Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asmenol
10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Asmenol e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Asmenol
Come prendere Asmenol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asmenol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asmenol e a cosa serve

La sostanza attiva di Asmenol è il montelukast, un antagonista del recettore dei leucotrieni.
Blocca l’azione di sostanze naturalmente presenti nei polmoni, chiamate leucotrieni. Queste sostanze
causano il restringimento delle vie respiratorie e l’infiammazione nei polmoni, che possono portare
all’insorgenza di sintomi asmatici.
I leucotrieni contribuiscono anche all’insorgenza dei sintomi allergici. Bloccandone l’azione, si alleviano
i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
L’assunzione regolare di Asmenol allevia i sintomi dell’asma, come il respiro affannoso, e previene gli
attacchi asmatici.
Asmenol viene prescritto nei seguenti casi:

quando non è possibile ottenere un adeguato controllo dell’asma con altri medicinali e si rende necessario un trattamento aggiuntivo.
per prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
per il trattamento concomitante di asma e rinite allergica stagionale (febbre da fieno) nei pazienti asmatici di età superiore ai 15 anni.

Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie aeree, che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cos’è l’allergia stagionale?
L’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) è una reazione allergica dell’organismo spesso causata da pollini presenti nell’aria, provenienti da alberi, erbe o piante. I sintomi tipici dell’allergia stagionale possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Asmenol
Quando non prendere Asmenol

se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Asmenol, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Se i sintomi asmatici peggiorano o si manifestano difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico.
È importante sapere che Asmenol non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. In tal caso, il medicinale non è efficace e non deve mai essere utilizzato per questo scopo. In caso di attacco asmatico, assumere il medicinale specifico indicato per tali situazioni e seguire scrupolosamente le istruzioni del medico. È fondamentale avere sempre a portata di mano un medicinale da utilizzare in caso di attacco asmatico (ad esempio un beta-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria, noto anche come broncodilatatore, contenuto in un inalatore).
Se si rende necessario utilizzare il beta-agonista inalatorio più spesso del solito, è necessario consultare il medico curante il prima possibile.
È importante assumere tutti i medicinali prescritti dal medico per il trattamento dell’asma.
Asmenol non deve sostituire i medicinali steroidei (inalatori o orali) attualmente in uso.
Informare il medico se durante l’assunzione di Asmenol dovessero manifestarsi i seguenti sintomi: sintomi simil-influenzali, disturbi sensoriali come formicolio o intorpidimento degli arti, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee. Il medico deciderà il da farsi.
Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche FANS, farmaci antinfiammatori non steroidei), se questi aggravano i sintomi asmatici.
Informare il medico di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o avuta in passato.
Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedi punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni è disponibile un medicinale in forma di granulato da 4 mg.
Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni è disponibile un medicinale in forma di compresse masticabili da 4 mg.
Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni è indicato un medicinale in forma di compresse masticabili da 5 mg.
Asmenol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Asmenol può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma.
Tuttavia, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Asmenol e, viceversa, Asmenol può influenzare l’effetto di altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se si assume fenobarbital o fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia), rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni) o gemfibrozil (medicinale utilizzato nel trattamento dell’iperlipidemia). In tali casi è necessario prestare particolare cautela, specialmente nei bambini.
Asmenol con cibi e bevande
Le compresse rivestite da 10 mg di Asmenol possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Un numero limitato di dati sull’uso del medicinale durante la gravidanza non indica un legame causale tra l’assunzione di montelukast e la comparsa di malformazioni congenite (ad esempio difetti agli arti), osservati raramente in tutto il mondo dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà se Asmenol può essere utilizzato in questo periodo.
Allattamento
Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Pertanto, se la donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente le opportune misure da adottare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Asmenol generalmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l’effetto del medicinale può variare da individuo a individuo. In rari casi sono stati riportati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di reazione.
Asmenol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Asmenol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Asmenol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà come assumere il medicinale Asmenol in base ai sintomi presenti nel paziente
e alla gravità dell'asma.
È importante assumere il medicinale Asmenol ogni sera, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi e nei giorni
in cui si è verificato un attacco d'asma.
Il paziente deve inoltre continuare ad assumere tutti gli altri medicinali prescritti dal medico per il trattamento dell'asma.
Il medicinale Asmenol non può essere utilizzato al posto di altri medicinali.
Il medicinale è per uso orale.
Dose normalmente raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni:
1 compressa rivestita da 10 mg di Asmenol una volta al giorno, alla sera. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti.
Se il paziente assume Asmenol, deve accertarsi di non assumere altri medicinali contenenti
la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asmenol
Si deve immediatamente consultare il medico per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi riportati di sovradosaggio, non sono stati segnalati effetti indesiderati.
I sintomi più frequentemente riportati dopo un sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati:
dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.
Dimenticanza di una dose di Asmenol
È importante cercare di assumere il medicinale come indicato dal medico. Tuttavia, se si dimentica
una dose, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asmenol
È importante continuare ad assumere Asmenol per tutto il tempo indicato dal medico, indipendentemente
dalla presenza o assenza di sintomi. Asmenol può essere efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Negli studi clinici con montelukast in dose di 10 mg, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti trattati con il medicinale) e probabilmente correlati all’uso di montelukast sono stati:

dolore addominale
cefalea.

Tali effetti erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto al placebo (una compressa priva di principio attivo).

La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)
frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

infezione delle vie respiratorie superiori (molto frequente),
aumento della tendenza al sanguinamento (raro),
reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (non comune),
alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, in particolare motoria, eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostili, depressione (non comune); tremore, disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria (raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi, balbuzie (molto raro),
capogiri, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento, convulsioni (non comune),
palpitazioni (raro),
epistassi (non comune),
diarrea, nausea, vomito (frequente); secchezza orale, dispepsia (non comune),
epatite (molto raro),
eruzioni cutanee (frequente); comparsa di ecchimosi, prurito, orticaria (non comune); noduli dolorosi e rossi sotto la pelle, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono insorgere senza preavviso (molto raro),
dolori articolari o muscolari, crampi muscolari (non comune),
febbre (frequente); debolezza, affaticamento, malessere generale, edemi (non comune).

Nei pazienti con asma trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di sindrome caratterizzata da sintomi come sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se uno o più di questi sintomi dovessero manifestarsi, è necessario informare immediatamente il medico curante.

Per informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asmenol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
confezionamento esterno.
L'etichetta sul blister riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asmenol

La sostanza attiva del medicinale è il montelukast (in forma di montelukast sodico). Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, edetato disodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Asmenol e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 10 mg del medicinale Asmenol sono compresse rivestite rotonde di colore beige.
Asmenol è disponibile in blister di alluminio/alluminio da 14 e 28 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia