Монтелукаст ауровитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст АуроВитас, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Montelukastum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь к ней обратиться.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Монтелукаст АуроВитас и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Монтелукаст АуроВитас
Как принимать Монтелукаст АуроВитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Монтелукаст АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Монтелукаст АуроВитас и для чего оно применяется

Что такое Монтелукаст АуроВитас
Лекарственное средство Монтелукаст АуроВитас является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст АуроВитас
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также аллергические симптомы. Блокируя действие лейкотриенов, лекарственное средство Монтелукаст АуроВитас уменьшает симптомы бронхиальной астмы, способствует их контролю, а также облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять Монтелукаст АуроВитас
Ваш врач назначил лекарственное средство Монтелукаст АуроВитас для лечения бронхиальной астмы и предотвращения её дневных и ночных симптомов.
Монтелукаст АуроВитас применяется у детей и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых контроль астмы недостаточен при применении ранее используемых препаратов и требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст АуроВитас также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой, которым Монтелукаст АуроВитас назначен по причине астмы, он также может уменьшать симптомы сезонного аллергического ринита.
Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст АуроВитас, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
При бронхиальной астме наблюдаются следующие состояния:
затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение может усиливаться или ослабевать под воздействием различных факторов.
повышенная чувствительность дыхательных путей, приводящая к их реакции на множество факторов, таких как: табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.
К симптомам бронхиальной астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая переносимой по воздуху пыльцой деревьев, трав и сорняков. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед приемом лекарства Монтелукаст АуроВитас

Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или были ранее.
Когда нельзя принимать лекарство Монтелукаст АуроВитас:
если у пациента имеется аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Монтелукаст АуроВитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Следует немедленно сообщить врачу в случае ухудшения астмы или затрудненного дыхания.
Принимаемый внутрь Монтелукаст АуроВитас не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа астмы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для немедленного применения при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все противостатматические препараты, назначенные врачом. Лекарство Монтелукаст АуроВитас нельзя применять вместо других противостатматических препаратов, назначенных врачом.
Следует обязательно проконсультироваться с врачом, если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как: симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших
монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема
монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков
Не давать лекарство детям в возрасте младше 15 лет.
Существуют различные формы лекарства, доступные для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет, в зависимости от возраста.
Другие лекарства и Монтелукаст АуроВитас
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст АуроВитас или Монтелукаст АуроВитас может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения Монтелукаст АуроВитас следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

фенобарбитала (применяется при лечении эпилепсии),
фенитоина (применяется при лечении эпилепсии),
рифампицина (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций),
гемфиброзила (применяется при лечении высокого содержания липидов в плазме).

Монтелукаст АуроВитас и прием пищи и напитков
Лекарство Монтелукаст АуроВитас 10 мг можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Влияние на беременность и лактацию
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Врач решит, можно ли применять лекарство Монтелукаст АуроВитас в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст АуроВитас в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Монтелукаст АуроВитас.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что Монтелукаст АуроВитас влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у отдельных лиц реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся после применения Монтелукаст АуроВитас, могут у некоторых людей влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство Монтелукаст АуроВитас содержит лактозу
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Монтелукаст АуроВитас 10 мг содержат лактозу. При непереносимости некоторых сахаров перед применением лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство Монтелукаст АуроВитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Монтелукаст АуроВитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Необходимо принимать только одну таблетку Монтелукаст АуроВитас один раз в сутки, как указано врачом.
Препарат следует применять даже в том случае, если симптомы отсутствуют или возник острый приступ астмы.

Применение у детей и подростков в возрасте 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Если пациент принимает препарат Монтелукаст АуроВитас, он должен убедиться, что не принимает другие лекарства, содержащие ту же активную субстанцию — монтелукаст.
Препарат следует принимать перорально.
Монтелукаст АуроВитас, 10 мг можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Принятие дозы, превышающей рекомендуемую (Монтелукаст АуроВитас)
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями после передозировки у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Монтелукаст АуроВитас
Следует стараться принимать препарат Монтелукаст АуроВитас в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Монтелукаст АуроВитас
Препарат Монтелукаст АуроВитас эффективен в лечении астмы только при систематическом применении. Важно продолжать приём препарата Монтелукаст АуроВитас столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать течение астмы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монтелукаст Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В клинических исследованиях, в которых применялся монтелукаст в дозе 10 мг в виде пленочных таблеток, наиболее часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов) отмечались следующие побочные эффекты, вероятно связанные с применением монтелукаста:

боль в животе,
головная боль.

Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и встречались чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания,
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
судороги.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

повышенная склонность к кровотечениям,
дрожание,
сердцебиение.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2),
снижение числа тромбоцитов,
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки,
отек (воспаление) легких,
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
воспаление печени.

Другие побочные эффекты, выявленные после начала применения препарата

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

диарея, тошнота, рвота,
сыпь,
лихорадка,
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство,
головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или покалывания,
носовые кровотечения,
сухость во рту, диспепсия,
синяки, зуд, крапивница,
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы,
ночное недержание мочи у детей,
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

болезненные красные подкожные узелки, чаще всего локализующиеся на голенях (узловатая эритема),
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Использовать в течение 30 дней с момента первого открытия бутылки из HDPE.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Ауровитас

Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 10 мг монтелукаста.
Кроме того, лекарство содержит
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), воск карнаубский (Е903), оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Монтелукаст Ауровитас и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки
Квадратные таблетки бежевого цвета с закругленными краями, с тиснением «X» с одной стороны и «54» с другой.
Блистер из пленки Полиамид/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток
Полимерные флаконы из ПЭВП с крышкой из полипропилена и влагопоглотителем в картонной коробке:
Размеры упаковок: 30 таблеток
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Германия Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Ирландия MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets
Италия Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Мальта Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Нидерланды Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Польша Монтелукаст Ауровитас
Испания Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG