Montelukast Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha ulteriori domande si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurovitas
3. Come prendere Montelukast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Aurovitas
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e i sintomi di allergia. Bloccando l'azione dei leucotrieni, Montelukast Aurovitas attenua i sintomi dell'asma, facilita il controllo di tali sintomi e riduce i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando usare Montelukast Aurovitas
Il medico le ha prescritto Montelukast Aurovitas per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi che si manifestano durante il giorno e durante la notte.
Montelukast Aurovitas è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni in cui non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
Montelukast Aurovitas aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico.
Nei pazienti con asma, quando Montelukast Aurovitas è indicato per il trattamento dell'asma, può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico le indicherà come assumere Montelukast Aurovitas in base ai sintomi che presenta e alla gravità del suo asma.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:
difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento può peggiorare o migliorare in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie respiratorie che le rende reattive a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.
I sintomi dell'asma comprendono tosse, respiro sibilante e oppressione al torace.
Che cos'è l'allergia stagionale?
L'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) è una reazione allergica, spesso causata da pollini trasportati dall'aria provenienti da alberi, erbe e erbacce. I sintomi tipici dell'allergia stagionale possono includere: sensazione di naso chiuso, rinite, prurito al naso, starnuti, lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Montelukast Aurovitas

Informare il medico di tutte le malattie o allergie attuali o pregresse del paziente.
Quando non assumere il medicinale Montelukast Aurovitas:
se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Montelukast Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Informare immediatamente il medico in caso di peggioramento dell’asma o difficoltà respiratorie.
• Il montelukast Aurovitas assunto per via orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi asmatica, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente continui ad assumere tutti i farmaci anti-asmatici prescritti dal medico. Il medicinale Montelukast Aurovitas non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci anti-asmatici prescritti dal medico.
• È necessario consultare il medico se, durante l’assunzione di farmaci per l’asma, il paziente dovesse manifestare sintomi quali: sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee.
• Non assumere acido acetilsalicilico né farmaci antinfiammatori (detti farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore,
depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se tali sintomi
dovessero manifestarsi durante l’assunzione di montelukast, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 15 anni.
Esistono diverse formulazioni disponibili per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni, a seconda dell’età.
Altri medicinali e Montelukast Aurovitas
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Montelukast Aurovitas o Montelukast Aurovitas può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Montelukast Aurovitas, informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’elevato livello di lipidi nel plasma).

Montelukast Aurovitas e alimenti e bevande
Il medicinale Montelukast Aurovitas 10 mg può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Montelukast Aurovitas durante questo periodo.
Allattamento al seno
Non è noto se Montelukast Aurovitas passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Montelukast Aurovitas.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Montelukast Aurovitas influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati dopo l’assunzione di Montelukast Aurovitas, potrebbero influire, in alcuni soggetti, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Montelukast Aurovitas contiene lattosio
Il medicinale Montelukast Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Montelukast Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Montelukast Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Assumere solo una compressa di Montelukast Aurovitas al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
Se il paziente assume Montelukast Aurovitas, deve accertarsi di non assumere altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Montelukast Aurovitas 10 mg può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Aurovitas
Consultare immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei casi, in seguito a sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni riportati dopo sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e aumento dell'attività motoria.
Salto dell'assunzione di Montelukast Aurovitas
È importante cercare di assumere Montelukast Aurovitas seguendo le indicazioni prescritte. Se si salta una dose, si deve tornare al normale schema terapeutico, assumendo una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente. È importante continuare ad assumere Montelukast Aurovitas per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a controllare l'asma.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con montelukast in dose di 10 mg sotto forma di compresse rivestite, gli effetti indesiderati più comuni, probabilmente correlati all'uso di montelukast, che si sono verificati frequentemente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100, ma meno di 1 volta su 10 persone) sono stati:

• dolore addominale,
• cefalea.

Questi sintomi erano generalmente di lieve intensità e si sono manifestati più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere assistenza medica immediata.
Non comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• sindrome da sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comuni: possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo Scadenza.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore e dall'umidità.
Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura iniziale del flacone in HDPE.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Aurovitas

• Il principio attivo del medicinale è il montelukast. Un compresso rivestito contiene montelukast sodico in quantità corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Il medicinale contiene inoltre
  Ricettario del compresso: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Ricettario del rivestimento: Idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), cera Carnauba (E903), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta il medicinale Montelukast Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite
Compresse rivestite quadrate di colore beige con bordi arrotondati, con impresso il simbolo „X” su un lato e „54” sull'altro.
Blister in foglio di poliammide/alluminio/PVC/alluminio in confezione di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse
Flaconi in HDPE con tappo in PP e disidratante all'interno, confezionati in un contenitore di cartone:
Confezioni disponibili: 30 compresse
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Germania Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Irlanda MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets
Italia Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Malta Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Olanda Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Montelukast Aurovitas
Spagna Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG