Montelukast Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Puede perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurovitas
3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Aurovitas
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias y los síntomas de alergia. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Montelukast Aurovitas alivia los síntomas del asma, facilita el control de los mismos y también alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe tomar Montelukast Aurovitas
Su médico le ha recetado Montelukast Aurovitas para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast Aurovitas se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 15 años o más en los que no se ha conseguido un control adecuado del asma con los medicamentos que han estado tomando hasta ahora y que necesitan tratamiento adicional.
Montelukast Aurovitas también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
En pacientes con asma, cuando Montelukast Aurovitas está indicado por el asma, también puede aliviar los síntomas de rinitis alérgica estacional.
Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Aurovitas en función de los síntomas que presente y de la gravedad de su asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:
dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora o mejora en respuesta a diversos factores.
hipersensibilidad de las vías respiratorias que hace que reaccionen ante muchos factores, tales como: humo del tabaco, polen, aire frío o ejercicio físico.
inflamación (hinchazón) de la membrana que recubre las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y opresión en el pecho.
Qué es la alergia estacional
La alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) es una reacción alérgica, a menudo provocada por el polen de árboles, hierbas y malezas que se dispersa por el aire. Los síntomas típicos de la alergia estacional pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de los ojos.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas

Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe tomar Montelukast Aurovitas:
si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Montelukast Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar inmediatamente a su médico si empeora el asma o si tiene dificultad para respirar.
• Montelukast Aurovitas, administrado por vía oral, no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque de asma, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que ocurra un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe usar Montelukast Aurovitas en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico.
• Debe consultar con su médico si, mientras toma medicamentos para el asma, presenta síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico ni medicamentos antiinflamatorios (llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas disponibles para pacientes pediátricos menores de 18 años, dependiendo de la edad.
Otros medicamentos y Montelukast Aurovitas
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Montelukast Aurovitas o bien Montelukast Aurovitas puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Aurovitas, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para tratar concentraciones elevadas de lípidos en plasma).

Montelukast Aurovitas y los alimentos y bebidas
Montelukast Aurovitas 10 mg puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si puede usar Montelukast Aurovitas durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Aurovitas pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico antes de usar Montelukast Aurovitas.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Aurovitas influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, las reacciones al medicamento pueden variar entre individuos. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados tras la administración de Montelukast Aurovitas, podrían afectar en ciertos casos la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast Aurovitas contiene lactosa
Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Montelukast Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Montelukast Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

• Debe tomarse solo una tableta de Montelukast Aurovitas al día, según la indicación del médico.
• El medicamento debe utilizarse incluso cuando no haya síntomas o se presente un ataque agudo de asma.

Uso en niños y adolescentes de 15 años o más
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente está tomando Montelukast Aurovitas, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Montelukast Aurovitas 10 mg puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Aurovitas
Debe consultarse inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes notificados tras una sobredosis en adultos y niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y aumento de la actividad motora.

Si se olvida tomar Montelukast Aurovitas
Debe intentarse seguir el tratamiento según las indicaciones. Si se olvida una dosis, debe continuar con el esquema habitual de una tableta al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma de forma sistemática. Es importante continuar tomando Montelukast Aurovitas durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

En estudios clínicos con montelukast en dosis de 10 mg en forma de comprimidos recubiertos, los efectos adversos más frecuentes, probablemente relacionados con el uso de montelukast, que se observaron fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza.

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar,
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión,
• convulsiones.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia a sangrar,
• temblor,
• palpitaciones.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2),
• recuento bajo de plaquetas en sangre,
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas,
• hinchazón (inflamación) de los pulmones,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora,
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento,
• sangrado nasal,
• sequedad bucal, dispepsia,
• hematomas, picor, urticaria,
• dolores musculares o articulares, calambres musculares,
• enuresis nocturna en niños,
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, hinchazón.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso),
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Utilizar dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco de HDPE.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido recubierto contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 10 mg de montelukast.
• Además, el medicamento contiene:
  Relleno del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), cera de carnauba (E903), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Montelukast Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos cuadrados, de color beige, con bordes redondeados, con la inscripción en relieve „X” en un lado y „54” en el otro.
Blíster de lámina de poliamida/aluminio/PVC/aluminio en envase de cartón.
Tamaños de envases: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Botellas de HDPE con tapón de PP y agente absorbente de humedad, en envase de cartón:
Tamaños de envases: 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Francia Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Irlanda MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets
Italia Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Malta Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Países Bajos Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Montelukast Aurovitas
España Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG