Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асменол
10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асменол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асменол
Як застосовувати лікарський засіб Асменол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Асменол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асменол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Асменол є монтелукаст, який є антагоністом рецептора лейкотрієну.
Він блокує дію речовин, що природно утворюються в легенях, які називаються лейкотрієнами. Ці речовини
спричинюють звуження дихальних шляхів і запалення в легенях, що може призвести до появи
симптомів астми.
Лейкотрієни також сприяють виникненню симптомів алергії. Блокування дії лейкотрієнів полегшує
симптоми сезонної алергії (відому також як сезонний алергічний риніт або сінна лихоманка).
Лікарський засіб Асменол, який застосовується регулярно, полегшує симптоми астми, наприклад задиху, і запобігає нападам астми.
Лікарський засіб Асменол призначають у таких випадках:

якщо не можна забезпечити адекватне лікування астми іншими лікарськими засобами і необхідно додаткове лікування;
для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням;
для одночасного лікування астми та сінної лихоманки (сезонного алергічного риніту) у пацієнтів з астмою віком понад 15 років.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися і зменшуватися під впливом різних чинників;
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції організму, які часто спричинені пилком дерев, трав та злаків у повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі, чхання, сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асменол
Коли не застосовувати лікарський засіб Асменол

якщо пацієнт має гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Асменол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо симптоми астми посиляться або виникнуть труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікаря.
Варто пам’ятати, що Асменол не призначений для лікування гострих нападів астми. У такому випадку цей лікарський засіб не допоможе і ніколи не повинен застосовуватися з цією метою. У разі нападу астми слід прийняти лікарський засіб, призначений для лікування таких гострих станів, і дотримуватися рекомендацій лікаря. Дуже важливо, щоб лікарський засіб, необхідний для лікування нападу астми (тобто короткодіючий бета-агоніст для інгаляцій, відомий також як бронходилататор, у інгаляторі), завжди був під рукою.
Якщо необхідно частіше застосовувати інгаляційний бета-агоніст, ніж зазвичай, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо приймати всі лікарські засоби від астми, які призначив лікар.
Лікарським засобом Асменол не можна замінювати застосовувані стероїдні препарати (інгаляційні або пероральні).
Також слід повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Асменол у пацієнта виникнуть такі симптоми: симптоми, схожі на грип, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання або оніміння кінцівок, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) шкірні висипання. Лікар вирішить, як далі діяти.
Пацієнт не повинен приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони посилюють у нього симптоми астми.
Слід повідомити лікареві про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта зараз або були раніше.
Повідомлялися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Для дітей віком від 6 місяців до 5 років доступний лікарський засіб у формі гранул 4 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний лікарський засіб у формі таблеток для розжовування 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років призначений лікарський засіб у формі таблеток для розжовування 5 мг.
Асменол і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Лікарський засіб Асменол можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування астми.
Однак деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Асменолу, і навпаки, Асменол може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом фенобарбіталу або фенітоїну (лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії), рифампіцину (лікарського засобу, що застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій) або гемфіброзилу (лікарського засобу, що застосовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі). У таких випадках слід дотримуватися обережності, особливо у дітей.
Асменол і їжа, напої
Лікарський засіб Асменол, таблетки в оболонці 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність і годування груддю
Обмежена кількість даних щодо застосування лікарського засобу під час вагітності не вказує на наявність причинно-наслідкового зв’язку між прийомом монтелукасту та вродженими вадами (наприклад, вадами кінцівок), які рідко спостерігалися у світі після введення лікарського засобу в обіг.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи можна застосовувати Асменол у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока. Тому, якщо жінка годує груддю або планує це робити, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з пацієнткою подальші дії.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Асменол, як правило, не порушує здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак дія лікарського засобу може бути різною у різних пацієнтів. У дуже рідких випадках описувалися запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність до реакції.
Лікарський засіб Асменол містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Асменол містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Асменол

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Про спосіб застосування ліків Асменол вирішує лікар, виходячи з симптомів пацієнта
та тяжкості астми.
Важливо приймати ліки Асменол щодня ввечері, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ліки слід приймати також тоді, коли у пацієнта відсутні будь-які симптоми, а також у ті дні,
коли виник напад астми.
Пацієнт також повинен застосовувати всі інші ліки, призначені лікарем для лікування астми.
Ліки Асменол не можна застосовувати замість інших ліків.
Ліки для застосування внутрішньо.
Зазвичай застосовувана доза ліків:
Дорослі та підлітки віком від 15 років:
1 таблетка в оболонці 10 мг ліків Асменол один раз на добу ввечері. Ліки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає Асменол, слід переконатися, що він не приймає інші ліки, які містять
ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асменол
Слід негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не повідомлялося про побічні ефекти.
Найчастіше повідомляли про такі симптоми після передозування у дорослих та дітей:
біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та надмірна збудливість.
Пропуск прийому ліків Асменол
Слід намагатися приймати ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Однак, якщо одна доза ліків
була пропущена, слід повернутися до попередньої схеми дозування — одна таблетка один раз
на добу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Асменол
Важливо приймати ліки Асменол так довго, як це рекомендував лікар, незалежно від наявності
або відсутності симптомів. Ліки Асменол можуть бути ефективними в лікуванні астми лише тоді, коли
вони застосовуються систематично.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту в дозі 10 мг найчастіше (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів, які приймали препарат) спостерігалися такі побічні ефекти, ймовірно пов’язані з застосуванням монтелукасту:

біль у животі
головний біль.
Вони зазвичай були помірними за тяжкістю та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, що не містить лікарської речовини).

Частоту виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначено за такою угодою:

дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Крім того, після введення препарату в обіг спостерігалися такі побічні ефекти:

інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
підвищена схильність до кровотечь (рідко),
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (нечасто),
зміни поведінки та настрою: порушення сну, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, ходьба під час сну, дратівливість, почуття тривоги, занепокоєння, особливо рухове, збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія (нечасто); тремор, порушення уваги, порушення пам’яті (рідко); галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та поведінка, заїкання (дуже рідко),
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння, судоми (нечасто),
серцебиття (рідко),
носові кровотечі (нечасто),
діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, диспепсія (нечасто),
гепатит (дуже рідко),
висип (часто); утворення синяків, свербіж, кропив’янка (нечасто); болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (узловий еритема), тяжкі шкірні реакції (багатоформний еритема), які можуть виникати без попередження (дуже рідко),
біль у суглобах або м’язах, м’язові скорочення (нечасто),
гарячка (часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (нечасто).

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, дуже рідко спостерігалися випадки синдрому зі симптомами, подібними до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипу (синдром Чурга-Штраусса). Якщо у пацієнта виникає один або кілька з перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Для отримання детальної інформації щодо побічних ефектів лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Асменол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та зовнішній упаковці.
Напис на блістері після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асменол

Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст (у формі натрієвої солі монтелукасту). Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, динатрію едетат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Асменол і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг лікарського засобу Асменол — це світло-коричневі, круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Лікарський засіб Асменол доступний у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію по 14, 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск до обігу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск до обігу
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
HBM Pharma s.r.o.
Склябінська, 30
036 80 Мартін
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Нітрянська, 100
920 27 Глоговець
Словаччина