Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асменол
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Montelukastum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Асменол и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарственного средства Асменол
Как принимать лекарственное средство Асменол
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Асменол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Асменол и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Асменол является монтелукаст, который является антагонистом рецепторов лейкотриенов.
Он блокирует действие веществ, естественным образом присутствующих в лёгких, называемых лейкотриенами. Эти соединения
вызывают сужение дыхательных путей и воспаление в лёгких, что может привести к появлению
симптомов астмы.
Лейкотриены также способствуют возникновению симптомов аллергии. Блокирование действия
лейкотриенов уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сезонный аллергический ринит или сенная лихорадка).
Регулярный прием лекарственного средства Асменол уменьшает симптомы астмы, например, одышку, и предотвращает приступы астмы.
Лекарственное средство Асменол назначается в следующих случаях:

если не удаётся обеспечить адекватное лечение астмы другими лекарственными средствами и необходимо дополнительное лечение;
для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
для одновременного лечения астмы и сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита) у пациентов с астмой в возрасте старше 15 лет.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции организма, часто вызываемые пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асменол

Когда не следует применять лекарственное средство Асменол

если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Асменол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если симптомы астмы усилились или появились затруднения дыхания, необходимо немедленно сообщить врачу.
Следует помнить, что Асменол не предназначен для лечения острых приступов астмы. В таком случае лекарственное средство не окажет помощи и ни в коем случае не должно применяться для этих целей. При возникновении приступа астмы необходимо принять лекарственное средство, предназначенное для экстренного применения, и строго следовать рекомендациям врача. Очень важно, чтобы лекарственное средство, необходимое при приступе астмы (т.е. короткодействующий бета-агонист для ингаляций, также называемый бронходилататором, в ингаляторе), всегда было под рукой.
Если возникает необходимость в более частом, чем обычно, применении ингаляционного бета-агониста, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
Важно принимать все лекарственные средства от астмы, назначенные лечащим врачом.
Лекарственное средство Асменол не следует использовать вместо применяемых стероидных препаратов (ингаляционных или пероральных).
Также необходимо сообщить врачу, если во время приема лекарственного средства Асменол появляются следующие симптомы: гриппоподобные симптомы, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания или онемения конечностей, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь. Врач примет решение о дальнейших действиях.
Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые есть у пациента в настоящее время или были в прошлом.
Различные невропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет доступен препарат в виде гранул 4 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен препарат в виде таблеток для рассасывания и жевания 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет предназначен препарат в виде таблеток для рассасывания и жевания 5 мг.

Взаимодействие Асменола с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарственное средство Асменол можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении астмы.
Однако некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Асменола, и наоборот, Асменол может влиять на действие некоторых других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о приеме фенобарбитала или фенитоина (препаратов, применяемых при лечении эпилепсии), рифампицина (препарата, применяемого при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций) или гемфиброзила (препарата, применяемого при лечении высокого уровня липидов в плазме). В таких случаях необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей.

Асменол и пища, напитки
Лекарственное средство Асменол, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Ограниченное количество данных о применении препарата во время беременности не указывает на наличие причинно-следственной связи между приемом монтелукаста и врождёнными пороками развития (например, пороками конечностей), которые редко наблюдались во всём мире после введения препарата в обращение.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит, можно ли применять Асменол в этот период.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поэтому, если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с пациенткой дальнейшие действия.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Асменол, как правило, не нарушает способности управлять транспортными средствами и механизмами. Однако действие препарата может различаться у отдельных пациентов. В очень редких случаях описывались головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность к реакции.

Асменол содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Асменол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Асменол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о способе применения лекарства Асменол принимает врач, исходя из симптомов и тяжести течения астмы у пациента.
Важно принимать лекарство Асменол ежедневно вечером, строго по назначению врача.
Препарат следует принимать и в тех случаях, когда у пациента отсутствуют какие-либо симптомы, а также в дни, когда возникал приступ астмы.
Пациент должен также продолжать применение всех других лекарственных средств, назначенных врачом для лечения астмы. Препарат Асменол не может применяться вместо других лекарств.
Лекарство предназначено для приёма внутрь.
Обычно применяемая доза препарата:
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет:
1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 10 мг лекарства Асменол один раз в сутки вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если пациент принимает Асменол, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарственных средств, содержащих ту же активную субстанцию — монтелукаст.
Применение дозы Асменол, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке нежелательные реакции не отмечались.
Наиболее часто сообщаемыми симптомами после передозировки у взрослых и детей были:
боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная возбудимость.
Пропуск приёма лекарства Асменол
Следует стараться принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если одна доза была пропущена, необходимо вернуться к прежней схеме дозирования — одна таблетка один раз в сутки. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Асменол
Важно принимать лекарство Асменол столько времени, сколько назначил врач, независимо от наличия или отсутствия симптомов. Препарат Асменол может быть эффективным в лечении астмы только при регулярном применении.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они
не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста в дозе 10 мг наиболее часто (у менее чем 1 из
10 пациентов, принимавших препарат) сообщалось о следующих нежелательных явлениях,
вероятно связанных с применением монтелукаста:

боль в животе
головная боль. Эти явления обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется по следующей
шкале:

очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)
часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)
нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)
редко (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов)
очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Кроме того, после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

инфекции верхних дыхательных путей (очень часто),
повышенная склонность к кровотечениям (редко),
аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто),
изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство страха, тревожность, особенно двигательную, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто); дрожь, нарушения внимания, нарушения памяти (редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение, заикание (очень редко),
головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги (нечасто),
сердцебиение (редко),
кровотечение из носа (нечасто),
диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (нечасто),
гепатит (очень редко),
сыпь (часто); появление синяков, зуд, крапивница (нечасто); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко),
боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы (нечасто),
лихорадка (часто); слабость, утомление, плохое самочувствие, отёки (нечасто).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи
появления синдрома симптомов, таких как гриппоподобные симптомы, покалывание или онемение
рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чурга-Штраусса).
Если у пациента появляется один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно
сообщить лечащему врачу.
Для получения подробной информации о нежелательных явлениях препарата следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асменол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Надпись на блистере после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асменол

Действующим веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, динатрия эдетат, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Асменол и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг лекарства Асменол — это бежевые, круглые, покрытые оболочкой таблетки.
Лекарство Асменол доступно в блистерах алюминий/алюминий по 14 и 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Гданьский
HBM Pharma s.r.o.
Склабинска 30
036 80 Мартин
Словакия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Нитрянская 100
920 27 Хлоговец
Словакия