Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас, 10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо будь-які небажані ефекти посиляться або виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Ауровітас
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас є антагоністом рецептора лейкотрієнів, що блокує дію речовин, які називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст Ауровітас
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів, а також алергічні симптоми. Завдяки блокуванню дії лейкотрієнів лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас полегшує симптоми астми, сприяє кращому контролю цих симптомів, а також полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли застосовують Монтелукаст Ауровітас
Лікар призначив вам лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас для лікування астми та запобігання її симптомам, які виникають протягом дня та ночі.
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас застосовують у лікуванні дітей та підлітків віком 15 років і старше, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою попередньо призначених ліків і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів із астмою, для яких Монтелукаст Ауровітас призначають через астму, він також може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.
Лікар визначить, як саме застосовувати Монтелукаст Ауровітас, залежно від симптомів та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються такі явища:
утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, що призводить до їхньої реакції на багато чинників, таких як: тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.
До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто спричиняється пилком рослин, що переноситься повітрям, зокрема дерев, трав та бур’янів. До типових симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі, чхання, сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж у очах.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання або алергії, які є у пацієнта
наразі або були раніше.
Коли не приймати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас:
якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Монтелукасту Ауровітас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі загострення астми або труднощів із диханням.
Прийманий перорально Монтелукаст Ауровітас не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі виникнення нападу астми слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі протиастматичні ліки, які призначив лікар. Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас не слід застосовувати замість інших протиастматичних засобів, які призначив лікар.
Слід пам’ятати про необхідність проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як: симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання.
Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту чи протизапальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони посилюють симптоми астми.

Різні нейропсіхіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та самогубчі нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому
монтелукасту виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати засіб дітям віком до 15 років.
Існують різні форми лікарського засобу, доступні для педіатричних пацієнтів віком до 18 років, залежно від
віку.
Інші ліки та Монтелукаст Ауровітас
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас або Монтелукаст Ауровітас
може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

фенобарбіталу (використовується для лікування епілепсії),
фенітоїну (використовується для лікування епілепсії),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзилу (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Монтелукаст Ауровітас та їжа
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас 10 мг можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вплив на вагітність та годування груддю
Під час вагітності, годування груддю або при підозрі на вагітність, або при плануванні вагітності, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелукаст Ауровітас до грудного молока. Якщо пацієнтка годує груддю
або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Монтелукаст
Ауровітас.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак у окремих осіб реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі
небажані явища (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли після застосування лікарського засобу
Монтелукаст Ауровітас, можуть у деяких осіб впливати на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас містить лактозу
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас 10 мг таблетки в оболонці містить лактозу. У разі непереносимості
певних цукрів, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря,
фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.

Необхідно приймати лише одну таблетку ліків Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, як рекомендовано лікарем.
Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли немає симптомів, або в разі гострого нападу астми.

Застосування у дітей та підлітків віком 15 років і старших
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, увечері.
Якщо пацієнт застосовує ліки Монтелукаст Ауровітас, він повинен переконатися, що не приймає інші ліки,
що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ліки слід приймати перорально.
Ліки Монтелукаст Ауровітас, 10 мг можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Ауровітас
Негайно слід проконсультуватися з лікарем.
У більшості випадків передозування не спостерігалися небажані ефекти. Найчастішими небажаними ефектами,
про які повідомлялося після передозування ліків у дорослих і дітей, були: біль у животі, сонливість, підвищена спрага,
головний біль, блювота та підвищена рухова активність.
Пропуск прийому ліків Монтелукаст Ауровітас
Слід намагатися приймати ліки Монтелукаст Ауровітас відповідно до рекомендацій. У разі пропуску дози
слід повернутися до звичайного режиму прийому — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Монтелукаст Ауровітас
Ліки Монтелукаст Ауровітас ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли застосовуються
систематично. Важливо продовжувати прийом ліків Монтелукаст Ауровітас так довго, як
рекомендував лікар. Це допоможе контролювати астму.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту в дозі 10 мг у формі плівково вкритих таблеток
найчастішими побічними ефектами, ймовірно пов’язаними з застосуванням монтелукасту, які можуть виникати
не частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб, були:

біль у животі,
головний біль.

Ці симптоми зазвичай були помірної тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст,
ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
які можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
серцебиття

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття колючості та поколювання або оніміння рук і ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шегрена-Штрауса) (див. пункт 2)
знижена кількість тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема жахіття, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, моторне збудження
запаморочення, сонливість, відчуття колючості та поколювання або оніміння
носові кровотечі
сухість у порожнині рота, диспепсія
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
нічне нетримання сечі у дітей
слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузликові утворення під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монтелукаст Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Термін придатності».
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Використати протягом 30 днів після першого відкриття пляшки з HDPE.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас

Діючою речовиною засобу є монтелукаст. Одна таблетка в оболонці містить натрію монтелукаст у кількості, що відповідає 10 мг монтелукасту.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572).

Склад оболонки: Гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), віск карнаубський (Е903), оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки в оболонці
Квадратні таблетки в оболонці бежевого кольору з заокругленими краями, з витисненим символом «X» з одного боку та «54» — з іншого.
Блістер з фольги поліамід/алюміній/ПВХ/алюміній у картонній упаковці.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.
Пляшки з HDPE з кришкою з ПП та вологопоглиначем у картонній упаковці:
Розміри упаковок: 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Ірландія MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets
Італія Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film
Мальта Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets
Нідерланди Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Польща Montelukast Aurovitas
Іспанія Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG