi simil-influenzali, febbre, debolezza, malessere generale, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio, respiro sibilante, tosse, dispnea, raffreddore persistente, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati che si verificano spesso (da 1 a 10 su 100 persone):

• cefalea,
• dolore addominale.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi non più di 1 volta su
10.000 pazienti):

• balbuzie.

Altri effetti indesiderati:

• infezione delle vie respiratorie superiori,
• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che rendono difficoltosa la respirazione o la deglutizione),
• maggiore tendenza al sanguinamento,
• disturbi del sonno, inclusi incubi, insonnia,
• sonnambulismo,
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti),
• irritabilità, ansia, agitazione, in particolare motoria, eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità,
• tremori,
• depressione,
• pensieri e comportamenti suicidi (pulsioni suicide),
• sonnolenza, capogiri,
• sensazione di formicolio, intorpidimento delle mani e (o) dei piedi,
• convulsioni,
• palpitazioni (battito cardiaco irregolare o accelerato),
• sanguinamento dal naso,
• secchezza orale, dispepsia (rigurgiti, bruciore di stomaco, meteorismo, dolore addominale), nausea, vomito, diarrea,
• alterazioni nei test epatici (aumento dell'attività degli enzimi epatici AST e ALT),
• epatite (colestatica, epatocellulare e con danno epatico di etiologia mista - colorazione gialla della pelle e della sclera, prurito cutaneo),
• dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari,
• gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza edema vasomotorio,
• eritema nodoso (noduli rossi e dolorosi sugli stinchi),
• orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ASTMODIL

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.
I farmaci non devono essere eliminati tramite acque reflue o tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Astmodil

• La sostanza attiva del medicinale è il montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast come montelukast sodico.
• Inoltre il medicinale contiene: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cp, lattosio monoidrato, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Astmodil e contenuto della confezione
Astmodil si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore bianco o da bianco a crema, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „10” su un lato, prive di macchie e danni.
La confezione contiene 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]